Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-betegség funkcionális gyógymódjának kidolgozása: klinikai mintagyűjtés HIV-pozitív egyénektől

2020. szeptember 14. frissítette: American Gene Technologies International Inc.
Az antiretrovirális terápiával ellenőrzött virémiában szenvedő HIV-pozitív egyénektől klinikai mintákra van szükség a genetikailag módosított autológ T-sejt-termék, az AGT103-T folyamatának kifejlesztéséhez. A terméket egy későbbi korai stádiumú klinikai vizsgálat során használják fel krónikus HIV-betegségben és antiretrovirális terápia által elnyomott virémiában szenvedő alanyokon, a HIV-betegség funkcionális gyógymódjának tesztelésének kezdeti lépéseként. A beiratkozott résztvevők vénás vérmintát (körülbelül 25 ml) biztosítanak a HIV-reaktív CD4+ T-sejtek szintjének meghatározására. A pozitív T-sejt-választ mutató alanyokat leukaferézisre kérik, és klinikai mintáikat használják fel az AGT103-T sejttermék validálására és minősítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a protokollnak a célja a vérminta gyűjtése HIV-pozitív személyektől. Az első vérvétel az első vizsgálati látogatás alkalmával történik, és ha alkalmas, a második vérvétel leukaferézissel a második vizit alkalmával történik. A leukaferézis eljárások a létesítmény szabványos működési eljárásait és a leukaferézis protokoll követelményeit követik.

Az önkéntesek 18 és 60 év közötti férfiak vagy nők lehetnek. Az önkéntesek írásos beleegyezésüket adják, és megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak. Minden résztvevő legfeljebb 120 napig (3 hónapig) lehet a vizsgálatban.

A vizsgálatot a humán kutatásra vonatkozó GCP/ICH előírásaival összhangban végzik el a kutatás céljára szolgáló klinikai minták beszerzése céljából. Ennek a vizsgálatnak nincs végpontja, azonban a vizsgálatból gyűjtött adatok magukban foglalják, de nem kizárólagosan a nemet, a demográfiai adatokat, a kórtörténetet, a klinikai laboratóriumi értékeket és az összegyűjtött vér mennyiségét. Az adatokat a jövőbeni tanulmányok összegzik, amelyek egy tervezett klinikai vizsgálat eredményeiről számolnak be.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20017
        • Befejezve
        • Providence Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer Husson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus, perzisztáló HIV-betegségben szenvedő egyének, amelyeket kombinált antiretrovirális terápiával jól kontrollálnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 és ≤60 év közötti férfi vagy nő
  • Dokumentált HIV-fertőzés a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 évig
  • Stabil HIV antiretrovirális kezelés mellett, vírusszuppresszióval 50 c/ml plazma alatt több mint 2 évig
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt nem változtat az antiretrovirális kezelési renden (kivéve, ha orvosilag indokolt).
  • CD4+ T-sejtszám >500 sejt/milliméter kocka (sejt/mm3) az utolsó méréskor a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül
  • CD4+ T-sejt legalacsonyabb érték >350 sejt/mm3
  • HIV plazma vírusterhelés <50 vírus RNS kópia milliliterenként (ml) több mint 2 évig
  • Azok a résztvevők, akiknél időszakos, izolált, kimutatható, alacsony szintű virémiás epizódokat észleltek (<500 c/mL; blip), továbbra is jogosultak maradni.
  • Nem részesültek citoredukciós terápiában a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül
  • Korábban nem fordult elő hemorrhagiás cystitis
  • Nem kezelik, vagy nem volt bakteriémiája az elmúlt 6 hónapban
  • Nincsenek akut fertőző betegség jelei vagy tünetei
  • Megfelelő vénás hozzáférés, és nincs más ellenjavallat a leukaferézishez
  • A hematokrit >33%, vagy a hemoglobin ≥13g/dl (férfiak) és ≥12g/dl (nőstények) a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belüli utolsó méréskor; a leukaferézist megelőző 3 napon belül is vizsgálatot kell végezni
  • Súlya több mint 75 font
  • Nem terhes a beiratkozáskor
  • Képes megérteni a vizsgálatot, és hajlandónak kell lennie betartani a vizsgálathoz szükséges eljárásokat és látogatásokat, beleértve csak az antiretrovirális kezelési rend megváltoztatását, ha a vizsgálatot végző orvos azt javasolja a vizsgálati időszak alatt
  • A vizsgálati résztvevő által aláírt és keltezett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés kimutatható virémiával
  • Bármilyen vírusos hepatitis vagy májbetegség (pl. cirrózis)
  • Aktív vagy közelmúltbeli (korábbi 6 hónap) AIDS-et meghatározó szövődmény
  • Bármely kísérleti HIV-gyógyszer az elmúlt 12 hétben
  • Olyan rák vagy rosszindulatú daganat, amely legalább 5 éve nem volt remisszióban, kivéve a sikeresen kezelt bőr bazálissejtes karcinómát
  • A NYHA 3. vagy 4. fokozatú pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan angina vagy aritmiák jelenlegi diagnózisa
  • Bármilyen klinikailag jelentős vese-, máj- és tüdőbetegség
  • Nem megfelelő vénás hozzáférés vagy leukaferézis ellenjavallt
  • Jelentős laboratóriumi értékek és/vagy krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Más vizsgálati gyógyszer vagy eszköz átvétele a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  • Korábban bármilyen géntranszfer terápiában részesült
  • A kórtörténet vagy a fizikális vizsgálat bármely jellemzője, amely vérzéses diatézist jelez
  • Krónikus kortikoszteroidok, hidroxi-karbamid vagy immunmoduláló szerek (pl. interleukin-2, interferon-alfa vagy gamma, granulocita telep-stimuláló faktorok stb.) a szűrést megelőző 30 napon belül (MEGJEGYZÉS: Az inhalációs vagy helyi szteroidok alkalmazása nem kizáró ok)
  • Szoptató vagy terhes
  • aszpirin, dipiridamol, warfarin vagy bármely más olyan gyógyszer alkalmazása, amely valószínűleg befolyásolja a vérlemezke-funkciót vagy a véralvadás egyéb vonatkozásait a leukaferézist megelőző 2 hetes időszakban
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a tanulmányi követelmények betartását
  • Súlyos betegség, amely szisztémás kezelést és/vagy kórházi kezelést igényel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
  • Legutóbbi oltás vagy interkurrens betegség a T-sejt-infúziót megelőző 5 héten belül (MEGJEGYZÉS: Javasoljuk, hogy a résztvevők végezzék el a rutin oltásokat, pl. hepatitis A vagy B, pneumococcus, influenza és tetanusz diftéria emlékeztető oltás, legalább 30 nappal a vizsgálati szűrés előtt)
  • Asplenia: minden olyan állapot, amely a funkcionális lép hiányát eredményezi
  • Örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy idiopátiás angioödéma a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai minták gyűjtése
Időkeret: legfeljebb 120 napig
Az összegyűjtött vérmintákat megvizsgálják a CD4+ és CD8+ T-sejtek abszolút és relatív szintjének mérésére. Az adatok leírják a CD4+ T-sejtek és CD8+ T-sejtek peptidstimulációra adott válaszait. A minták a későbbi klinikai vizsgálatok során felhasználandó sejttermék kifejlesztéséhez szükséges vizsgálatok és eljárások validálásában is segítenek.
legfeljebb 120 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

American Gene Technologies International Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. február 7.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGT-CS168

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel