Utveckla ett funktionellt botemedel mot HIV-sjukdom: klinisk provtagning från HIV-positiva individer

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern mellan ≥18 och ≤60 år
• Dokumenterad HIV-infektion i minst 3 år före studiestart
• Stabil på HIV antiretroviral regim med viral suppression till <50c/ml plasma i >2 år
• Går med på att inte ändra antiretroviral regim (såvida det inte är medicinskt indicerat) under studieperioden
• CD4+ T-cellantal >500 celler per millimeter i kub (celler/mm3) vid sista mätning inom 6 månader efter deltagande i studien
• CD4+ T-cellsnadir på >350 celler/mm3
• HIV-plasmavirusmängd <50 kopior av viralt RNA per milliliter (ml) i >2 år
• Deltagare som haft intermittenta, isolerade episoder av detekterbar lågnivåviremi (<500c/ml; blips) kommer att förbli kvalificerade.
• Har inte fått cytoreduktionsbehandling inom 3 månader från studiestart
• Ha inte tidigare händelser av hemorragisk cystit
• Behandlas inte eller har inte haft bakteriemi under de senaste 6 månaderna
• Har inga tecken eller symtom på akut infektionssjukdom
• Tillräcklig venös tillgång och inga andra kontraindikationer för leukaferes
• Hematokrit är >33 % eller hemoglobin är ≥13g/dL (män) och ≥12g/dL (kvinnor) vid sista mätning inom 7 dagar före studieregistrering; test krävs också inom 3 dagar före leukaferes
• Väger mer än 75 lbs
• Inte gravid vid tidpunkten för inskrivningen
• Förmåga att förstå studien och måste vara villig att följa studien nödvändiga procedurer och besök, inklusive endast byte av antiretroviral regim när studieläkaren indikerat under studieperioden
• Skriftligt informerat samtycke undertecknat och daterat av studiedeltagaren

Exklusions kriterier:

• Akut eller kronisk hepatit B- eller hepatit C-infektion med påvisbar viremi
• All viral hepatit eller leversjukdom (t.ex. cirros)
• Aktiv eller nyligen (tidigare 6 månader) AIDS-definierande komplikation
• Eventuella experimentella HIV-läkemedel under de senaste 12 veckorna
• Cancer eller malignitet som inte har varit i remission på minst 5 år med undantag för framgångsrikt behandlat basalcellscancer i huden
• Nuvarande diagnos av NYHA grad 3 eller 4 kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerad angina eller arytmier
• Alla kliniskt signifikanta njur-, lever- och lungsjukdomar
• Otillräcklig venös tillgång eller kontraindicerat för leukaferes
• Betydande laboratorievärden och/eller ett kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle kunna påverka deltagandet i försöket
• Ta emot ett annat prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter att studien påbörjades
• Har tidigare fått någon genöverföringsterapi
• Historik eller några egenskaper vid fysisk undersökning som tyder på en blödande diates
• Användning av kroniska kortikosteroider, hydroxiurea eller immunmodulerande medel (t.ex. interleukin-2, interferon-alfa eller gamma, granulocytkolonistimulerande faktorer, etc.) inom 30 dagar före screening (OBS: Användning av inhalerade eller topikala steroider är inte uteslutande)
• Ammar eller är gravid
• Användning av acetylsalicylsyra, dipyridamol, warfarin eller någon annan medicin som sannolikt påverkar trombocytfunktionen eller andra aspekter av blodkoagulation under 2-veckorsperioden före leukaferes
• Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekraven
• Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 30 dagar före studiestart
• Ny vaccination eller interkurrent sjukdom inom 5 veckor före T-cellsinfusion (OBS: Det rekommenderas att deltagarna ska ha genomfört sina rutinvaccinationer, t.ex. booster för hepatit A eller B, pneumokocker, influensa och tetanus difteri, minst 30 dagar före screening för studien)
• Aspleni: alla tillstånd som leder till avsaknad av en funktionell mjälte
• Anamnes med ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiskt angioödem