Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een functionele remedie voor hiv-ziekte: verzameling van klinische monsters van hiv-positieve individuen

14 september 2020 bijgewerkt door: American Gene Technologies International Inc.
Er zijn klinische monsters nodig van hiv-positieve personen met viremie die onder controle is door antiretrovirale therapie om de procesontwikkeling voor een genetisch gemodificeerd autoloog T-celproduct, AGT103-T, te voltooien. Het product zal worden gebruikt in een volgende klinische studie in een vroeg stadium bij proefpersonen met chronische HIV-ziekte en viremie onderdrukt door antiretrovirale therapie als de eerste stap in het testen van een functionele remedie voor HIV-ziekte. Ingeschreven deelnemers leveren een veneus bloedmonster (ongeveer 25 ml) om hun niveau van HIV-reactieve CD4+ T-cellen te bepalen. Proefpersonen met positieve T-celreacties zullen worden gevraagd leukaferese te ondergaan en hun klinische monsters zullen worden gebruikt om het AGT103-T-celproduct te valideren en te kwalificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol is bedoeld om bloedmonsters af te nemen van hiv-positieve personen. De eerste bloedafname vindt plaats bij het eerste studiebezoek en indien daarvoor in aanmerking komt, zal de tweede bloedafname plaatsvinden via leukaferese bij het tweede bezoek. De leukafereseprocedures volgen de standaardwerkprocedures en protocolvereisten van de faciliteit voor leukaferese.

Vrijwilligers zijn mannen of vrouwen tussen de 18 en 60 jaar. Vrijwilligers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria. Elke deelnemer kan maximaal 120 dagen (3 maanden) aan het onderzoek deelnemen.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met GCP/ICH voor onderzoek bij mensen met als doel het verkrijgen van klinische monsters voor onderzoek. Er is geen eindpunt voor dit onderzoek, maar de gegevens die uit dit onderzoek worden verzameld, omvatten, maar zijn niet beperkt tot, geslacht, demografische gegevens, medische geschiedenis, klinische laboratoriumwaarden en het volume van het verzamelde bloed. De gegevens zullen worden samengevat in toekomstige onderzoeken die de resultaten van een geplande klinische proef rapporteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20017
        • Voltooid
        • Providence Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer Husson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met chronische, aanhoudende hiv-ziekte die goed onder controle is door antiretrovirale combinatietherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen ≥18 en ≤60 jaar
  • Gedocumenteerde hiv-infectie gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Stabiel op hiv-antiretroviraal regime met virale onderdrukking tot <50c/ml plasma gedurende >2 jaar
  • Stemt ermee in het antiretrovirale regime niet te wijzigen (tenzij medisch geïndiceerd) tijdens de onderzoeksperiode
  • Aantal CD4+ T-cellen >500 cellen per millimeter in blokjes (cellen/mm3) bij laatste meting binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
  • CD4+ T-cel nadir van >350 cellen/mm3
  • HIV plasma viral load <50 kopieën viraal RNA per milliliter (ml) gedurende >2 jaar
  • Deelnemers die intermitterende, geïsoleerde episodes van detecteerbare lage viremie (<500c/ml; blips) hadden, blijven in aanmerking komen.
  • Binnen 3 maanden na deelname aan de studie geen cytoreductietherapie hebben gekregen
  • Geen eerdere gebeurtenissen van hemorragische cystitis hebben
  • Wordt niet behandeld of heeft de afgelopen 6 maanden geen bacteriëmie gehad
  • Heeft geen tekenen of symptomen van een acute infectieziekte
  • Adequate veneuze toegang en geen andere contra-indicaties voor leukaferese
  • Hematocriet is >33% of hemoglobine is ≥13g/dL (mannen) en ≥12g/dL (vrouwen) bij de laatste meting binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek; test ook vereist binnen 3 dagen voorafgaand aan leukaferese
  • Weegt meer dan 75 lbs
  • Niet zwanger op het moment van inschrijving
  • Het vermogen om het onderzoek te begrijpen en moet bereid zijn om zich te houden aan de voor het onderzoek vereiste procedures en bezoeken, inclusief het alleen wijzigen van het antiretrovirale regime wanneer dit door de onderzoeksarts wordt aangegeven tijdens de onderzoeksperiode
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door de studiedeelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of chronische hepatitis B- of hepatitis C-infectie met detecteerbare viremie
  • Elke virale hepatitis of leverziekte (bijv. cirrose)
  • Actieve of recente (vóór 6 maanden) AIDS-definiërende complicatie
  • Eventuele experimentele hiv-medicatie in de afgelopen 12 weken
  • Kanker of maligniteit die gedurende ten minste 5 jaar niet in remissie is geweest, met uitzondering van met succes behandeld basaalcelcarcinoom van de huid
  • Huidige diagnose van NYHA graad 3 of 4 congestief hartfalen of ongecontroleerde angina pectoris of aritmieën
  • Elke klinisch significante nier-, lever- en longziekte
  • Onvoldoende veneuze toegang of gecontra-indiceerd voor leukaferese
  • Significante laboratoriumwaarden en/of een chronische medische aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, van invloed kan zijn op deelname aan de studie
  • Een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ontvangen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Eerder een genoverdrachtstherapie ontvangen
  • Geschiedenis of andere kenmerken bij lichamelijk onderzoek die wijzen op een bloedingsdiathese
  • Gebruik van chronische corticosteroïden, hydroxyurea of ​​immunomodulerende middelen (bijv. interleukine-2, interferon-alfa of gamma, granulocyt-koloniestimulerende factoren, enz.) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (OPMERKING: gebruik van inhalatie- of topische steroïden is geen uitsluiting)
  • Borstvoeding of zwanger
  • Gebruik van aspirine, dipyridamol, warfarine of enig ander medicijn dat waarschijnlijk de bloedplaatjesfunctie of andere aspecten van de bloedstolling beïnvloedt gedurende de periode van 2 weken voorafgaand aan leukaferese
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid dat, naar de mening van de onderzoeker, het naleven van de studievereisten zou verstoren
  • Ernstige ziekte die systemische behandeling en/of ziekenhuisopname vereist binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Recente vaccinatie of bijkomende ziekte binnen 5 weken voorafgaand aan T-celinfusie (OPMERKING: Het wordt aanbevolen dat deelnemers hun routinematige vaccinaties, b.v. hepatitis A of B, pneumokokken, griep en tetanus difteriebooster, ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening voor het onderzoek)
  • Asplenie: alle aandoeningen die leiden tot de afwezigheid van een functionele milt
  • Geschiedenis van erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathisch angio-oedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van klinische monsters
Tijdsspanne: tot 120 dagen
De verzamelde bloedmonsters zullen worden getest om de absolute en relatieve niveaus van CD4+ en CD8+ T-cellen te meten. Gegevens zullen het bereik van CD4+ T-cel- en CD8+ T-celreacties op peptidestimulatie beschrijven. De monsters zullen ook helpen bij het valideren van de assays en processen voor de ontwikkeling van het celproduct dat in een toekomstige klinische proef zal worden gebruikt.
tot 120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Gene Technologies International Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

7 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGT-CS168

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren