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开发 HIV 疾病的功能性治疗方法：从 HIV 阳性个体中收集临床标本

2020年9月14日 更新者：American Gene Technologies International Inc.
需要来自通过抗逆转录病毒疗法控制病毒血症的 HIV 阳性个体的临床标本，以完成转基因自体 T 细胞产品 AGT103-T 的工艺开发。 该产品将在随后的早期临床试验中用于慢性 HIV 疾病和抗逆转录病毒疗法抑制病毒血症的受试者，作为测试 HIV 疾病功能性治愈的第一步。 登记的参与者提供静脉血标本（约 25mL）以确定他们的 HIV 反应性 CD4+ T 细胞水平。 T 细胞反应阳性的受试者将被要求进行白细胞分离术，他们的临床标本将用于验证和鉴定 AGT103-T 细胞产品。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

该协议是从 HIV 阳性个体中采集血液样本。 第一次采血将在第一次研究访视时进行，如果符合条件，第二次采血将在第二次访视时通过白细胞分离术进行。 白细胞去除术程序将遵循设施的标准操作程序和白细胞去除术协议要求。

志愿者将是 18 岁至 60 岁（含）之间的男性或女性。 志愿者将提供书面知情同意书并满足所有纳入和排除标准。 每个参与者最多可以参与研究 120 天（3 个月）。

该研究将按照人类研究的 GCP/ICH 进行，目的是获得用于研究的临床标本。 这项研究没有终点，但是，从这项研究中收集的数据将包括但不限于性别、人口统计学、病史、临床实验室值和收集的血液量。 这些数据将在未来的研究中进行总结，报告计划中的临床试验的结果。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20017
        • 完全的
        • Providence Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jennifer Husson, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有慢性、持续性 HIV 疾病并通过联合抗逆转录病毒疗法得到良好控制的个体

描述

纳入标准：

  • ≥18岁至≤60岁的男性或女性
  • 进入研究前至少 3 年有 HIV 感染记录
  • HIV 抗逆转录病毒方案稳定且病毒抑制至 <50c/mL 血浆 >2 年
  • 同意在研究期间不改变抗逆转录病毒疗法（除非有医学指征）
  • 参与研究后 6 个月内的最后一次测量时，CD4+ T 细胞计数 >500 个细胞/立方毫米（细胞/立方毫米）
  • >350 个细胞/mm3 的 CD4+ T 细胞最低点
  • HIV 血浆病毒载量 <50 拷贝每毫升 (mL) 病毒 RNA >2 年
  • 患有可检测到的低水平病毒血症（<500c/mL；blips）的间歇性孤立事件的参与者将仍然符合条件。
  • 进入研究后 3 个月内未接受细胞减灭治疗
  • 没有出血性膀胱炎的既往事件
  • 在过去 6 个月内没有接受治疗或没有菌血症
  • 没有急性传染病的体征或症状
  • 足够的静脉通路且无白细胞分离术的其他禁忌症
  • 研究入组前 7 天内最后一次测量时血细胞比容 >33% 或血红蛋白≥13g/dL（男性）和≥12g/dL（女性）；还需要在白细胞去除术前 3 天内进行测试
  • 重量超过 75 磅
  • 入学时未怀孕
  • 能够理解研究并且必须愿意遵守研究所需的程序和访问，包括仅在研究期间由研究医生指示时更改抗逆转录病毒治疗方案
  • 由研究参与者签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

  • 可检测到病毒血症的急性或慢性乙型或丙型肝炎感染
  • 任何病毒性肝炎或肝脏疾病（例如 肝硬化）
  • 活动性或近期（6 个月前）定义为 AIDS 的并发症
  • 过去 12 周内的任何实验性 HIV 药物
  • 至少 5 年未缓解的癌症或恶性肿瘤，成功治疗的皮肤基底细胞癌除外
  • 目前诊断为 NYHA 3 级或 4 级充血性心力衰竭或不受控制的心绞痛或心律失常
  • 任何有临床意义的肾脏、肝脏和肺部疾病
  • 静脉通路不足或禁忌白细胞分离术
  • 主要研究者认为可能影响试验参与的重要实验室价值和/或慢性疾病
  • 在进入研究后 30 天内接受另一种研究药物或设备
  • 以前接受过任何基因转移治疗
  • 病史或任何体检特征表明有出血倾向
  • 使用慢性皮质类固醇、羟基脲或免疫调节剂（例如 白细胞介素 2、干扰素-α 或γ、粒细胞集落刺激因子等）在筛选前 30 天内（注意：不排除使用吸入或局部类固醇）
  • 母乳喂养或怀孕
  • 在白细胞分离术前 2 周内使用阿司匹林、双嘧达莫、华法林或任何其他可能影响血小板功能或凝血其他方面的药物
  • 研究者认为会干扰遵守研究要求的药物或​​酒精使用或依赖
  • 进入研究前 30 天内患有需要全身治疗和/或住院治疗的严重疾病
  • T 细胞输注前 5 周内近期接种疫苗或并发疾病（注意：建议参与者应完成常规疫苗接种，例如 甲型或乙型肝炎、肺炎球菌、流感和破伤风白喉加强剂，至少在研究筛选前 30 天）
  • Asplenia：导致脾脏功能缺失的任何情况
  • 遗传性血管性水肿、获得性血管性水肿或特发性血管性水肿的病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床标本采集
大体时间：长达 120 天
收集的血液样本将被测试以测量 CD4+ 和 CD8+ T 细胞的绝对和相对水平。 数据将描述 CD4+ T 细胞和 CD8+ T 细胞对肽刺激的反应范围。 这些样本还将有助于验证用于未来临床试验的细胞产品开发的检测方法和过程。
长达 120 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

American Gene Technologies International Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月25日

初级完成 (预期的)

2021年2月7日

研究完成 (预期的)

2021年2月7日

研究注册日期

首次提交

2017年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月11日

首次发布 (实际的)

2017年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月14日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AGT-CS168

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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