Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zwangerschapsobesitas en interventies met probiotica of visolieonderzoek (GOPROFIT)

10 juli 2017 bijgewerkt door: Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Impact van visolie of probiotische inname op maternale obesitas en moleculaire biomarkers in de placenta

Obesitas is een van de meest zorgwekkende gezondheidsproblemen in de moderne wereld, vooral vanwege de associatie met een groter risico op het ontwikkelen van een breed scala aan chronische ziekten. Obesitas vóór de zwangerschap kan de kans op maternale en foetale morbimortaliteit vergroten, zoals zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, macrosomie en zelfs foetale dood. Het kan ook leiden tot langdurige aandoeningen, waardoor het risico op overmatige vetzucht en metabool syndroom op latere leeftijd wordt vergroot en zo wordt bijgedragen aan het in stand houden van de zwaarlijvigheidscyclus en de gevolgen voor de gezondheid ervan door de volgende generaties. Aangenomen wordt dat veranderingen in de placentafunctie nauw betrokken zijn bij dit scenario, maar verder onderzoek naar de moleculaire en biologische mechanismen is nodig. Tijdens de zwangerschap is er een fysiologische versterking van de ontstekingstoestand, gekenmerkt door hogere circulerende cytokines en infiltratie van de placenta door macrofagen, wat de foetale toevoer van voedingsstoffen en adequate groei bevordert; deze reactie wordt echter verergerd bij vrouwen met obesitas vóór de zwangerschap, wat tot nadelige resultaten leidt. In deze context kunnen interventies gericht op het verminderen van overmatige ontsteking de negatieve impact van obesitas vóór de zwangerschap op de gezondheid van zowel moeder als kind voorkomen of minimaliseren. Er zijn sterke aanwijzingen dat n-3 LC-PUFA (EPA en DHA) een belangrijke rol speelt bij de verzwakking en oplossing van ontstekingstoestanden, naast het beïnvloeden van het lipidenprofiel van de moeder, de adipogenese van de foetus en het kind en de neurologische ontwikkeling. Bovendien bevordert de consumptie van probiotische supplementen tijdens de dracht een adequate gewichtstoename van de moeder en verbetert het profiel van inflammatoire moleculen die in de melk worden uitgescheiden. Daarom kunnen de voedingsinterventies met visolie, als een bron van EPA en DHA, of probiotica, bij vrouwen met obesitas vóór de zwangerschap, de intra-uteriene omgeving veranderen en het risico op stofwisselingsstoornissen op korte en lange termijn verminderen. Deze studie heeft tot doel de metabole en moleculaire veranderingen te onderzoeken die worden bevorderd door zwangerschapsobesitas en de effectiviteit te evalueren van verschillende voedingsinterventies (visolie of probiotica) bij het voorkomen of minimaliseren van dergelijke veranderingen. We verwachten bij te dragen aan het begrip van de fysiologische en moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan maternale obesitas en de associatie met ongunstige zwangerschapsuitkomsten, geassocieerd met een verhoogd risico op chronische ziekten op volwassen leeftijd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22240-000
        • Werving
        • Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Danielle N Melo, Esp.
        • Onderonderzoeker:
          • Camila M G Cortat, Ms

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 19 en 40 jaar
  • zwangerschapsduur van 13 weken;
  • BMI vóór zwangerschap hoger dan 29,9 en lager dan 40 kg/m² [graden obesitas 1 en 2, volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, 2002)] of zwangerschap BMI tussen 18,5 en 24 9 kg/m² [ eutroof (WHO, 2002)]
  • vrij zijn van chronische ziekten (hypertensie, hart- en vaatziekten, diabetes type 2, schildklieraandoeningen, cirrose, chronische hepatitis en chronisch nierfalen
  • vrij zijn van besmettelijke en parasitaire ziekten
  • huidige zwangerschap enkele foetus
  • geen roker zijn
  • gebruik geen alcoholische dranken
  • gebruik geen supplement dat AG bevat

Uitsluitingscriteria:

  • bevestiging ontvangen van de diagnose van chronische niet-overdraagbare ziekten (behalve obesitas) en / of besmettelijk
  • zwangere vrouwen die niet alle stappen van het onderzoek hebben voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Eutrofie Controle
Gelatinecapsules per dag, vanaf 28ª week tot 36ª week zwangerschap.
EXPERIMENTEEL: Eutrophy+ probioticum
Capsules maagsapresistent met 2,5 miljard kolonievormende eenheden (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 miljard kolonievormende eenheden (UFC) Bifidobacterium bifidum per dag, van 28ª week tot 36ª week zwangerschap
EXPERIMENTEEL: Obesitas + Visolie
DHA (100 mg) + EPA (137 mg) per dag, vanaf 13ª week zwangerschap tot 36ª week zwangerschap
EXPERIMENTEEL: Obesitas + probiotica
2,5 miljard kolonievormende eenheden (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 miljard kolonievormende eenheden (UFC) Bifidobacterium bifidum per dag, van 28ª week tot 36ª week zwangerschap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen maternale obesitas en systemische ontsteking bij de moeder en de activering van placenta-inflammatoire routes
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Associatie tussen visolie-inname bij zwaarlijvige moeders en systemische ontsteking bij de moeder en de activering van placenta-ontstekingsroutes
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Onderzoek naar de effecten van suppletie met visolie op het metaboloom van maternaal serum, navelstrengserum en placenta bij zwaarlijvige zwangere vrouwen.
Tijdsspanne: 28 weken
Het metaboloom van maternaal serum, navelstrengserum en placenta van zwaarlijvige en gezonde zwangere vrouwen werd geanalyseerd door kernmagnetische resonantie.
28 weken
Associatie tussen probiotische suppletie en bacteriële kolonisatie in de maternale intestinale en vaginale microbiota
Tijdsspanne: 36 weken
Evaluatie van de maternale intestinale en vaginale microbiota door de kwantificering van bacteriën
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Associatie tussen maternale obesitas en expressie van vetzuurtransporters in de placenta
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Associatie tussen visolie-inname bij zwaarlijvige moeders en vetzuurtransporteur in de placenta
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken
Associatie tussen maternale ontstekingsstatus en zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 28 weken
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren