Desarrollo de una cura funcional para la enfermedad del VIH: recolección de muestras clínicas de personas con VIH positivo

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de ≥18 a ≤60 años
• Infección por el VIH documentada durante al menos 3 años antes del ingreso al estudio
• Estable con régimen antirretroviral para VIH con supresión viral a <50c/ml de plasma durante >2 años
• Acepta no cambiar el régimen antirretroviral (a menos que esté médicamente indicado) durante el período de estudio
• Recuento de células T CD4+ >500 células por milímetro cúbico (células/mm3) en la última medición dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio
• Nadir de células T CD4+ de >350 células/mm3
• Carga viral plasmática del VIH <50 copias de ARN viral por mililitro (ml) durante >2 años
• Los participantes que tuvieron episodios intermitentes y aislados de viremia detectable de bajo nivel (<500c/mL; destellos) seguirán siendo elegibles.
• No haber recibido terapia de citorreducción dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
• No tener eventos previos de cistitis hemorrágica
• No está siendo tratado o no ha tenido bacteriemia en los últimos 6 meses
• No tiene signos o síntomas de enfermedad infecciosa aguda.
• Acceso venoso adecuado y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis
• El hematocrito es >33 % o la hemoglobina es ≥13 g/dl (hombres) y ≥12 g/dl (mujeres) en la última medición dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio; prueba también requerida dentro de los 3 días anteriores a la leucoaféresis
• Pesa más de 75 libras
• No embarazada al momento de la inscripción
• Capacidad para comprender el estudio y debe estar dispuesto a cumplir con los procedimientos y visitas requeridos por el estudio, incluido solo cambiar el régimen antirretroviral cuando lo indique el médico del estudio durante el período del estudio.
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado por el participante del estudio

Criterio de exclusión:

• Infección aguda o crónica por hepatitis B o hepatitis C con viremia detectable
• Cualquier hepatitis viral o enfermedad hepática (p. cirrosis)
• Complicación definitoria de sida activa o reciente (6 meses antes)
• Cualquier medicamento experimental contra el VIH en las últimas 12 semanas
• Cáncer o malignidad que no ha estado en remisión durante al menos 5 años, con la excepción del carcinoma basocelular de la piel tratado con éxito
• Diagnóstico actual de insuficiencia cardíaca congestiva grado 3 o 4 de la NYHA o angina o arritmias no controladas
• Cualquier enfermedad renal, hepática y pulmonar clínicamente significativa.
• Acceso venoso inadecuado o contraindicado para leucaféresis
• Valores de laboratorio significativos y/o una condición médica crónica que, en opinión del Investigador Principal, podría afectar la participación en el ensayo
• Recibir otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
• Recibió previamente alguna terapia de transferencia de genes
• Antecedentes o cualquier característica en el examen físico que indique una diátesis hemorrágica
• Uso crónico de corticosteroides, hidroxiurea o agentes inmunomoduladores (p. interleucina-2, interferón-alfa o gamma, factores estimulantes de colonias de granulocitos, etc.) dentro de los 30 días anteriores a la selección (NOTA: el uso de esteroides inhalados o tópicos no es excluyente)
• Lactancia o embarazada
• Uso de aspirina, dipiridamol, warfarina o cualquier otro medicamento que pueda afectar la función plaquetaria u otros aspectos de la coagulación sanguínea durante el período de 2 semanas antes de la leucoaféresis
• Uso o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• Vacunación reciente o enfermedad intercurrente dentro de las 5 semanas anteriores a la infusión de células T (NOTA: Se recomienda que los participantes hayan completado sus vacunas de rutina, p. refuerzo de hepatitis A o B, neumococo, influenza y tétanos, difteria, al menos 30 días antes de la selección para el estudio)
• Asplenia: cualquier condición que resulte en la ausencia de un bazo funcional
• Antecedentes de angioedema hereditario, angioedema adquirido o angioedema idiopático