Vývoj funkčního léku na onemocnění HIV: Odběr klinických vzorků od HIV pozitivních jedinců

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku mezi ≥18 a ≤60 let
• Zdokumentovaná infekce HIV po dobu nejméně 3 let před vstupem do studia
• Stabilní na HIV antiretrovirovém režimu s virovou supresí na <50 c/ml plazmy po dobu > 2 let
• Souhlasí s tím, že nebude měnit antiretrovirový režim (pokud to není lékařsky indikováno) během období studie
• Počet CD4+ T buněk > 500 buněk na milimetr krychlový (buňky/mm3) při posledním měření během 6 měsíců od účasti ve studii
• CD4+ T buňky nadir >350 buněk/mm3
• HIV plazmatická virová zátěž <50 kopií virové RNA na mililitr (ml) po dobu >2 let
• Účastníci, kteří měli intermitentní, izolované epizody detekovatelné nízké úrovně virémie (<500 c/ml; blips), zůstanou způsobilí.
• Nedostali cytoredukční terapii do 3 měsíců od vstupu do studie
• Nemít předchozí případy hemoragické cystitidy
• Neléčí se nebo nemá bakteriémii během posledních 6 měsíců
• Nemá známky nebo příznaky akutního infekčního onemocnění
• Adekvátní žilní přístup a žádné další kontraindikace pro leukaferézu
• Hematokrit je >33 % nebo hemoglobin je ≥13g/dl (muži) a ≥12g/dl (ženy) při posledním měření během 7 dnů před zařazením do studie; test je také vyžadován do 3 dnů před leukaferézou
• Váží více než 75 liber
• V době zápisu nebyla těhotná
• Schopnost porozumět studii a musí být ochoten dodržovat procedury a návštěvy požadované ve studii, včetně pouze změny antiretrovirového režimu, pokud je to indikováno lékařem studie během období studie
• Písemný informovaný souhlas podepsaný a datovaný účastníkem studie

Kritéria vyloučení:

• Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C s detekovatelnou virémií
• Jakákoli virová hepatitida nebo onemocnění jater (např. cirhóza)
• Aktivní nebo nedávná (před 6 měsíci) komplikace definující AIDS
• Jakékoli experimentální léky proti HIV během posledních 12 týdnů
• Rakovina nebo malignita, která nebyla v remisi po dobu nejméně 5 let, s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu kůže
• Současná diagnóza městnavého srdečního selhání 3 nebo 4 stupně NYHA nebo nekontrolované anginy pectoris nebo arytmií
• Jakékoli klinicky významné onemocnění ledvin, jater a plic
• Nedostatečný žilní přístup nebo kontraindikace pro leukaferézu
• Významné laboratorní hodnoty a/nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl ovlivnit účast ve studii
• Obdržení dalšího zkoumaného léku nebo zařízení do 30 dnů od vstupu do studie
• Dříve podstoupil jakoukoli terapii přenosu genu
• Anamnéza nebo jakékoli znaky fyzikálního vyšetření svědčící pro krvácivou diatézu
• Užívání chronických kortikosteroidů, hydroxymočoviny nebo imunomodulačních činidel (např. interleukin-2, interferon-alfa nebo gama, faktory stimulující kolonie granulocytů atd.) do 30 dnů před screeningem (POZNÁMKA: Použití inhalačních nebo topických steroidů není vyloučeno)
• Kojící nebo těhotná
• Užívání aspirinu, dipyridamolu, warfarinu nebo jiných léků, které pravděpodobně ovlivňují funkci krevních destiček nebo jiné aspekty koagulace krve během 2 týdnů před leukaferézou
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka narušovala dodržování požadavků studie
• Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci do 30 dnů před vstupem do studie
• Nedávná vakcinace nebo interkurentní onemocnění během 5 týdnů před infuzí T buněk (POZNÁMKA: Doporučuje se, aby účastníci dokončili svá rutinní očkování, např. hepatitida A nebo B, pneumokok, chřipka a tetanový záškrt, alespoň 30 dní před screeningem pro studii)
• Asplenie: jakýkoli stav vedoucí k nepřítomnosti funkční sleziny
• Hereditární angioedém, získaný angioedém nebo idiopatický angioedém v anamnéze