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HIV 질병에 대한 기능적 치료법 개발: HIV 양성인 개인의 임상 표본 수집

2020년 9월 14일 업데이트: American Gene Technologies International Inc.
유전적으로 변형된 자가 T 세포 제품인 AGT103-T의 공정 개발을 완료하려면 항레트로바이러스 요법으로 조절되는 바이러스혈증이 있는 HIV 양성 개체의 임상 표본이 필요합니다. 이 제품은 HIV 질환에 대한 기능적 치료법을 테스트하는 초기 단계로서 항레트로바이러스 요법으로 억제된 만성 HIV 질환 및 바이러스혈증을 가진 피험자를 대상으로 하는 후속 초기 단계 임상 시험에서 사용될 예정입니다. 등록된 참가자는 HIV 반응성 CD4+ T 세포 수준을 확인하기 위해 정맥혈 표본(약 25mL)을 제공합니다. 양성 T 세포 반응을 보인 피험자는 백혈구성분채집술을 시행하도록 요청받게 되며 이들의 임상 표본은 AGT103-T 세포 제품을 검증하고 자격을 부여하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 프로토콜은 HIV 양성인 개인으로부터 혈액 표본을 수집하는 것입니다. 첫 번째 혈액 채취는 첫 번째 연구 방문 시 수행되며 자격이 있는 경우 두 번째 방문 시 백혈구 성분채집술을 통해 두 번째 혈액 수집이 수행됩니다. 백혈구 성분채집 절차는 백혈구 성분채집에 대한 시설의 표준 운영 절차 및 프로토콜 요구 사항을 따릅니다.

자원봉사자는 18세에서 60세 사이의 남성 또는 여성입니다. 자원봉사자는 서면 동의서를 제공하고 모든 포함 및 제외 기준을 충족합니다. 각 참가자는 최대 120일(3개월) 동안 연구에 참여할 수 있습니다.

연구용 임상 표본을 얻기 위한 목적으로 인간 연구용 GCP/ICH에 따라 연구를 수행할 것입니다. 이 연구에 대한 종점은 없지만 이 연구에서 수집된 데이터에는 성별, 인구 통계, 병력, 임상 실험실 값 및 수집된 혈액량이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 데이터는 계획된 임상 시험의 결과를 보고하는 향후 연구에 요약될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20017
        • 완전한
        • Providence Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Husson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병용 항레트로바이러스 요법으로 잘 조절되는 만성, 지속성 HIV 질환이 있는 개인

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 60세 이하의 남성 또는 여성
  • 연구 시작 전 최소 3년 동안 기록된 HIV 감염
  • >2년 동안 <50c/mL 혈장으로 바이러스 억제와 함께 HIV 항레트로바이러스 요법에 안정적
  • 연구 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 변경하지 않는 데 동의합니다(의학적 지시가 없는 한).
  • 연구 참여 6개월 이내의 마지막 측정에서 CD4+ T 세포 수 >500 세포/밀리미터 세제곱(세포/mm3)
  • >350개 세포/mm3의 CD4+ T 세포 최저점
  • HIV 플라즈마 바이러스 로드 >2년 동안 밀리리터(mL)당 바이러스 RNA의 <50카피
  • 검출 가능한 낮은 수준의 바이러스 혈증(<500c/mL; 블립)의 간헐적이고 고립된 에피소드가 있었던 참가자는 자격이 유지됩니다.
  • 연구 시작 3개월 이내에 세포감소 요법을 받지 않은 자
  • 출혈성 방광염의 이전 사례가 없는 경우
  • 지난 6개월 이내에 치료를 받지 않았거나 균혈증이 없는 자
  • 급성 전염병의 징후나 증상이 없는 경우
  • 적절한 정맥 접근 및 백혈구 성분채집술에 대한 다른 금기 사항 없음
  • 연구 등록 전 7일 이내의 마지막 측정에서 헤마토크릿이 >33%이거나 헤모글로빈이 ≥13g/dL(남성) 및 ≥12g/dL(여성)임; 백혈구 성분채집술 전 3일 이내에 검사도 필요
  • 무게 75파운드 이상
  • 등록 당시 임신하지 않음
  • 연구를 이해할 수 있는 능력과 연구 기간 동안 연구 의사가 지시한 경우에만 항레트로바이러스 요법 변경을 포함하여 연구에 필요한 절차 및 방문을 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 연구 참여자가 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 바이러스 혈증이 검출되는 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 모든 바이러스성 간염 또는 간 질환(예: 경화증)
  • 활동성 또는 최근(6개월 이전) 합병증을 정의하는 AIDS
  • 지난 12주 이내의 모든 실험적 HIV 약물
  • 성공적으로 치료된 피부 기저 세포 암종을 제외하고 최소 5년 동안 관해되지 않은 암 또는 악성 종양
  • NYHA 등급 3 또는 4 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 협심증 또는 부정맥의 현재 진단
  • 임상적으로 유의한 신장, 간 및 폐 질환
  • 부적절한 정맥 접근 또는 백혈구 성분채집술에 대한 금기
  • 주요 연구자의 의견에 따라 시험 참여에 영향을 미칠 수 있는 중요한 실험실 값 및/또는 만성 의학적 상태
  • 연구 시작 후 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치를 받는 경우
  • 이전에 유전자 전달 요법을 받은 적이 있는 경우
  • 출혈 체질을 나타내는 신체 검사의 병력 또는 특징
  • 만성 코르티코스테로이드, 수산화요소 또는 면역조절제(예: 인터루킨-2, 인터페론-알파 또는 감마, 과립구 콜로니 자극 인자 등) 스크리닝 전 30일 이내(참고: 흡입 또는 국소 스테로이드의 사용은 배제되지 않음)
  • 모유 수유 또는 임신
  • 백혈구 성분채집 전 2주 동안 아스피린, 디피리다몰, 와파린 또는 혈소판 기능 또는 혈액 응고의 다른 측면에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 약물의 사용
  • 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
  • 연구 시작 전 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병
  • 최근 백신 접종 또는 T 세포 주입 전 5주 이내의 병발 질환(참고: 참가자는 일상적인 백신 접종을 완료해야 합니다. A형 또는 B형 간염, 폐렴구균, 인플루엔자 및 파상풍 디프테리아 부스터, 연구 스크리닝 최소 30일 전)
  • 무비증: 기능적 비장이 없는 상태
  • 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 혈관부종의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 표본 수집
기간: 최대 120일
수집된 혈액 샘플은 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 절대 및 상대 수준을 측정하기 위해 테스트됩니다. 데이터는 펩티드 자극에 대한 CD4+ T 세포 및 CD8+ T 세포 반응의 범위를 설명합니다. 샘플은 또한 향후 임상 시험에 사용될 세포 제품 개발을 위한 분석 및 프로세스를 검증하는 데 도움이 될 것입니다.
최대 120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

American Gene Technologies International Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 25일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 7일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGT-CS168

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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