Effekt og sikkerhed af Artesunate Plus standardbehandling ved aktiv lupus nefritis (AURORA)

Inklusionskriterier:

• 1, Forsøgspersoner af begge køn, 14-65 år, 2, Diagnose af SLE i henhold til ACR-kriterierne (1997), 3, Nyrebiopsi inden for 6 måneder før randomisering med en histologisk diagnose (ISN/RPS 2003 klassifikation af LN ) klasse III, IV, V, III+V og IV+V [undtagen klasse III(C), IV-S(C) og IV-G(C)], 4, klasse IV eller IV+V LN: proteinuri ≥1g/24 timer (eller Urinprotein:kreatininforhold≥1,0) eller Scr>1,3mg/dl, med aktivt urinsediment [> 5 RBC'er/hpf eller> 5 WBC'er/hpf (eller inden for laboratoriets referenceområde) i fravær af menstruation og genitourinary tract infektion, eller tilstedeværelse af cellulære afstødninger (RBC eller WBC afstøbninger)], 5, Klasse III, III+V eller V LN: proteinuri ≥2g/24 timer (eller Urinprotein:kreatinin ratio ≥ 2,0) eller Scr> 1,3mg/dl, 6, Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra subjekt eller værge.

Ekskluderingskriterier:

1. eGFR<30ml/min/1,73m2,
2. Forsøgspersoner, der tidligere har fejlet både MMF (eller andre former for mycophenolat) induktionsterapier,
3. Forsøgspersoner, der modtog en induktionsterapi med CTX eller MMF inden for 3 måneder før den planlagte påbegyndelse af den aktuelle induktion for undersøgelsen,
4. Har alvorlig lupus fra det aktive centralnervesystem (CNS) (inklusive anfald, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke [CVA], cerebritis eller CNS-vaskulitis), der kræver terapeutisk intervention inden for 60 dage efter baseline (dag 0),
5. Har akut eller kronisk infektion, der kræver behandling baseret på efterforskerens udtalelse,
6. Gravid, ammende eller under upålidelig præventionsmetode,
7. Forsøgspersoner, der har været i kontinuerlig dialyse med start >2 uger før randomisering til induktionsfasen og/eller kontinuerlig dialyse med en forventet varighed >8 uger,
8. Har en historie med nyretransplantation eller en plan for nyretransplantation,
9. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for ethvert lægemiddel eller enhver komponent af disse lægemidler, de planlægger at modtage (f. Artesunate, CTX, MMF, AZA, kortikosteroider),
10. Har alvorlige akutte eller kroniske sygdomme (f. kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, neurologiske eller infektionssygdomme), som efter hovedforskerens opfattelse kunne forvirre undersøgelsens resultater eller bringe forsøgspersonen i fare,
11. Har en historie med ondartet neoplasma inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen,
12. Rekrutteret af andre forsøgs- og/eller brugsundersøgelsesagenter inden for 4 uger.