Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Artesunate Plus -hoidon teho ja turvallisuus aktiivisessa lupus-nefriitissä (AURORA)

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Xue Qing Yu, Sun Yat-sen University

Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Artesunate Plus -hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivisessa lupusnefriitissä: Pilottitutkimus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkittavat ovat luokan III, IV, V, III+V, IV+V lupusnefriittipotilaita ISN/RPS 2003 LN:n luokituksen mukaan, joilla on aktiivinen leesio, joka vaatii kortikosteroidia yhdessä immunosuppressanttihoidon kanssa.

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset seulonnan aikana, satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1: 25 mg kahdesti artesunaattia, 50 mg kahdesti artesunaattia tai lumelääkettä plus standardihoito (prednisoni plus mykofenolaattimofetiili ［MMF］) 6 kuukausi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lupus nefriittiä (LN) voidaan havaita jopa 70 %:lla SLE-potilaista, ja siihen liittyy usein huono pitkän aikavälin ennuste. Artesunaatilla, jolla on malarialääkkeen artemisiniinin analogi, on immunomoduloivia ominaisuuksia, jotka saattavat olla hyödyllisiä autoimmuunisairauksien, mukaan lukien SLE:n, hoidossa. RCT:ltä ei ole vielä saatu vankkaa näyttöä artesunaatin tehon ja turvallisuuden sekä tavanomaisen hoidon arvioimiseksi aktiivisessa LN:ssä. Koska tietoihin ei voitu viitata näytteen koon ja optimaalisen annoksen päättämiseksi, suunnittelimme tämän pilottitutkimuksen. Pilottitutkimuksen tulos ja kokemus vastaavat näihin kysymyksiin ja takaavat monikeskuksen RCT:n onnistumisen.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkimuskohteet ovat luokan III, IV, V, III+V, IV+V lupusnefriittipotilaita ISN/RPS 2003 LN:n luokituksen mukaan, joilla on aktiivinen leesio, joka vaatii kortikosteroidia yhdessä immunosuppressiivisen hoidon kanssa.

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset seulonnan aikana, satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1: 25 mg kahdesti artesunaattia, 50 mg kahdesti artesunaattia tai lumelääkettä plus standardihoito (prednisoni plus mykofenolaattimofetiili ［MMF］) 6 kuukausi.

Kaikkia koehenkilöitä pyydettiin käymään sairaalassa viikoittain seurannassa neljän viikon ajan ja sen jälkeen kuukausittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wei Chen, MD, Phd
  • Puhelinnumero: 13924150966
  • Sähköposti: vvchen66@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • The 1st Affiliated Hospital, Sun Yet-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1, kumpaakin sukupuolta olevat, 14–65-vuotiaat, 2, SLE:n diagnoosi ACR-kriteerien mukaan (1997), 3, munuaisbiopsia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista histologisella diagnoosilla (ISN/RPS 2003 LN:n luokitus ) luokka III, IV, V, III+V ja IV+V [lukuun ottamatta luokkaa III(C), IV-S(C) ja IV-G(C)], 4, luokka IV tai IV+V LN: proteinuria ≥1g/24h (tai virtsan proteiini:kreatiniini-suhde ≥ 1,0) tai Scr>1,3mg/dl, aktiivinen virtsasedimentti [> 5 RBCs/hpf tai > 5 WBC/hpf (tai laboratorion vertailualueella) poissa ollessa kuukautiset ja virtsatieinfektiot tai solukipsit (RBC- tai WBC-kipsit)], 5, luokka III, III+V tai V LN: proteinuria ≥2g/24h (tai Virtsan proteiini:kreatiniinisuhde ≥ 2,0) tai Scr> 1,3 mg/dl, 6, Tutkittavan tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2,
  2. Potilaat, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet molemmissa MMF-induktiohoidoissa (tai muissa mykofenolaattimuodoissa),
  3. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet induktiohoitoa CTX:llä tai MMF:llä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen nykyisen induktion suunniteltua aloitusta,
  4. sinulla on vakava aktiivisen keskushermoston lupus (mukaan lukien kohtaukset, psykoosi, orgaaninen aivosyndrooma, aivoverisuonionnettomuus [CVA], aivotulehdus tai keskushermoston vaskuliitti), joka vaatii hoitoa 60 päivän kuluessa lähtötilanteesta (päivä 0),
  5. sinulla on akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii hallintaa tutkijan mielipiteen perusteella,
  6. raskaana, imettävä tai epäluotettava ehkäisymenetelmä,
  7. Potilaat, jotka ovat olleet jatkuvassa dialyysissä yli 2 viikkoa ennen satunnaistamista induktiovaiheeseen ja/tai jatkuvaa dialyysihoitoa, jonka arvioitu kesto on yli 8 viikkoa,
  8. sinulla on ollut munuaisensiirto tai suunnitelma munuaisensiirtoon,
  9. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe joillekin lääkevalmisteille tai näiden lääkevalmisteiden komponenteille, joita he suunnittelevat saavansa (esim. Artesunaatti, CTX, MMF, AZA, kortikosteroidit),
  10. Sinulla on vakavia akuutteja tai kroonisia sairauksia (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologiset, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset tai tartuntataudit), jotka päätutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai vaarantaa tutkittavan,
  11. sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää,
  12. Muun kokeilu- ja/tai käyttötutkimusagentin rekrytointi 4 viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieni annos Art
Potilaille annettiin 25 mg bid Artesunatea ja standardihoitoa
Lääke: Artesunate
Artesunate valmisti lääketehdas erityisesti tutkimusta varten
Muut nimet:
  • Taide
Kokeellinen: suuri annos Art
Potilaille annettiin 50 mg bid Artesunatea ja standardihoitoa
Lääke: Artesunate
Artesunate valmisti lääketehdas erityisesti tutkimusta varten
Muut nimet:
  • Taide
Placebo Comparator: plasebo
Potilaille annettiin lumelääkettä ja standardihoitoa
Muut: plasebo
lääketehdas tuotti lumelääkettä erityisesti tutkimusta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. Täydellinen remissio: Proteinuria < 0,3 g/24 h, ei aktiivista virtsan sedimenttiä, normaali albumiini, stabiili Scr (15 %:n vaihtelussa).
  2. Osittainen remissio: Proteinuria 0,3 - 2,9 g /24 h ja arvon lasku vähintään 50 % perusarvosta, albumiini ≥ 30 g/l, stabiili Scr (15 % vaihtelussa).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shenzhen Second People's Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AURORA (Muu tunniste: Mayo Clinic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa