Werkzaamheid en veiligheid van Artesunate Plus Standard of Care bij actieve lupus-nefritis (AURORA)

Inclusiecriteria:

• 1, Onderwerpen van beide geslachten, 14-65 jaar oud, 2, Diagnose van SLE volgens de ACR-criteria (1997), 3, Nierbiopsie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie met een histologische diagnose (ISN/RPS 2003 classificatie van LN ) klasse III, IV, V, III+V en IV+V [exclusief klasse III(C), IV-S(C) en IV-G(C)], 4, klasse IV of IV+V LN: proteïnurie ≥1g/24u (of Urine eiwit: creatinine ratio≥ 1.0) of Scr>1.3mg/dl, met actief urinesediment [> 5 RBC's/hpf of> 5 WBC's/hpf (of binnen het referentiebereik van het laboratorium) bij afwezigheid van menstruatie en infectie van het urogenitale kanaal, of aanwezigheid van cellulaire afgietsels (RBC- of WBC-afgietsels)], 5, Klasse III, III+V of V LN: proteïnurie ≥2g/24uur (of urine-eiwit: creatinineverhouding ≥ 2,0) of Scr> 1,3 mg/dl, 6, Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door onderwerp of voogd.

Uitsluitingscriteria:

1. eGFR<30ml/min/1.73m2,
2. Proefpersonen bij wie eerder zowel MMF (of andere vormen van mycofenolaat)-inductietherapieën,
3. Proefpersonen die een inductietherapie met CTX of MMF kregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande start van de huidige inductie voor het onderzoek,
4. Ernstige actieve lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben (waaronder epileptische aanvallen, psychose, organisch hersensyndroom, cerebrovasculair accident [CVA], cerebritis of CZS-vasculitis) die therapeutische interventie vereisen binnen 60 dagen na baseline (dag 0),
5. Een acute of chronische infectie hebben die behandeling vereist op basis van de mening van de onderzoeker,
6. Zwanger, borstvoeding gevend of onder onbetrouwbare anticonceptiemethode,
7. Proefpersonen die continu gedialyseerd zijn vanaf >2 weken voor randomisatie naar de inductiefase en/of continue dialyse met een verwachte duur van >8 weken,
8. een voorgeschiedenis van niertransplantatie of een niertransplantatieplan hebben,
9. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor geneesmiddelen of een bestanddeel van deze geneesmiddelen die ze van plan zijn te krijgen (bijv. artesunaat, CTX, MMF, AZA, corticosteroïden),
10. Ernstige acute of chronische ziekten hebben (bijv. cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische of infectieziekten) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren of de proefpersoon in gevaar kunnen brengen,
11. Een voorgeschiedenis hebben van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals,
12. Binnen 4 weken geworven door andere proef- en/of gebruiksstudieagent.