妊娠期肥胖和益生菌或鱼油试验干预 (GOPROFIT)
2017年7月10日 更新者：Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha、Universidade Federal do Rio de Janeiro
摄入鱼油或益生菌对孕妇肥胖和胎盘分子生物标志物的影响
肥胖是现代世界最受关注的健康问题之一，尤其是因为它与患多种慢性病的风险更高有关。
妊娠前肥胖可能会增加母亲和胎儿死亡的机会，例如妊娠糖尿病、先兆子痫、巨大儿，甚至胎儿死亡。
它还可能导致长期紊乱，增加晚年过度肥胖和代谢综合征的风险，从而有助于维持肥胖周期及其对后代的健康影响。
胎盘功能的改变被认为与这种情况密切相关，但还需要对其分子和生物学机制进行进一步研究。
孕期炎症状态生理性增强，循环细胞因子增多，巨噬细胞胎盘浸润，有利于胎儿营养供应和充分生长；然而，这种反应在孕前肥胖的女性中会加剧，从而导致不良后果。
在这种情况下，旨在减少过度炎症的干预措施可以预防或最大限度地减少孕前肥胖对母体和后代健康的负面影响。
有强有力的证据表明，n-3 长链多不饱和脂肪酸（EPA 和 DHA）除了影响母体脂质分布、胎儿和婴儿脂肪生成以及神经发育外，还对炎症状态的减弱和消退具有重要作用。
此外，在妊娠接缝期间摄入益生菌补充剂可促进母体体重充分增加并改善乳汁中分泌的炎症分子的分布。
因此，作为 EPA 和 DHA 或益生菌来源的鱼油对孕前肥胖女性进行营养干预，可能会改变宫内环境并降低短期和长期代谢紊乱的风险。
本研究旨在调查妊娠期肥胖促进的代谢和分子变化，并评估不同饮食干预措施（鱼油或益生菌）在预防或减少此类变化方面的有效性。
我们希望有助于理解孕产妇肥胖背后的生理和分子机制及其与不良妊娠结局的关系，以及与成年期慢性病风险增加相关的不良妊娠结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、22240-000
- 招聘中
- Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
接触：
- Lívia B Almeida, Ms
- 电话号码：(55) 21 991689325
- 邮箱：livia.belcastro@gmail.com
-
接触：
- Daniela B Mucci, Ms
- 电话号码：(55) 21 991960867
- 邮箱：danimucci@gmail.com
-
副研究员：
- Danielle N Melo, Esp.
-
副研究员：
- Camila M G Cortat, Ms
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 19至40岁
- 胎龄 13 周；
- 孕前 BMI 大于 29.9 且小于 40 公斤/平方米 [根据世界卫生组织 (WHO, 2002) 肥胖程度 1 和 2] 或孕前 BMI 在 18.5 和 24 之间 9 公斤/平方米 [ 富营养化 ( WHO, 2002 ) ]
- 没有慢性疾病（高血压、心血管疾病、2型糖尿病、甲状腺疾病、肝硬化、慢性肝炎和慢性肾功能衰竭
- 没有传染病和寄生虫病
- 现妊娠单胎
- 不吸烟
- 不要喝酒精饮料
- 不要食用含有 AG 的补充剂
排除标准：
- 收到慢性非传染性疾病（肥胖症除外）和/或传染性疾病的诊断确认
- 未完成研究中规定的所有步骤的孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：富营养化控制
每天一粒明胶胶囊，从妊娠 28ª 周到 36ª 周。
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实验性的：富营养化+益生菌
从妊娠 28ª 周到 36ª 周，每天含有 25 亿个菌落形成单位 (UFC) 鼠李糖乳杆菌 GG + 25 亿个菌落形成单位 (UFC) 双歧双歧杆菌的耐胃胶囊
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实验性的：肥胖+鱼油
DHA（100 毫克）+ EPA（137 毫克），每天，从妊娠 13ª 周到妊娠 36ª 周
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实验性的：肥胖+益生菌
每天 25 亿菌落形成单位 (UFC) 鼠李糖乳杆菌 GG + 25 亿菌落形成单位 (UFC) 双歧双歧杆菌，从妊娠 28ª 周到 36ª 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母亲肥胖与母亲全身炎症的关联以及胎盘炎症通路的激活
大体时间：28周
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28周
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肥胖母亲摄入鱼油与母亲全身炎症和胎盘炎症通路激活之间的关联
大体时间：28周
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28周
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研究补充鱼油对肥胖孕妇母体血清、脐带血清和胎盘代谢组的影响。
大体时间：28周
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通过核磁共振分析肥胖和健康孕妇的母体血清、脐带血清和胎盘的代谢组学。
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28周
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补充益生菌与母体肠道和阴道微生物群中细菌定植的关联
大体时间：36周
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通过细菌定量评估母体肠道和阴道微生物群
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36周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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母体肥胖与胎盘脂肪酸转运体表达的关系
大体时间：28周
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28周
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肥胖母亲鱼油摄入量与胎盘脂肪酸转运蛋白的关系
大体时间：28周
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28周
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产妇炎症状态与妊娠结局的关联
大体时间：28周
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Fátima Lúcia C Sardinha, PhD、Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月10日
首次发布 (实际的)
2017年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月10日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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Mila (bMotion Technologies)完全的