Sviluppo di una cura funzionale per la malattia da HIV: raccolta di campioni clinici da individui sieropositivi

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra ≥18 e ≤60 anni
• Infezione da HIV documentata per almeno 3 anni prima dell'ingresso nello studio
• Stabile al regime antiretrovirale dell'HIV con soppressione virale a <50c/mL di plasma per >2 anni
• Accetta di non modificare il regime antiretrovirale (a meno che non sia indicato dal punto di vista medico) durante il periodo di studio
• Conta delle cellule T CD4+ >500 cellule per millimetro cubo (cellule/mm3) all'ultima misurazione entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio
• Nadir delle cellule T CD4+ >350 cellule/mm3
• Carica virale plasmatica dell'HIV <50 copie di RNA virale per millilitro (ml) per > 2 anni
• I partecipanti che hanno avuto episodi intermittenti e isolati di viremia rilevabile di basso livello (<500c/mL; blip) rimarranno idonei.
• - Non aver ricevuto terapia di citoriduzione entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
• Non avere precedenti eventi di cistite emorragica
• Non è in trattamento o non ha batteriemia negli ultimi 6 mesi
• Non presenta segni o sintomi di malattia infettiva acuta
• Adeguato accesso venoso e nessuna altra controindicazione per la leucaferesi
• L'ematocrito è >33% o l'emoglobina è ≥13g/dL (maschi) e ≥12g/dL (femmine) all'ultima misurazione entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio; test richiesto anche entro 3 giorni prima della leucaferesi
• Pesa più di 75 libbre
• Non incinta al momento dell'iscrizione
• Capacità di comprendere lo studio e deve essere disposto a rispettare le procedure e le visite richieste dallo studio, inclusa la sola modifica del regime antiretrovirale quando indicato dal medico dello studio durante il periodo di studio
• Consenso informato scritto firmato e datato dal partecipante allo studio

Criteri di esclusione:

• Infezione acuta o cronica da epatite B o epatite C con viremia rilevabile
• Qualsiasi epatite virale o malattia del fegato (ad es. cirrosi)
• Complicanza che definisce l'AIDS attiva o recente (6 mesi precedenti).
• Eventuali farmaci sperimentali per l'HIV nelle ultime 12 settimane
• Cancro o tumore maligno che non è in remissione da almeno 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle trattato con successo
• Diagnosi attuale di insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA 3 o 4 o angina o aritmie non controllate
• Qualsiasi malattia renale, epatica e polmonare clinicamente significativa
• Accesso venoso inadeguato o controindicato per leucaferesi
• Valori di laboratorio significativi e/o una condizione medica cronica che, a parere del ricercatore principale, potrebbe influire sulla partecipazione allo studio
• Ricezione di un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
• Precedentemente ricevuto qualsiasi terapia di trasferimento genico
• Anamnesi o qualsiasi caratteristica all'esame obiettivo indicativa di una diatesi emorragica
• Uso cronico di corticosteroidi, idrossiurea o agenti immunomodulanti (ad es. interleuchina-2, interferone-alfa o gamma, fattori stimolanti le colonie di granulociti, ecc.) entro 30 giorni prima dello screening (NOTA: l'uso di steroidi per via inalatoria o topica non è escluso)
• Allattamento o gravidanza
• Uso di aspirina, dipiridamolo, warfarin o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la funzione piastrinica o altri aspetti della coagulazione del sangue durante il periodo di 2 settimane prima della leucaferesi
• Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
• - Malattia grave che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
• Vaccinazione recente o malattia intercorrente entro 5 settimane prima dell'infusione di cellule T (NOTA: si raccomanda che i partecipanti abbiano completato le vaccinazioni di routine, ad es. richiamo di epatite A o B, pneumococco, influenza e tetano difterite, almeno 30 giorni prima dello screening per lo studio)
• Asplenia: qualsiasi condizione che comporti l'assenza di una milza funzionante
• Storia di angioedema ereditario, angioedema acquisito o angioedema idiopatico