Entwicklung einer funktionellen Heilung für HIV-Erkrankungen: Klinische Probensammlung von HIV-positiven Personen

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter zwischen ≥18 und ≤60 Jahren
• Dokumentierte HIV-Infektion für mindestens 3 Jahre vor Studieneintritt
• Stabil unter antiretroviralem HIV-Regime mit viraler Suppression auf < 50 c/ml Plasma für > 2 Jahre
• Stimmt zu, das antiretrovirale Regime (sofern nicht medizinisch indiziert) während des Studienzeitraums nicht zu ändern
• CD4+ T-Zellzahl > 500 Zellen pro Millimeterwürfel (Zellen/mm3) bei der letzten Messung innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme
• CD4+ T-Zell-Nadir von >350 Zellen/mm3
• HIV-Plasma-Viruslast <50 Kopien viraler RNA pro Milliliter (ml) für >2 Jahre
• Teilnehmer mit intermittierenden, isolierten Episoden einer nachweisbaren Virämie auf niedrigem Niveau (<500 c/ml; Blips) bleiben teilnahmeberechtigt.
• Haben innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt keine Zytoreduktionstherapie erhalten
• Sie haben keine Vorfälle von hämorrhagischer Zystitis
• nicht behandelt wird oder in den letzten 6 Monaten keine Bakteriämie hatte
• Weist keine Anzeichen oder Symptome einer akuten Infektionskrankheit auf
• Adäquater venöser Zugang und keine weiteren Kontraindikationen für die Leukapherese
• Hämatokrit > 33 % oder Hämoglobin ≥ 13 g/dL (Männer) und ≥ 12 g/dL (Frauen) bei der letzten Messung innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschluss; Test auch innerhalb von 3 Tagen vor der Leukapherese erforderlich
• Wiegt mehr als 75 Pfund
• Zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger
• Fähigkeit, die Studie zu verstehen, und muss bereit sein, die für die Studie erforderlichen Verfahren und Besuche einzuhalten, einschließlich der Änderung des antiretroviralen Regimes, wenn dies vom Studienarzt während des Studienzeitraums angezeigt wird
• Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet und datiert vom Studienteilnehmer

Ausschlusskriterien:

• Akute oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion mit nachweisbarer Virämie
• Jede virale Hepatitis oder Lebererkrankung (z. Zirrhose)
• Aktive oder kürzlich aufgetretene (vor 6 Monaten) AIDS-definierende Komplikation
• Alle experimentellen HIV-Medikamente innerhalb der letzten 12 Wochen
• Krebs oder bösartiger Tumor, der seit mindestens 5 Jahren nicht in Remission ist, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms der Haut
• Aktuelle Diagnose einer kongestiven Herzinsuffizienz NYHA-Grad 3 oder 4 oder unkontrollierter Angina pectoris oder Arrhythmien
• Jede klinisch signifikante Nieren-, Leber- und Lungenerkrankung
• Unzureichender venöser Zugang oder Kontraindikation für Leukapherese
• Signifikante Laborwerte und/oder eine chronische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
• Zuvor eine Gentransfertherapie erhalten haben
• Anamnese oder irgendwelche Merkmale bei der körperlichen Untersuchung, die auf eine Blutungsdiathese hinweisen
• Anwendung von chronischen Kortikosteroiden, Hydroxyurea oder immunmodulierenden Mitteln (z. Interleukin-2, Interferon-alpha oder -gamma, Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktoren usw.) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (HINWEIS: Die Verwendung von inhalativen oder topischen Steroiden ist nicht ausgeschlossen)
• Stillen oder schwanger
• Verwendung von Aspirin, Dipyridamol, Warfarin oder anderen Medikamenten, die wahrscheinlich die Blutplättchenfunktion oder andere Aspekte der Blutgerinnung während der 2-Wochen-Periode vor der Leukapherese beeinflussen
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden
• Schwere Krankheit, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
• Kürzliche Impfung oder interkurrente Erkrankung innerhalb von 5 Wochen vor der T-Zell-Infusion (HINWEIS: Es wird empfohlen, dass die Teilnehmer ihre Routineimpfungen, z. Hepatitis A oder B, Pneumokokken, Influenza und Tetanus Diphtherie-Auffrischimpfung, mindestens 30 Tage vor dem Screening für die Studie)
• Asplenie: alle Zustände, die zum Fehlen einer funktionsfähigen Milz führen
• Vorgeschichte von hereditärem Angioödem, erworbenem Angioödem oder idiopathischem Angioödem