Desenvolvendo uma Cura Funcional para a Doença do HIV: Coleta de Espécimes Clínicos de Indivíduos HIV Positivos

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade entre ≥18 e ≤60 anos
• Infecção por HIV documentada por pelo menos 3 anos antes da entrada no estudo
• Estável em esquema antirretroviral para HIV com supressão viral para <50c/mL de plasma por >2 anos
• Concorda em não alterar o esquema antirretroviral (a menos que indicado por médicos) durante o período do estudo
• Contagem de células T CD4+ >500 células por milímetro cúbico (células/mm3) na última medição dentro de 6 meses após a participação no estudo
• Nadir de células T CD4+ de >350 células/mm3
• Carga viral plasmática do HIV <50 cópias de RNA viral por mililitro (mL) por >2 anos
• Os participantes que tiveram episódios intermitentes e isolados de viremia de baixo nível detectável (<500c/mL; blips) permanecerão elegíveis.
• Não receberam terapia de citorredução dentro de 3 meses após a entrada no estudo
• Não tem eventos anteriores de cistite hemorrágica
• Não está sendo tratado ou não teve bacteremia nos últimos 6 meses
• Não apresenta sinais ou sintomas de doença infecciosa aguda
• Acesso venoso adequado e sem outras contraindicações para leucaférese
• O hematócrito é >33% ou a hemoglobina é ≥13g/dL (homens) e ≥12g/dL (mulheres) na última medição dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo; teste também necessário dentro de 3 dias antes da leucaférese
• Pesa mais de 75 libras
• Não grávida no momento da inscrição
• Capacidade de entender o estudo e estar disposto a cumprir os procedimentos e visitas exigidos pelo estudo, incluindo apenas mudar o esquema antirretroviral quando indicado pelo médico do estudo durante o período do estudo
• Consentimento informado por escrito assinado e datado pelo participante do estudo

Critério de exclusão:

• Infecção aguda ou crônica por hepatite B ou hepatite C com viremia detectável
• Qualquer hepatite viral ou doença hepática (p. cirrose)
• Complicação ativa ou recente (antes de 6 meses) definidora de AIDS
• Qualquer medicamento experimental para HIV nas últimas 12 semanas
• Câncer ou malignidade que não está em remissão há pelo menos 5 anos, com exceção do carcinoma basocelular da pele tratado com sucesso
• Diagnóstico atual de insuficiência cardíaca congestiva grau 3 ou 4 da NYHA ou angina descontrolada ou arritmias
• Qualquer doença renal, hepática e pulmonar clinicamente significativa
• Acesso venoso inadequado ou contra-indicado para leucaférese
• Valores laboratoriais significativos e/ou uma condição médica crônica que, na opinião do investigador principal, pode afetar a participação no estudo
• Receber outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo
• Recebeu anteriormente qualquer terapia de transferência de genes
• Histórico ou qualquer característica no exame físico indicativo de diátese hemorrágica
• Uso de corticosteroides crônicos, hidroxiureia ou agentes imunomoduladores (por exemplo, interleucina-2, interferon-alfa ou gama, fatores estimuladores de colônias de granulócitos, etc.) dentro de 30 dias antes da triagem (NOTA: o uso de esteroides tópicos ou inalatórios não é excludente)
• Amamentando ou grávida
• Uso de aspirina, dipiridamol, varfarina ou qualquer outro medicamento que possa afetar a função plaquetária ou outros aspectos da coagulação sanguínea durante o período de 2 semanas antes da leucaférese
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
• Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Vacinação recente ou doença intercorrente dentro de 5 semanas antes da infusão de células T (NOTA: Recomenda-se que os participantes tenham completado suas vacinações de rotina, por exemplo, reforço para hepatite A ou B, pneumococo, influenza e difteria tetânica, pelo menos 30 dias antes da triagem para o estudo)
• Asplenia: quaisquer condições que resultem na ausência de um baço funcional
• História de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático