Eficacia y seguridad de Artesunate Plus Standard of Care en la nefritis lúpica activa (AURORA)

Criterios de inclusión:

• 1, Sujetos de ambos sexos, 14-65 años de edad, 2, Diagnóstico de LES según los criterios ACR (1997), 3, Biopsia renal dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización con diagnóstico histológico (clasificación ISN/RPS 2003 de LN ) clase III, IV, V, III+V y IV+V [excluyendo Clase III(C), IV-S(C) y IV-G(C)], 4, Clase IV o IV+V LN: proteinuria ≥1g/24hr (o Proteína urinaria: cociente creatinina≥ 1,0) o Scr>1,3mg/dl, con sedimento urinario activo [> 5 RBC/hpf o > 5 WBC/hpf (o dentro del rango de referencia del laboratorio) en ausencia de menstruación e infección del tracto genitourinario, o presencia de cilindros celulares (cilindros de glóbulos rojos o glóbulos blancos)], 5, Clase III, III+V o V LN: proteinuria ≥2g/24hr (o proteína urinaria: índice de creatinina ≥2,0) o Scr> 1,3 mg/dl, 6, Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del sujeto o tutor.

Criterio de exclusión:

1. TFGe<30 ml/min/1,73 m2,
2. Sujetos que han fallado previamente en ambas terapias de inducción con MMF (u otras formas de micofenolato),
3. Sujetos que recibieron una terapia de inducción con CTX o MMF dentro de los 3 meses anteriores al inicio planificado de la inducción actual para el estudio,
4. Tiene lupus activo grave del sistema nervioso central (SNC) (que incluye convulsiones, psicosis, síndrome cerebral orgánico, accidente cerebrovascular [ACV], cerebritis o vasculitis del SNC) que requiere intervención terapéutica dentro de los 60 días del inicio (Día 0),
5. Tiene una infección aguda o crónica que requiere tratamiento según la opinión del investigador,
6. Embarazada, amamantando o bajo método anticonceptivo no confiable,
7. Sujetos que han estado en diálisis continua desde >2 semanas antes de la aleatorización a la fase de inducción y/o diálisis continua con una duración prevista de >8 semanas,
8. Tiene antecedentes de trasplante de riñón o un plan de trasplante de riñón,
9. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier producto farmacéutico o cualquier componente de estos productos farmacéuticos que planeen recibir (p. artesunato, CTX, MMF, AZA, corticoides),
10. Tiene enfermedades agudas o crónicas graves (p. enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas o infecciosas) que, en opinión del investigador principal, podrían confundir los resultados del estudio o poner en riesgo al sujeto,
11. Tener antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente,
12. Reclutado por otro agente de ensayo y/o estudio de uso dentro de las 4 semanas.