Développer un remède fonctionnel pour la maladie du VIH : collecte d'échantillons cliniques auprès de personnes séropositives

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé entre ≥18 et ≤60 ans
• Infection à VIH documentée depuis au moins 3 ans avant l'entrée à l'étude
• Stable sous traitement antirétroviral contre le VIH avec suppression virale à < 50 c/mL de plasma pendant > 2 ans
• Accepte de ne pas modifier le traitement antirétroviral (sauf indication médicale) pendant la période d'étude
• Numération des lymphocytes T CD4+ > 500 cellules par millimètre cube (cellules/mm3) lors de la dernière mesure dans les 6 mois suivant la participation à l'étude
• nadir des lymphocytes T CD4+ > 350 cellules/mm3
• Charge virale plasmatique du VIH < 50 copies d'ARN viral par millilitre (mL) pendant > 2 ans
• Les participants qui ont eu des épisodes intermittents et isolés de virémie détectable de faible niveau (<500c/mL ; blips) resteront éligibles.
• N'ont pas reçu de thérapie de cytoréduction dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
• Ne pas avoir d'événements antérieurs de cystite hémorragique
• N'est pas traité ou n'a pas eu de bactériémie au cours des 6 derniers mois
• Ne présente pas de signes ou de symptômes de maladie infectieuse aiguë
• Accès veineux adéquat et aucune autre contre-indication à la leucaphérèse
• L'hématocrite est > 33 % ou l'hémoglobine est ≥ 13 g/dL (hommes) et ≥ 12 g/dL (femmes) lors de la dernière mesure dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude ; test également requis dans les 3 jours précédant la leucaphérèse
• Pèse plus de 75 livres
• Pas enceinte au moment de l'inscription
• Capacité à comprendre l'étude et doit être disposé à se conformer aux procédures et visites requises par l'étude, y compris le changement de régime antirétroviral uniquement lorsque cela est indiqué par le médecin de l'étude pendant la période d'étude
• Consentement éclairé écrit signé et daté par le participant à l'étude

Critère d'exclusion:

• Infection aiguë ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C avec virémie détectable
• Toute hépatite virale ou maladie du foie (par ex. cirrhose)
• Complication active ou récente (6 mois avant) définissant le SIDA
• Tout médicament anti-VIH expérimental au cours des 12 dernières semaines
• Cancer ou tumeur maligne qui n'a pas été en rémission depuis au moins 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau traité avec succès
• Diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque congestive de grade 3 ou 4 de la NYHA ou d'angine de poitrine ou d'arythmies non contrôlées
• Toute maladie rénale, hépatique et pulmonaire cliniquement significative
• Accès veineux inadéquat ou contre-indiqué pour la leucaphérèse
• Valeurs de laboratoire importantes et/ou affection médicale chronique qui, de l'avis du chercheur principal, pourraient avoir une incidence sur la participation à l'essai
• Recevoir un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
• A déjà reçu une thérapie de transfert de gène
• Antécédents ou toute caractéristique à l'examen physique indiquant une diathèse hémorragique
• Utilisation chronique de corticostéroïdes, d'hydroxyurée ou d'agents immunomodulateurs (par ex. interleukine-2, interféron-alpha ou gamma, facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, etc.) dans les 30 jours précédant le dépistage (REMARQUE : l'utilisation de stéroïdes inhalés ou topiques n'est pas exclusive)
• Allaitement ou enceinte
• Utilisation d'aspirine, de dipyridamole, de warfarine ou de tout autre médicament susceptible d'affecter la fonction plaquettaire ou d'autres aspects de la coagulation sanguine pendant la période de 2 semaines précédant la leucaphérèse
• Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
• Maladie grave nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
• Vaccination récente ou maladie intercurrente dans les 5 semaines précédant la perfusion de lymphocytes T (REMARQUE : il est recommandé que les participants aient terminé leurs vaccinations de routine, par ex. rappel de l'hépatite A ou B, du pneumocoque, de la grippe et du tétanos diphtérie, au moins 30 jours avant le dépistage pour l'étude)
• Asplénie : toute condition entraînant l'absence d'une rate fonctionnelle
• Antécédents d'angio-œdème héréditaire, d'angio-œdème acquis ou d'angio-œdème idiopathique