Разработка функционального лекарства от ВИЧ-инфекции: сбор клинических образцов у ВИЧ-положительных людей

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от ≥18 до ≤60 лет
• Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция не менее чем за 3 года до включения в исследование
• Стабильный при антиретровирусной терапии ВИЧ с вирусной супрессией до <50 копий/мл плазмы в течение >2 лет
• Соглашается не менять режим антиретровирусной терапии (без медицинских показаний) в течение периода исследования.
• Количество CD4+ Т-клеток > 500 клеток на кубический миллиметр (клеток/мм3) при последнем измерении в течение 6 месяцев после участия в исследовании
• CD4+ T-клеток надир >350 клеток/мм3
• Вирусная нагрузка плазмы ВИЧ <50 копий вирусной РНК на миллилитр (мл) в течение >2 лет
• Участники, у которых были прерывистые изолированные эпизоды обнаруживаемой виремии низкого уровня (<500 копий/мл; всплески), останутся подходящими.
• Не получали циторедукционную терапию в течение 3 месяцев после включения в исследование.
• Отсутствие предшествующих эпизодов геморрагического цистита
• Не лечится или не имеет бактериемии в течение последних 6 месяцев
• Отсутствие признаков или симптомов острого инфекционного заболевания
• Адекватный венозный доступ и отсутствие других противопоказаний к лейкаферезу
• Гематокрит >33% или гемоглобин ≥13 г/дл (мужчины) и ≥12 г/дл (женщины) при последнем измерении в течение 7 дней до включения в исследование; тест также требуется в течение 3 дней до лейкафереза
• Весит более 75 фунтов
• Не беременна на момент регистрации
• Способность понимать исследование и быть готовым соблюдать необходимые для исследования процедуры и визиты, включая изменение схемы антиретровирусной терапии только по указанию врача-исследователя в течение периода исследования.
• Письменное информированное согласие, подписанное и датированное участником исследования.

Критерий исключения:

• Острая или хроническая инфекция гепатита В или гепатита С с обнаруживаемой виремией
• Любой вирусный гепатит или заболевание печени (например, цирроз)
• Активное или недавнее (до 6 месяцев) осложнение, определяющее СПИД
• Любые экспериментальные лекарства от ВИЧ в течение последних 12 недель
• Рак или злокачественное новообразование, у которых не было ремиссии в течение как минимум 5 лет, за исключением успешно вылеченного базально-клеточного рака кожи.
• Текущий диагноз: застойная сердечная недостаточность 3 или 4 степени по NYHA или неконтролируемая стенокардия или аритмии.
• Любое клинически значимое заболевание почек, печени и легких
• Неадекватный венозный доступ или противопоказания к лейкаферезу
• Значительные лабораторные показатели и/или хроническое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на участие в исследовании.
• Получение другого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней после включения в исследование
• Ранее получали какую-либо терапию с переносом генов
• Анамнез или любые особенности физического осмотра, свидетельствующие о геморрагическом диатезе
• Длительное использование кортикостероидов, гидроксимочевины или иммуномодулирующих средств (например, интерлейкин-2, интерферон-альфа или гамма, гранулоцитарные колониестимулирующие факторы и т. д.) в течение 30 дней до скрининга (ПРИМЕЧАНИЕ: использование ингаляционных или местных стероидов не является исключением)
• Кормящая грудью или беременная
• Использование аспирина, дипиридамола, варфарина или любого другого лекарства, которое может повлиять на функцию тромбоцитов или другие аспекты свертывания крови, в течение 2-недельного периода до лейкафереза.
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
• Серьезное заболевание, требующее системного лечения и/или госпитализации в течение 30 дней до включения в исследование.
• Недавняя вакцинация или интеркуррентное заболевание в течение 5 недель до инфузии Т-клеток (ПРИМЕЧАНИЕ: рекомендуется, чтобы участники прошли плановую вакцинацию, т.е. ревакцинация на гепатит А или В, пневмококк, грипп и столбнячную дифтерию, по крайней мере, за 30 дней до скрининга для исследования)
• Аспления: любые состояния, приводящие к отсутствию функциональной селезенки.
• История наследственного ангионевротического отека, приобретенного ангионевротического отека или идиопатического ангионевротического отека