Utvikle en funksjonell kur for HIV-sykdom: Klinisk prøvetaking fra HIV-positive individer

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen ≥18 til ≤60 år
• Dokumentert HIV-infeksjon i minst 3 år før studiestart
• Stabil på HIV antiretroviralt regime med viral suppresjon til <50c/ml plasma i >2 år
• Godtar å ikke endre antiretroviralt regime (med mindre det er medisinsk indisert) i løpet av studieperioden
• CD4+ T-celletall >500 celler per millimeter terninger (celler/mm3) ved siste måling innen 6 måneder etter studiedeltakelse
• CD4+ T-celle-nadir på >350 celler/mm3
• HIV plasma viral belastning <50 kopier av viralt RNA per milliliter (ml) i >2 år
• Deltakere som hadde intermitterende, isolerte episoder med påvisbar lavnivåviremi (<500c/ml; blips) vil fortsatt være kvalifisert.
• Har ikke fått cytoreduksjonsbehandling innen 3 måneder etter studiestart
• Ikke ha tidligere hendelser med hemorragisk cystitt
• Blir ikke behandlet eller har ikke hatt bakteriemi de siste 6 månedene
• Har ikke tegn eller symptomer på akutt infeksjonssykdom
• Tilstrekkelig venøs tilgang og ingen andre kontraindikasjoner for leukaferese
• Hematokrit er >33 % eller hemoglobin er ≥13g/dL (menn) og ≥12g/dL (kvinner) ved siste måling innen 7 dager før studieregistrering; test også nødvendig innen 3 dager før leukaferese
• Veier mer enn 75 lbs
• Ikke gravid ved påmelding
• Evne til å forstå studien og må være villig til å etterkomme studiepåkrevde prosedyrer og besøk, inkludert bare endring av antiretroviralt regime når det er angitt av studielegen i løpet av studieperioden
• Skriftlig informert samtykke signert og datert av studiedeltaker

Ekskluderingskriterier:

• Akutt eller kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon med påvisbar viremi
• Enhver viral hepatitt eller leversykdom (f.eks. skrumplever)
• Aktiv eller nylig (tidligere 6 måneder) AIDS-definerende komplikasjon
• Eventuelle eksperimentelle HIV-medisiner i løpet av de siste 12 ukene
• Kreft eller malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 5 år med unntak av vellykket behandlet basalcellekarsinom i huden
• Nåværende diagnose av NYHA grad 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt eller ukontrollert angina eller arytmier
• Enhver klinisk signifikant nyre-, lever- og lungesykdom
• Utilstrekkelig venøs tilgang eller kontraindisert for leukaferese
• Betydelige laboratorieverdier og/eller en kronisk medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, kan påvirke prøvedeltakelsen
• Motta et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager fra studiestart
• Tidligere mottatt noen genoverføringsterapi
• Anamnese eller trekk ved fysisk undersøkelse som indikerer en blødende diatese
• Bruk av kroniske kortikosteroider, hydroksyurea eller immunmodulerende midler (f. interleukin-2, interferon-alfa eller gamma, granulocyttkolonistimulerende faktorer, etc.) innen 30 dager før screening (MERK: Bruk av inhalerte eller aktuelle steroider er ikke utelukkende)
• Ammende eller gravid
• Bruk av aspirin, dipyridamol, warfarin eller andre medisiner som sannsynligvis vil påvirke blodplatefunksjonen eller andre aspekter av blodkoagulasjon i løpet av 2-ukers perioden før leukaferese
• Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav
• Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 30 dager før studiestart
• Nylig vaksinasjon eller sammenfallende sykdom innen 5 uker før T-celleinfusjon (MERK: Det anbefales at deltakerne skal ha fullført sine rutinevaksinasjoner, f.eks. hepatitt A eller B, pneumokokker, influensa og tetanus difteri booster, minst 30 dager før screening for studien)
• Aspleni: enhver tilstand som resulterer i fravær av en funksjonell milt
• Anamnese med arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatisk angioødem