妊娠性肥満とプロバイオティクスまたは魚油試験による介入 (GOPROFIT)
2017年7月10日 更新者：Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha、Universidade Federal do Rio de Janeiro
母親の肥満と胎盤の分子バイオマーカーに対する魚油またはプロバイオティクス摂取の影響
肥満は、特に幅広い慢性疾患を発症するリスクとの関連性が高いため、現代世界で最も懸念される健康問題の 1 つです。
妊娠前肥満は、妊娠糖尿病、子癇前症、巨人症、さらには胎児死亡など、母体および胎児の死亡率を高める可能性があります。
また、長期的な障害につながる可能性があり、晩年の過度の肥満やメタボリック シンドロームのリスクを高め、肥満サイクルの維持とその後の世代にわたる健康への影響に寄与します。
このシナリオには胎盤機能の変化が深く関与していると考えられていますが、その分子的および生物学的メカニズムに関するさらなる研究が必要です。
妊娠中は、循環サイトカインの増加とマクロファージ胎盤浸潤を特徴とする炎症状態の生理的増強があり、胎児の栄養供給と十分な成長を促進します。ただし、この反応は妊娠前の肥満の女性で悪化し、有害な結果につながります。
これに関連して、過度の炎症を軽減することを目的とした介入は、妊娠前の肥満が母体と子孫の両方の健康に及ぼす悪影響を防止または最小限に抑えることができます。
n-3 LC-PUFA (EPA および DHA) が、母親の脂質プロファイル、胎児および乳児の脂肪生成および神経発達に影響を与えることに加えて、炎症状態の減衰と解消に重要な役割を果たしていることを示唆する強力な証拠があります。
さらに、妊娠中のプロバイオティクス サプリメントの摂取は、適切な母親の体重増加を促進し、母乳に分泌される炎症性分子のプロファイルを改善します。
したがって、妊娠前の肥満の女性におけるEPAおよびDHAまたはプロバイオティクスの供給源としての魚油による栄養介入は、子宮内環境を変化させ、短期および長期の両方の代謝障害のリスクを軽減する可能性があります.
この研究は、妊娠性肥満によって促進される代謝および分子の変化を調査し、そのような変化の予防または最小化に対するさまざまな食事介入 (魚油またはプロバイオティクス) の有効性を評価することを目的としています。
私たちは、母親の肥満の根底にある生理学的および分子的メカニズムの理解、および成人期の慢性疾患のリスク増加に関連する有害な妊娠転帰との関連の理解に貢献することを期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22240-000
- 募集
- Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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コンタクト：
- Lívia B Almeida, Ms
- 電話番号：(55) 21 991689325
- メール：livia.belcastro@gmail.com
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コンタクト：
- Daniela B Mucci, Ms
- 電話番号：(55) 21 991960867
- メール：danimucci@gmail.com
-
副調査官：
- Danielle N Melo, Esp.
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副調査官：
- Camila M G Cortat, Ms
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 19歳から40歳まで
- 13週の妊娠期間;
- BMI 29.9 を超え 40 kg/m² 未満 [世界保健機関 (WHO, 2002) による肥満度 1 および 2] または妊娠前 BMI が 18.5 から 24.9 kg/m² [ 富栄養 (WHO, 2002) ]
- 慢性疾患（高血圧、心血管疾患、2型糖尿病、甲状腺疾患、肝硬変、慢性肝炎、慢性腎不全）がないこと
- 感染症や寄生虫症のないこと
- 現在の妊娠 単一胎児
- 喫煙者ではない
- アルコール飲料を摂取しないでください
- AGを含むサプリメントを摂取しないでください
除外基準:
- 慢性非感染性疾患（肥満を除く）および/または感染症の診断の確認を受ける
- 研究で提供されたすべてのステップを完了しなかった妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：富栄養制御
ゼラチン カプセル 1 日 28 週から 36 週まで。
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実験的：栄養価+ プロバイオティクス
1 日 25 億コロニー形成単位 (UFC) ラクトバチルス ラムノサス GG + 25 億コロニー形成単位 (UFC) ビフィドバクテリウム ビフィダムを含む胃耐性カプセル、妊娠 28 週から 36 週まで
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実験的：肥満＋魚油
DHA (100 mg) + EPA (137 mg) 1 日、妊娠 13 週から妊娠 36 週まで
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実験的：肥満 + プロバイオティクス
1 日あたり 25 億コロニー形成単位 (UFC) ラクトバチルス ラムノサス GG + 25 億コロニー形成単位 (UFC) ビフィドバクテリウム ビフィダム、妊娠 28 週から 36 週まで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の肥満と母親の全身性炎症および胎盤炎症経路の活性化との関連
時間枠：28週間
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28週間
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肥満の母親の魚油摂取と母親の全身性炎症および胎盤炎症経路の活性化との関連
時間枠：28週間
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28週間
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肥満妊婦の母体血清、臍帯血清および胎盤のメタボロームに対する魚油補給の影響の調査。
時間枠：28週間
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肥満および健康な妊婦の母体血清、臍帯血清および胎盤のメタボロームを核磁気共鳴法により分析した。
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28週間
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母体の腸および膣の微生物叢におけるプロバイオティクスの補給と細菌のコロニー形成との関連
時間枠：36週間
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細菌の定量化による母体の腸および膣の微生物叢の評価
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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母体の肥満と胎盤脂肪酸トランスポーター発現との関連
時間枠：28週間
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28週間
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肥満の母親の魚油摂取量と胎盤脂肪酸トランスポーターとの関連
時間枠：28週間
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28週間
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母体の炎症状態と妊娠転帰との関連
時間枠：28週間
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fátima Lúcia C Sardinha, PhD、Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予期された)
2017年9月1日
研究の完了 (予期された)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月10日
最初の投稿 (実際)
2017年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Palacky University完了