Eficácia e segurança do padrão de cuidado Artesunato Plus na nefrite lúpica ativa (AURORA)

Critério de inclusão:

• 1, Indivíduos de ambos os sexos, 14-65 anos de idade, 2, Diagnóstico de LES de acordo com os critérios ACR (1997), 3, Biópsia renal dentro de 6 meses antes da randomização com diagnóstico histológico (classificação ISN/RPS 2003 de LN ) classe III, IV, V, III+V e IV+V [excluindo Classe III(C), IV-S(C) e IV-G(C)], 4, Classe IV ou IV+V LN: proteinúria ≥1g/24h (ou Proteína urinária: relação creatinina≥ 1,0) ou Scr>1,3mg/dl, com sedimento urinário ativo [> 5 hemácias/hpf ou> 5 leucócitos/hpf (ou dentro da faixa de referência do laboratório) na ausência de menstruação e infecção do trato geniturinário, ou presença de cilindros celulares (hemácias ou cilindros leucocitários)], 5, Classe III, III+V ou V LN: proteinúria ≥2g/24h (ou Proteína urinária: taxa de creatinina ≥ 2,0) ou Scr> 1,3mg/dl, 6, Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo sujeito ou responsável.

Critério de exclusão:

1. eGFR <30ml/min/1,73m2,
2. Indivíduos que falharam anteriormente em ambas as terapias de indução com MMF (ou outras formas de micofenolato),
3. Indivíduos que receberam uma terapia de indução com CTX ou MMF dentro de 3 meses antes do início planejado da indução atual para o estudo,
4. Tem lúpus ativo grave do sistema nervoso central (SNC) (incluindo convulsões, psicose, síndrome cerebral orgânica, acidente vascular cerebral [CVA], cerebrite ou vasculite do SNC) que requer intervenção terapêutica dentro de 60 dias da linha de base (dia 0),
5. Tem infecção aguda ou crônica que requer tratamento com base na opinião do investigador,
6. Grávida, amamentando ou sob método anticoncepcional não confiável,
7. Indivíduos que estiveram em diálise contínua começando > 2 semanas antes da randomização para a fase de indução e/ou diálise contínua com uma duração prevista > 8 semanas,
8. Ter um histórico de transplante renal ou um plano de transplante renal,
9. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer medicamento ou componente desses medicamentos que planejam receber (por exemplo, artesunato, CTX, MMF, AZA, corticosteróides),
10. Têm doenças graves agudas ou crônicas (por exemplo, doenças cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinais, hepáticas, renais, neurológicas ou infecciosas) que, na opinião do investigador principal, possam confundir os resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco,
11. Ter história de neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo uterino adequadamente tratado,
12. Recrutado por outro ensaio e/ou agente de estudo de uso dentro de 4 semanas.