Effekt och säkerhet för Artesunate Plus Standard of Care vid aktiv lupus nefrit (AURORA)

Inklusionskriterier:

• 1, Försökspersoner av båda könen, 14-65 år, 2, Diagnos av SLE enligt ACR-kriterierna (1997), 3, Njurbiopsi inom 6 månader före randomisering med histologisk diagnos (ISN/RPS 2003 klassificering av LN ) klass III, IV, V, III+V och IV+V [exklusive klass III(C), IV-S(C) och IV-G(C)], 4, klass IV eller IV+V LN: proteinuri ≥1g/24h (eller Urinprotein:kreatininförhållande≥1,0) eller Scr>1,3mg/dl, med aktivt urinsediment [> 5 RBCs/hpf eller> 5 WBCs/hpf (eller inom laboratoriets referensintervall) i frånvaro av menstruationer och genitourinary-kanalinfektion, eller närvaro av cellulära gipsar (RBC eller WBC gips)], 5, Klass III, III+V eller V LN: proteinuri ≥2g/24h (eller Urinprotein:kreatininförhållande ≥2,0) eller Scr> 1,3mg/dl, 6, Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke av subjekt eller förmyndare.

Exklusions kriterier:

1. eGFR<30ml/min/1,73m2,
2. Försökspersoner som tidigare har misslyckats med både MMF (eller andra former av mykofenolat) induktionsterapier,
3. Försökspersoner som fick en induktionsbehandling med CTX eller MMF inom 3 månader före den planerade inledningen av den aktuella induktionen för studien,
4. Har allvarlig lupus från det centrala nervsystemet (CNS) (inklusive kramper, psykoser, organiskt hjärnsyndrom, cerebrovaskulär olycka [CVA], cerebrit eller CNS-vaskulit) som kräver terapeutisk intervention inom 60 dagar efter baslinjen (dag 0),
5. Har akut eller kronisk infektion som kräver behandling baserat på utredarens åsikt,
6. Gravid, ammande eller under opålitlig preventivmetod,
7. Försökspersoner som har varit i kontinuerlig dialys med start >2 veckor före randomisering till induktionsfasen och/eller kontinuerlig dialys med en förväntad varaktighet >8 veckor,
8. Har en historia av njurtransplantation eller en plan för njurtransplantation,
9. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot något läkemedel eller någon komponent i dessa läkemedel de planerar att få (t.ex. Artesunate, CTX, MMF, AZA, kortikosteroider),
10. Har allvarliga akuta eller kroniska sjukdomar (t. kardiovaskulära, pulmonella, hematologiska, gastrointestinala, lever-, njur-, neurologiska eller infektionssjukdomar) som, enligt huvudforskarens uppfattning, skulle kunna förvirra resultaten av studien eller utsätta försökspersonen för risk,
11. Har en historia av malign neoplasm under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen,
12. Rekryterad av annan prövning och/eller använd studieagent inom 4 veckor.