Wirksamkeit und Sicherheit von Artesunat Plus Standardbehandlung bei aktiver Lupusnephritis (AURORA)

Einschlusskriterien:

• 1, Probanden beiderlei Geschlechts, 14–65 Jahre alt, 2, SLE-Diagnose gemäß den ACR-Kriterien (1997), 3, Nierenbiopsie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung mit histologischer Diagnose (ISN/RPS 2003 Klassifikation von LN ) Klasse III, IV, V, III+V und IV+V [außer Klasse III(C), IV-S(C) und IV-G(C)], 4, Klasse IV oder IV+V LN: Proteinurie ≥ 1 g/24 h (oder Protein: Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 1,0) oder Scr > 1,3 mg/dl, mit aktivem Urinsediment [> 5 RBCs/hpf oder > 5 WBCs/hpf (oder innerhalb des Referenzbereichs des Labors) in Abwesenheit Menstruations- und Urogenitaltraktinfektion oder Vorhandensein von Zellzylindern (RBC- oder WBC-Zylinder)], 5, Klasse III, III+V oder V LN: Proteinurie ≥ 2 g/24 h (oder Protein: Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 2,0) oder Scr> 1,3 mg/dl, 6, Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung durch das Subjekt oder den Vormund.

Ausschlusskriterien:

1. eGFR < 30 ml/min/1,73 m2,
2. Patienten, bei denen zuvor beide Induktionstherapien mit MMF (oder anderen Formen von Mycophenolat) fehlgeschlagen sind,
3. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Beginn der aktuellen Induktion für die Studie eine Induktionstherapie mit CTX oder MMF erhalten haben,
4. einen schweren aktiven Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS) haben (einschließlich Krampfanfälle, Psychose, organisches Hirnsyndrom, zerebrovaskuläre Insult [CVA], Zerebritis oder ZNS-Vaskulitis), der eine therapeutische Intervention innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn (Tag 0) erfordert,
5. Haben Sie eine akute oder chronische Infektion, die eine Behandlung erfordert, basierend auf der Meinung des Prüfarztes,
6. Schwanger, stillend oder unter unzuverlässiger Verhütungsmethode,
7. Probanden, die seit > 2 Wochen vor der Randomisierung in die Induktionsphase und / oder kontinuierliche Dialyse mit einer erwarteten Dauer von > 8 Wochen unter kontinuierlicher Dialyse standen,
8. eine Nierentransplantation in der Vorgeschichte oder einen Nierentransplantationsplan haben,
9. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Arzneimitteln oder Bestandteilen dieser Arzneimittel, die sie erhalten möchten (z. Artesunat, CTX, MMF, AZA, Kortikosteroide),
10. Schwere akute oder chronische Erkrankungen haben (z. kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische oder infektiöse Erkrankungen), die nach Ansicht des leitenden Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Probanden gefährden könnten,
11. eine bösartige Neubildung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre haben, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses,
12. Rekrutierung durch andere Studie und/oder Verwendung des Studienagenten innerhalb von 4 Wochen.