Udvikling af en funktionel kur mod HIV-sygdom: Klinisk prøveindsamling fra HIV-positive individer

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen mellem ≥18 og ≤60 år
• Dokumenteret HIV-infektion i mindst 3 år før studiestart
• Stabil på HIV antiretroviral regime med viral suppression til <50c/ml plasma i >2 år
• Indvilliger i ikke at ændre antiretroviralt regime (medmindre det er medicinsk indiceret) i løbet af undersøgelsesperioden
• CD4+ T-celletal >500 celler pr. millimeter i terninger (celler/mm3) ved sidste måling inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
• CD4+ T-celle-nadir på >350 celler/mm3
• HIV plasma viral load <50 kopier af viralt RNA pr. milliliter (ml) i >2 år
• Deltagere, der havde intermitterende, isolerede episoder af påviselig lav-niveau viræmi (<500c/ml; blips) vil forblive kvalificerede.
• Har ikke modtaget cytoreduktionsbehandling inden for 3 måneder efter studiestart
• Har ikke tidligere hændelser af hæmoragisk blærebetændelse
• Er ikke i behandling eller har ikke haft bakteriæmi inden for de seneste 6 måneder
• Har ikke tegn eller symptomer på akut infektionssygdom
• Tilstrækkelig venøs adgang og ingen andre kontraindikationer for leukaferese
• Hæmatokrit er >33 %, eller hæmoglobin er ≥13g/dL (mænd) og ≥12g/dL (hun) ved sidste måling inden for 7 dage før tilmelding til studiet; test også påkrævet inden for 3 dage før leukaferese
• Vejer mere end 75 lbs
• Ikke gravid på tilmeldingstidspunktet
• Evne til at forstå undersøgelsen og skal være villig til at overholde undersøgelseskrævede procedurer og besøg, inklusive kun ændring af antiretroviralt regime, når det er angivet af undersøgelseslægen i undersøgelsesperioden
• Skriftligt informeret samtykke underskrevet og dateret af studiedeltageren

Ekskluderingskriterier:

• Akut eller kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-infektion med påviselig viræmi
• Enhver viral hepatitis eller leversygdom (f. skrumpelever)
• Aktiv eller nylig (forudgående 6 måneder) AIDS-definerende komplikation
• Eventuel eksperimentel HIV-medicin inden for de seneste 12 uger
• Kræft eller malignitet, der ikke har været i remission i mindst 5 år med undtagelse af vellykket behandlet basalcellekarcinom i huden
• Nuværende diagnose af NYHA grad 3 eller 4 kongestiv hjerteinsufficiens eller ukontrolleret angina eller arytmier
• Enhver klinisk signifikant nyre-, lever- og lungesygdom
• Utilstrækkelig venøs adgang eller kontraindiceret til leukaferese
• Væsentlige laboratorieværdier og/eller en kronisk medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens mening kan påvirke forsøgsdeltagelsen
• Modtagelse af et andet forsøgslægemiddel eller -enhed inden for 30 dage efter undersøgelsens start
• Har tidligere modtaget genoverførselsterapi
• Anamnese eller træk ved fysisk undersøgelse, der tyder på en blødende diatese
• Brug af kroniske kortikosteroider, hydroxyurinstof eller immunmodulerende midler (f. interleukin-2, interferon-alfa eller gamma, granulocytkolonistimulerende faktorer osv.) inden for 30 dage før screening (BEMÆRK: Brug af inhalerede eller topiske steroider er ikke udelukkende)
• Ammende eller gravid
• Brug af aspirin, dipyridamol, warfarin eller enhver anden medicin, der sandsynligvis vil påvirke blodpladefunktionen eller andre aspekter af blodkoagulation i løbet af 2-ugers perioden forud for leukaferesen
• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter efterforskerens mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav
• Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse inden for 30 dage før studiestart
• Nylig vaccination eller sammenfaldende sygdom inden for 5 uger før T-celle-infusion (BEMÆRK: Det anbefales, at deltagerne skal have gennemført deres rutinevaccinationer, f.eks. hepatitis A eller B, pneumococcus, influenza og stivkrampe difteri booster, mindst 30 dage før screening for undersøgelsen)
• Aspleni: enhver tilstand, der resulterer i fravær af en funktionel milt
• Anamnese med arvelig angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatisk angioødem