Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalisen lääkkeen kehittäminen HIV-tautiin: kliinisten näytteiden kerääminen HIV-positiivisilta henkilöiltä

maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: American Gene Technologies International Inc.
Kliiniset näytteet vaaditaan HIV-positiivisilta henkilöiltä, ​​joilla on antiretroviraalisella hoidolla hallittua viremiaa geneettisesti muunnetun autologisen T-solutuotteen AGT103-T:n prosessin kehittämiseksi. Tuotetta käytetään myöhemmässä varhaisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla on krooninen HIV-sairaus ja antiretroviraalisella hoidolla tukahdutettu viremia, ensimmäisenä vaiheena HIV-taudin toiminnallisen parantumisen testaamisessa. Osallistujat toimittavat laskimoverinäytteen (noin 25 ml) HIV-reaktiivisten CD4+ T-solujen määrän määrittämiseksi. Positiivisia T-soluvasteita saaneita koehenkilöitä pyydetään leukafereesiin, ja heidän kliinisiä näytteitään käytetään AGT103-T-solutuotteen validointiin ja hyväksymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan tarkoituksena on kerätä verinäytteitä HIV-positiivisilta henkilöiltä. Ensimmäinen verenotto tehdään ensimmäisellä tutkimuskäynnillä, ja jos se on kelvollinen, toinen verenotto tehdään leukafereesin avulla toisella käynnillä. Leukafereesitoimenpiteet noudattavat laitoksen normaaleja leukafereesin toimintamenetelmiä ja protokollavaatimuksia.

Vapaaehtoiset ovat 18-60-vuotiaita miehiä tai naisia. Vapaaehtoiset antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ja täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Jokainen osallistuja voi olla tutkimuksessa enintään 120 päivää (3 kuukautta).

Tutkimus suoritetaan ihmistutkimuksen GCP/ICH:n mukaisesti kliinisten näytteiden saamiseksi tutkimusta varten. Tälle tutkimukselle ei ole päätepistettä, mutta tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot sisältävät muun muassa sukupuolen, väestötiedot, sairaushistorian, kliiniset laboratorioarvot ja kerätyn veren määrän. Tiedot kootaan tulevissa tutkimuksissa, jotka raportoivat suunnitellun kliinisen tutkimuksen tuloksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
        • Valmis
        • Providence Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jennifer Husson, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on krooninen, jatkuva HIV-sairaus, joka on hyvin hallinnassa antiretroviraalisella yhdistelmähoidolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään ≥18-≤60 vuotta
  • Dokumentoitu HIV-infektio vähintään 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
  • Stabiili HIV-antiretroviraalisella hoito-ohjelmalla, jossa virussuppressio <50c/ml plasmassa yli 2 vuoden ajan
  • Suostuu olemaan muuttamatta antiretroviraalista hoito-ohjelmaa (ellei lääketieteellinen aihe ole tarpeen) tutkimusjakson aikana
  • CD4+ T-solujen määrä > 500 solua kuutioitua millimetriä kohden (soluja/mm3) viimeisessä mittauksessa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • CD4+ T-solujen minimiarvo > 350 solua/mm3
  • HIV-plasman viruskuorma <50 kopiota viruksen RNA:ta millilitrassa (ml) > 2 vuoden ajan
  • Osallistujat, joilla oli ajoittaisia, yksittäisiä havaittavissa olevia matalan tason viremiajaksoja (<500 c/ml; näppyjä), pysyvät kelvollisina.
  • eivät ole saaneet sytoreduktiohoitoa 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Sinulla ei ole aiempaa hemorragista kystiittiä
  • Ei ole hoidossa tai hänellä ei ole bakteremiaa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sillä ei ole akuutin infektiotaudin merkkejä tai oireita
  • Riittävä laskimopääsy, eikä muita leukafereesin vasta-aiheita
  • Hematokriitti on >33 % tai hemoglobiini on ≥13g/dl (miehet) ja ≥12g/dl (naiset) viimeisessä mittauksessa 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista; testi vaaditaan myös 3 päivää ennen leukafereesia
  • Painaa yli 75 kiloa
  • Ei raskaana ilmoittautumishetkellä
  • Kyky ymmärtää tutkimusta ja olla valmis noudattamaan tutkimuksen edellyttämiä toimenpiteitä ja käyntejä, mukaan lukien vain antiretroviraalisen hoito-ohjelman muuttaminen, jos tutkimuslääkäri niin määrää tutkimusjakson aikana
  • Tutkimukseen osallistujan allekirjoittama ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, jossa on havaittava viremia
  • Mikä tahansa virushepatiitti tai maksasairaus (esim. kirroosi)
  • Aktiivinen tai äskettäin (ed. 6 kuukautta) AIDSin määrittelevä komplikaatio
  • Kaikki kokeelliset HIV-lääkkeet viimeisen 12 viikon aikana
  • Syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 5 vuoteen, lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää
  • Nykyinen diagnoosi NYHA-asteen 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon angina pectoris tai rytmihäiriöt
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä munuais-, maksa- ja keuhkosairaus
  • Riittämätön laskimopääsy tai kontraindisoitu leukafereesiin
  • Merkittävät laboratorioarvot ja/tai krooninen sairaus, joka voi päätutkijan mielestä vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen
  • Toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Aiemmin saanut mitä tahansa geeninsiirtohoitoa
  • Historia tai mitkä tahansa piirteet fyysisessä tutkimuksessa, jotka viittaavat verenvuotodiateesiin
  • Kroonisten kortikosteroidien, hydroksiurean tai immunomoduloivien aineiden (esim. interleukiini-2, interferoni-alfa tai gamma, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivat tekijät jne.) 30 päivän sisällä ennen seulontaa (HUOM: Inhaloitavien tai paikallisten steroidien käyttö ei ole poissulkevaa)
  • Imetys tai raskaana oleva
  • Aspiriinin, dipyridamolin, varfariinin tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka todennäköisesti vaikuttavat verihiutaleiden toimintaan tai muihin veren hyytymiseen liittyviin näkökohtiin leukafereesia edeltävän 2 viikon aikana
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
  • Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Äskettäinen rokotus tai väliaikainen sairaus 5 viikon sisällä ennen T-soluinfuusiota (HUOM: On suositeltavaa, että osallistujat ovat suorittaneet rutiinirokotteensa, esim. A- tai B-hepatiitti, pneumokokki, influenssa ja tetanuskurkkumätä tehoste, vähintään 30 päivää ennen seulontaa tutkimukseen)
  • Asplenia: kaikki sairaudet, jotka johtavat toimivan pernan puuttumiseen
  • Aiemmin perinnöllinen angioödeema, hankittu angioedeema tai idiopaattinen angioödeema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten näytteiden kokoelma
Aikaikkuna: jopa 120 päivää
Kerätyt verinäytteet testataan CD4+- ja CD8+-T-solujen absoluuttisen ja suhteellisen tason mittaamiseksi. Tiedot kuvaavat CD4+ T-solu- ja CD8+ T-soluvasteiden vaihteluväliä peptidistimulaatiolle. Näytteet auttavat myös validoimaan määritykset ja prosessit solutuotteen kehittämiseksi tulevassa kliinisessä tutkimuksessa.
jopa 120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Gene Technologies International Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 7. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGT-CS168

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa