- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03215784
Zwangerschapsobesitas en interventies met probiotica of visolieonderzoek (GOPROFIT)
10 juli 2017 bijgewerkt door: Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Impact van visolie of probiotische inname op maternale obesitas en moleculaire biomarkers in de placenta
Obesitas is een van de meest zorgwekkende gezondheidsproblemen in de moderne wereld, vooral vanwege de associatie met een groter risico op het ontwikkelen van een breed scala aan chronische ziekten.
Obesitas vóór de zwangerschap kan de kans op maternale en foetale morbimortaliteit vergroten, zoals zwangerschapsdiabetes, pre-eclampsie, macrosomie en zelfs foetale dood.
Het kan ook leiden tot langdurige aandoeningen, waardoor het risico op overmatige vetzucht en metabool syndroom op latere leeftijd wordt vergroot en zo wordt bijgedragen aan het in stand houden van de zwaarlijvigheidscyclus en de gevolgen voor de gezondheid ervan door de volgende generaties.
Aangenomen wordt dat veranderingen in de placentafunctie nauw betrokken zijn bij dit scenario, maar verder onderzoek naar de moleculaire en biologische mechanismen is nodig.
Tijdens de zwangerschap is er een fysiologische versterking van de ontstekingstoestand, gekenmerkt door hogere circulerende cytokines en infiltratie van de placenta door macrofagen, wat de foetale toevoer van voedingsstoffen en adequate groei bevordert; deze reactie wordt echter verergerd bij vrouwen met obesitas vóór de zwangerschap, wat tot nadelige resultaten leidt.
In deze context kunnen interventies gericht op het verminderen van overmatige ontsteking de negatieve impact van obesitas vóór de zwangerschap op de gezondheid van zowel moeder als kind voorkomen of minimaliseren.
Er zijn sterke aanwijzingen dat n-3 LC-PUFA (EPA en DHA) een belangrijke rol speelt bij de verzwakking en oplossing van ontstekingstoestanden, naast het beïnvloeden van het lipidenprofiel van de moeder, de adipogenese van de foetus en het kind en de neurologische ontwikkeling.
Bovendien bevordert de consumptie van probiotische supplementen tijdens de dracht een adequate gewichtstoename van de moeder en verbetert het profiel van inflammatoire moleculen die in de melk worden uitgescheiden.
Daarom kunnen de voedingsinterventies met visolie, als een bron van EPA en DHA, of probiotica, bij vrouwen met obesitas vóór de zwangerschap, de intra-uteriene omgeving veranderen en het risico op stofwisselingsstoornissen op korte en lange termijn verminderen.
Deze studie heeft tot doel de metabole en moleculaire veranderingen te onderzoeken die worden bevorderd door zwangerschapsobesitas en de effectiviteit te evalueren van verschillende voedingsinterventies (visolie of probiotica) bij het voorkomen of minimaliseren van dergelijke veranderingen.
We verwachten bij te dragen aan het begrip van de fysiologische en moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan maternale obesitas en de associatie met ongunstige zwangerschapsuitkomsten, geassocieerd met een verhoogd risico op chronische ziekten op volwassen leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 22240-000
- Werving
- Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Contact:
- Lívia B Almeida, Ms
- Telefoonnummer: (55) 21 991689325
- E-mail: livia.belcastro@gmail.com
-
Contact:
- Daniela B Mucci, Ms
- Telefoonnummer: (55) 21 991960867
- E-mail: danimucci@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Danielle N Melo, Esp.
-
Onderonderzoeker:
- Camila M G Cortat, Ms
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 19 en 40 jaar
- zwangerschapsduur van 13 weken;
- BMI vóór zwangerschap hoger dan 29,9 en lager dan 40 kg/m² [graden obesitas 1 en 2, volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO, 2002)] of zwangerschap BMI tussen 18,5 en 24 9 kg/m² [ eutroof (WHO, 2002)]
- vrij zijn van chronische ziekten (hypertensie, hart- en vaatziekten, diabetes type 2, schildklieraandoeningen, cirrose, chronische hepatitis en chronisch nierfalen
- vrij zijn van besmettelijke en parasitaire ziekten
- huidige zwangerschap enkele foetus
- geen roker zijn
- gebruik geen alcoholische dranken
- gebruik geen supplement dat AG bevat
Uitsluitingscriteria:
- bevestiging ontvangen van de diagnose van chronische niet-overdraagbare ziekten (behalve obesitas) en / of besmettelijk
- zwangere vrouwen die niet alle stappen van het onderzoek hebben voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eutrofie Controle
Gelatinecapsules per dag, vanaf 28ª week tot 36ª week zwangerschap.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Eutrophy+ probioticum
Capsules maagsapresistent met 2,5 miljard kolonievormende eenheden (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 miljard kolonievormende eenheden (UFC) Bifidobacterium bifidum per dag, van 28ª week tot 36ª week zwangerschap
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Obesitas + Visolie
DHA (100 mg) + EPA (137 mg) per dag, vanaf 13ª week zwangerschap tot 36ª week zwangerschap
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Obesitas + probiotica
2,5 miljard kolonievormende eenheden (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 miljard kolonievormende eenheden (UFC) Bifidobacterium bifidum per dag, van 28ª week tot 36ª week zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatie tussen maternale obesitas en systemische ontsteking bij de moeder en de activering van placenta-inflammatoire routes
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
|
Associatie tussen visolie-inname bij zwaarlijvige moeders en systemische ontsteking bij de moeder en de activering van placenta-ontstekingsroutes
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
|
Onderzoek naar de effecten van suppletie met visolie op het metaboloom van maternaal serum, navelstrengserum en placenta bij zwaarlijvige zwangere vrouwen.
Tijdsspanne: 28 weken
|
Het metaboloom van maternaal serum, navelstrengserum en placenta van zwaarlijvige en gezonde zwangere vrouwen werd geanalyseerd door kernmagnetische resonantie.
|
28 weken
|
|
Associatie tussen probiotische suppletie en bacteriële kolonisatie in de maternale intestinale en vaginale microbiota
Tijdsspanne: 36 weken
|
Evaluatie van de maternale intestinale en vaginale microbiota door de kwantificering van bacteriën
|
36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Associatie tussen maternale obesitas en expressie van vetzuurtransporters in de placenta
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
Associatie tussen visolie-inname bij zwaarlijvige moeders en vetzuurtransporteur in de placenta
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
|
Associatie tussen maternale ontstekingsstatus en zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 28 weken
|
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dugoua JJ, Machado M, Zhu X, Chen X, Koren G, Einarson TR. Probiotic safety in pregnancy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of Lactobacillus, Bifidobacterium, and Saccharomyces spp. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):542-552. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34218-9.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Frayling TM, Timpson NJ, Weedon MN, Zeggini E, Freathy RM, Lindgren CM, Perry JR, Elliott KS, Lango H, Rayner NW, Shields B, Harries LW, Barrett JC, Ellard S, Groves CJ, Knight B, Patch AM, Ness AR, Ebrahim S, Lawlor DA, Ring SM, Ben-Shlomo Y, Jarvelin MR, Sovio U, Bennett AJ, Melzer D, Ferrucci L, Loos RJ, Barroso I, Wareham NJ, Karpe F, Owen KR, Cardon LR, Walker M, Hitman GA, Palmer CN, Doney AS, Morris AD, Smith GD, Hattersley AT, McCarthy MI. A common variant in the FTO gene is associated with body mass index and predisposes to childhood and adult obesity. Science. 2007 May 11;316(5826):889-94. doi: 10.1126/science.1141634. Epub 2007 Apr 12.
- Reynolds RM, Allan KM, Raja EA, Bhattacharya S, McNeill G, Hannaford PC, Sarwar N, Lee AJ, Bhattacharya S, Norman JE. Maternal obesity during pregnancy and premature mortality from cardiovascular event in adult offspring: follow-up of 1 323 275 person years. BMJ. 2013 Aug 13;347:f4539. doi: 10.1136/bmj.f4539.
- Lawlor DA, Relton C, Sattar N, Nelson SM. Maternal adiposity--a determinant of perinatal and offspring outcomes? Nat Rev Endocrinol. 2012 Nov;8(11):679-88. doi: 10.1038/nrendo.2012.176. Epub 2012 Sep 25.
- Medanic D, Pucarin-Cvetkovic J. [Obesity--a public health problem and challenge]. Acta Med Croatica. 2012 Dec;66(5):347-55. Croatian.
- Sirimi N, Goulis DG. Obesity in pregnancy. Hormones (Athens). 2010 Oct-Dec;9(4):299-306. doi: 10.14310/horm.2002.1280.
- Ingelfinger JR, Nuyt AM. Impact of fetal programming, birth weight, and infant feeding on later hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Jun;14(6):365-71. doi: 10.1111/j.1751-7176.2012.00660.x. Epub 2012 May 21.
- Al-Gubory KH, Fowler PA, Garrel C. The roles of cellular reactive oxygen species, oxidative stress and antioxidants in pregnancy outcomes. Int J Biochem Cell Biol. 2010 Oct;42(10):1634-50. doi: 10.1016/j.biocel.2010.06.001. Epub 2010 Jun 19.
- Jordan RG. Prenatal omega-3 fatty acids: review and recommendations. J Midwifery Womens Health. 2010 Nov-Dec;55(6):520-8. doi: 10.1016/j.jmwh.2010.02.018.
- Teixeira TF, Collado MC, Ferreira CL, Bressan J, Peluzio Mdo C. Potential mechanisms for the emerging link between obesity and increased intestinal permeability. Nutr Res. 2012 Sep;32(9):637-47. doi: 10.1016/j.nutres.2012.07.003. Epub 2012 Sep 7.
- Larque E, Gil-Sanchez A, Prieto-Sanchez MT, Koletzko B. Omega 3 fatty acids, gestation and pregnancy outcomes. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S77-84. doi: 10.1017/S0007114512001481.
- Rautava S, Collado MC, Salminen S, Isolauri E. Probiotics modulate host-microbe interaction in the placenta and fetal gut: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Neonatology. 2012;102(3):178-84. doi: 10.1159/000339182. Epub 2012 Jul 6.
- El-Bacha T, Midlej V, Pereira da Silva AP, Silva da Costa L, Benchimol M, Galina A, Da Poian AT. Mitochondrial and bioenergetic dysfunction in human hepatic cells infected with dengue 2 virus. Biochim Biophys Acta. 2007 Oct;1772(10):1158-66. doi: 10.1016/j.bbadis.2007.08.003. Epub 2007 Sep 15.
- Chen B, Longtine MS, Sadovsky Y, Nelson DM. Hypoxia downregulates p53 but induces apoptosis and enhances expression of BAD in cultures of human syncytiotrophoblasts. Am J Physiol Cell Physiol. 2010 Nov;299(5):C968-76. doi: 10.1152/ajpcell.00154.2010. Epub 2010 Sep 1.
- Challier JC, Basu S, Bintein T, Minium J, Hotmire K, Catalano PM, Hauguel-de Mouzon S. Obesity in pregnancy stimulates macrophage accumulation and inflammation in the placenta. Placenta. 2008 Mar;29(3):274-81. doi: 10.1016/j.placenta.2007.12.010. Epub 2008 Feb 11.
- Gaccioli F, Lager S, Powell TL, Jansson T. Placental transport in response to altered maternal nutrition. J Dev Orig Health Dis. 2013 Apr;4(2):101-15. doi: 10.1017/S2040174412000529.
- Innis SM. Fatty acids and early human development. Early Hum Dev. 2007 Dec;83(12):761-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.09.004. Epub 2007 Oct 24.
- Burton GJ, Fowden AL. The placenta: a multifaceted, transient organ. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Mar 5;370(1663):20140066. doi: 10.1098/rstb.2014.0066.
- Haghiac M, Basu S, Presley L, Serre D, Catalano PM, Hauguel-de Mouzon S. Patterns of adiponectin expression in term pregnancy: impact of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Sep;99(9):3427-34. doi: 10.1210/jc.2013-4074. Epub 2014 May 5.
- Aye IL, Lager S, Ramirez VI, Gaccioli F, Dudley DJ, Jansson T, Powell TL. Increasing maternal body mass index is associated with systemic inflammation in the mother and the activation of distinct placental inflammatory pathways. Biol Reprod. 2014 Jun;90(6):129. doi: 10.1095/biolreprod.113.116186. Epub 2014 Apr 23.
- Mando C, Calabrese S, Mazzocco MI, Novielli C, Anelli GM, Antonazzo P, Cetin I. Sex specific adaptations in placental biometry of overweight and obese women. Placenta. 2016 Feb;38:1-7. doi: 10.1016/j.placenta.2015.12.008. Epub 2015 Dec 17.
- Mezouar D, Merzouk H, Merzouk AS, Merzouk SA, Belarbi B, Narce M. In vitro effects of vitamins C and E, n-3 and n-6 PUFA and n-9 MUFA on placental cell function and redox status in type 1 diabetic pregnant women. Placenta. 2016 Jun;42:114-21. doi: 10.1016/j.placenta.2016.04.013. Epub 2016 Apr 15.
- Wietrak E, Kaminski K, Leszczynska-Gorzelak B, Oleszczuk J. Effect of Docosahexaenoic Acid on Apoptosis and Proliferation in the Placenta: Preliminary Report. Biomed Res Int. 2015;2015:482875. doi: 10.1155/2015/482875. Epub 2015 Aug 3.
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counselling on pregnancy outcome and prenatal and postnatal growth: a double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2010 Jun;103(12):1792-9. doi: 10.1017/S0007114509993898. Epub 2010 Feb 4.
- Simpson MR, Dotterud CK, Storro O, Johnsen R, Oien T. Perinatal probiotic supplementation in the prevention of allergy related disease: 6 year follow up of a randomised controlled trial. BMC Dermatol. 2015 Aug 1;15:13. doi: 10.1186/s12895-015-0030-1.
- Lindsay KL, Kennelly M, Culliton M, Smith T, Maguire OC, Shanahan F, Brennan L, McAuliffe FM. Probiotics in obese pregnancy do not reduce maternal fasting glucose: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial (Probiotics in Pregnancy Study). Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1432-9. doi: 10.3945/ajcn.113.079723. Epub 2014 Mar 19.
- Lindsay KL, Walsh CA, Brennan L, McAuliffe FM. Probiotics in pregnancy and maternal outcomes: a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):772-8. doi: 10.3109/14767058.2012.755166. Epub 2013 Jan 11.
- Barrett HL, Dekker Nitert M, Conwell LS, Callaway LK. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 27;2014(2):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub2.
- Vitali B, Cruciani F, Baldassarre ME, Capursi T, Spisni E, Valerii MC, Candela M, Turroni S, Brigidi P. Dietary supplementation with probiotics during late pregnancy: outcome on vaginal microbiota and cytokine secretion. BMC Microbiol. 2012 Oct 18;12:236. doi: 10.1186/1471-2180-12-236.
- Pinto J, Barros AS, Domingues MR, Goodfellow BJ, Galhano E, Pita C, Almeida Mdo C, Carreira IM, Gil AM. Following healthy pregnancy by NMR metabolomics of plasma and correlation to urine. J Proteome Res. 2015 Feb 6;14(2):1263-74. doi: 10.1021/pr5011982. Epub 2015 Jan 6.
- Lindsay KL, Hellmuth C, Uhl O, Buss C, Wadhwa PD, Koletzko B, Entringer S. Longitudinal Metabolomic Profiling of Amino Acids and Lipids across Healthy Pregnancy. PLoS One. 2015 Dec 30;10(12):e0145794. doi: 10.1371/journal.pone.0145794. eCollection 2015.
- Chen R, Zhou L, Dong J, Miao LY. A rapid and underivatized method for the determination of glutamine in human serum with ultra performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry and its application. Int J Food Sci Nutr. 2015 May;66(3):243-7. doi: 10.3109/09637486.2014.986074. Epub 2015 Jan 13.
- Araujo JR, Correia-Branco A, Ramalho C, Goncalves P, Pinho MJ, Keating E, Martel F. L-methionine placental uptake: characterization and modulation in gestational diabetes mellitus. Reprod Sci. 2013 Dec;20(12):1492-507. doi: 10.1177/1933719113488442. Epub 2013 May 7.
- Kurpad AV, Anand P, Dwarkanath P, Hsu JW, Thomas T, Devi S, Thomas A, Mhaskar R, Jahoor F. Whole body methionine kinetics, transmethylation, transulfuration and remethylation during pregnancy. Clin Nutr. 2014 Feb;33(1):122-9. doi: 10.1016/j.clnu.2012.12.016. Epub 2013 Jan 11.
- Pusukuru R, Shenoi AS, Kyada PK, Ghodke B, Mehta V, Bhuta K, Bhatia A. Evaluation of Lipid Profile in Second and Third Trimester of Pregnancy. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):QC12-6. doi: 10.7860/JCDR/2016/17598.7436. Epub 2016 Mar 1.
- Tibbetts AS, Appling DR. Compartmentalization of Mammalian folate-mediated one-carbon metabolism. Annu Rev Nutr. 2010 Aug 21;30:57-81. doi: 10.1146/annurev.nutr.012809.104810.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Brenna JT, Stabler SP, Allen RH, Gregory JF 3rd, Caudill MA. Pregnancy alters choline dynamics: results of a randomized trial using stable isotope methodology in pregnant and nonpregnant women. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.113.066092. Epub 2013 Oct 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LBqN
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten