Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie funkcjonalnego lekarstwa na chorobę HIV: pobieranie próbek klinicznych od osób zakażonych wirusem HIV

14 września 2020 zaktualizowane przez: American Gene Technologies International Inc.
Próbki kliniczne są wymagane od osób zakażonych wirusem HIV z wiremią kontrolowaną terapią przeciwretrowirusową, aby zakończyć proces opracowywania genetycznie zmodyfikowanego autologicznego produktu z limfocytów T, AGT103-T. Produkt zostanie wykorzystany w kolejnym badaniu klinicznym na wczesnym etapie u pacjentów z przewlekłą chorobą HIV i wiremią stłumioną przez terapię antyretrowirusową jako wstępny krok w testowaniu funkcjonalnego leku na HIV. Zarejestrowani uczestnicy dostarczają próbkę krwi żylnej (około 25 ml) w celu określenia poziomu limfocytów T CD4+ reagujących na HIV. Osoby z pozytywną odpowiedzią limfocytów T zostaną poproszone o poddanie się leukaferezie, a ich próbki kliniczne zostaną wykorzystane do walidacji i kwalifikacji produktu z limfocytów T AGT103-T.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Ten protokół ma na celu pobranie próbek krwi od osób zakażonych wirusem HIV. Pierwsze pobranie krwi zostanie przeprowadzone podczas pierwszej wizyty w ramach badania, a jeśli kwalifikuje się, drugie pobranie krwi zostanie wykonane za pomocą leukaferezy podczas drugiej wizyty. Procedury leukaferezy będą zgodne ze standardowymi procedurami operacyjnymi placówki i wymogami protokołów dla leukaferezy.

Wolontariuszami będą mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie. Wolontariusze przedstawią pisemną świadomą zgodę i spełnią wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Każdy uczestnik może uczestniczyć w badaniu do 120 dni (3 miesiące).

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z GCP/ICH dla badań na ludziach w celu pozyskania próbek klinicznych do badań. Nie ma punktu końcowego dla tego badania, jednak dane zebrane z tego badania będą obejmować między innymi płeć, dane demograficzne, historię medyczną, kliniczne wartości laboratoryjne i objętość pobranej krwi. Dane zostaną podsumowane w przyszłych badaniach przedstawiających wyniki planowanego badania klinicznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
        • Zakończony
        • Providence Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Human Virology, University of Maryland Baltimore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Husson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z przewlekłą, uporczywą chorobą HIV, która jest dobrze kontrolowana przez skojarzoną terapię przeciwretrowirusową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥18 do ≤60 lat
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV przez co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania
  • Stabilny w schemacie przeciwretrowirusowym HIV z supresją wirusa do <50c/ml osocza przez ponad 2 lata
  • Zgadza się nie zmieniać schematu leczenia przeciwretrowirusowego (chyba że jest to medycznie wskazane) w okresie badania
  • Liczba limfocytów T CD4+ >500 komórek na milimetr sześcienny (komórek/mm3) przy ostatnim pomiarze w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu
  • Nadir limfocytów T CD4+ >350 komórek/mm3
  • Miano wirusa HIV w osoczu <50 kopii wirusowego RNA na mililitr (ml) przez ponad 2 lata
  • Uczestnicy, u których występowały sporadyczne, pojedyncze epizody wykrywalnej wiremii na niskim poziomie (<500c/ml; blipy), nadal będą się kwalifikować.
  • Nie otrzymali terapii cytoredukcyjnej w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
  • Nie mieć wcześniejszych przypadków krwotocznego zapalenia pęcherza moczowego
  • Nie jest leczony lub nie ma bakteriemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie ma oznak ani objawów ostrej choroby zakaźnej
  • Odpowiedni dostęp żylny i brak innych przeciwwskazań do leukaferezy
  • Hematokryt wynosi >33% lub stężenie hemoglobiny wynosi ≥13 g/dl (mężczyźni) i ≥12 g/dl (kobiety) przy ostatnim pomiarze w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania; badanie wymagane również w ciągu 3 dni przed leukaferezą
  • Waży ponad 75 funtów
  • Brak ciąży w momencie rejestracji
  • Zdolność zrozumienia badania i gotowość do przestrzegania procedur i wizyt wymaganych w badaniu, w tym zmiany schematu leczenia przeciwretrowirusowego tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz prowadzący badanie w okresie badania
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez uczestnika badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C z wykrywalną wiremią
  • Jakiekolwiek wirusowe zapalenie wątroby lub choroba wątroby (np. marskość)
  • Aktywne lub niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) powikłanie definiujące AIDS
  • Jakiekolwiek eksperymentalne leki na HIV w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Rak lub nowotwór złośliwy, który nie był w remisji przez co najmniej 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry
  • Aktualne rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca stopnia 3 lub 4 wg NYHA lub niekontrolowanej dławicy piersiowej lub arytmii
  • Każda klinicznie istotna choroba nerek, wątroby i płuc
  • Niewystarczający dostęp żylny lub przeciwwskazanie do leukaferezy
  • Istotne wartości laboratoryjne i/lub przewlekły stan chorobowy, który w opinii głównego badacza może mieć wpływ na udział w badaniu
  • Otrzymanie innego badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Wcześniej otrzymał jakąkolwiek terapię transferu genów
  • Historia lub jakiekolwiek cechy w badaniu fizykalnym wskazujące na skazę krwotoczną
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, hydroksymocznika lub leków immunomodulujących (np. interleukina-2, interferon alfa lub gamma, czynniki stymulujące tworzenie kolonii granulocytów itp.) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (UWAGA: stosowanie sterydów wziewnych lub miejscowych nie wyklucza)
  • Karmienie piersią lub ciąża
  • Stosowanie aspiryny, dipirydamolu, warfaryny lub innych leków, które mogą wpływać na czynność płytek krwi lub inne aspekty krzepnięcia krwi w okresie 2 tygodni przed leukaferezą
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania
  • Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Niedawne szczepienie lub współistniejąca choroba w ciągu 5 tygodni przed infuzją limfocytów T (UWAGA: Zaleca się, aby uczestnicy ukończyli rutynowe szczepienia, np. wirusowe zapalenie wątroby typu A lub B, pneumokoki, grypa i tężec, błonica, co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym)
  • Asplenia: wszelkie stany powodujące brak funkcjonalnej śledziony
  • Historia dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, nabytego obrzęku naczynioruchowego lub idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie próbek klinicznych
Ramy czasowe: do 120 dni
Pobrane próbki krwi zostaną przebadane w celu zmierzenia bezwzględnych i względnych poziomów limfocytów T CD4+ i CD8+. Dane opisują zakres odpowiedzi komórek T CD4+ i komórek T CD8+ na stymulację peptydem. Próbki pomogą również w walidacji testów i procesów opracowywania produktu komórkowego do wykorzystania w przyszłych badaniach klinicznych.
do 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Gene Technologies International Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGT-CS168

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj