Ensayo de obesidad gestacional e intervenciones con probióticos o aceite de pescado (GOPROFIT)
10 de julio de 2017 actualizado por: Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Impacto de la ingesta de aceite de pescado o probióticos en la obesidad materna y biomarcadores moleculares en la placenta
La obesidad es uno de los problemas de salud más preocupantes en el mundo moderno, especialmente debido a su asociación con un mayor riesgo de desarrollar una amplia gama de enfermedades crónicas.
La obesidad pregestacional puede aumentar las posibilidades de morbimortalidad materna y fetal, como diabetes mellitus gestacional, preeclampsia, macrosomía e, incluso, muerte fetal.
También puede conducir a trastornos a largo plazo, aumentando el riesgo de adiposidad excesiva y síndrome metabólico en la edad adulta y, por lo tanto, contribuyendo al mantenimiento del ciclo de la obesidad y sus efectos sobre la salud a través de las generaciones posteriores.
Se cree que las alteraciones en la función placentaria están profundamente involucradas en este escenario, sin embargo, se necesita más investigación sobre sus mecanismos moleculares y biológicos.
Durante el embarazo, hay un realce fisiológico del estado inflamatorio, marcado por una mayor circulación de citocinas e infiltración placentaria de macrófagos, lo que favorece el aporte de nutrientes fetales y un crecimiento adecuado; sin embargo, esta respuesta se exacerba en mujeres con obesidad antes del embarazo, lo que lleva a resultados adversos.
En este contexto, las intervenciones destinadas a reducir la inflamación excesiva pueden prevenir o minimizar el impacto negativo de la obesidad antes del embarazo en la salud de la madre y la descendencia.
Existe fuerte evidencia que sugiere un papel importante de los n-3 LC-PUFA (EPA y DHA) en la atenuación y resolución de los estados inflamatorios, además de influir en el perfil lipídico materno, la adipogénesis fetal e infantil y el neurodesarrollo.
Adicionalmente, el consumo de suplementos probióticos durante la gestación sirve para promover un adecuado aumento de peso materno y mejorar el perfil de moléculas inflamatorias secretadas en la leche.
Por lo tanto, las intervenciones nutricionales con aceite de pescado, como fuente de EPA y DHA, o probióticos, en mujeres con obesidad pregestacional, pueden cambiar el ambiente intrauterino y reducir el riesgo de trastornos metabólicos a corto y largo plazo.
Este estudio tiene como objetivo investigar los cambios metabólicos y moleculares promovidos por la obesidad gestacional y evaluar la efectividad de diferentes intervenciones dietéticas (aceite de pescado o probióticos) para prevenir o minimizar dichas alteraciones.
Esperamos contribuir a la comprensión de los mecanismos fisiológicos y moleculares que subyacen a la obesidad materna y su asociación con resultados adversos del embarazo, asociados con un mayor riesgo de enfermedades crónicas en la edad adulta.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22240-000
- Reclutamiento
- Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Contacto:
- Lívia B Almeida, Ms
- Número de teléfono: (55) 21 991689325
- Correo electrónico: livia.belcastro@gmail.com
-
Contacto:
- Daniela B Mucci, Ms
- Número de teléfono: (55) 21 991960867
- Correo electrónico: danimucci@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Danielle N Melo, Esp.
-
Sub-Investigador:
- Camila M G Cortat, Ms
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 19 y 40 años
- edad gestacional de 13 semanas;
- IMC antes del embarazo mayor de 29,9 y menos de 40 kg/m² [grados de obesidad 1 y 2, según la Organización Mundial de la Salud (OMS, 2002)] o IMC antes del embarazo entre 18,5 y 24 kg/m² [eutrófico (OMS, 2002)]
- estar libre de enfermedades crónicas (hipertensión, enfermedad cardiovascular, diabetes tipo 2, enfermedades de la tiroides, cirrosis, hepatitis crónica e insuficiencia renal crónica)
- estar libre de enfermedades infecciosas y parasitarias
- gestación actual feto único
- no ser fumador
- no consumir bebidas alcoholicas
- no consumir suplementos que contengan AG
Criterio de exclusión:
- recibir confirmación de diagnóstico de enfermedades crónicas no transmisibles (excepto obesidad) y/o infecciosas
- mujeres embarazadas que no completaron todos los pasos previstos en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Control de Eutrofia
Cápsulas de gelatina al día, desde la 28ª semana hasta la 36ª semana de gestación.
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EXPERIMENTAL: Eutrofia+ Probiótico
Cápsulas gastrorresistentes que contienen 2,5 billones de unidades formadoras de colonias (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 billones de unidades formadoras de colonias (UFC) Bifidobacterium bifidum al día, desde la 28ª semana hasta la 36ª semana de gestación
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EXPERIMENTAL: Obesidad + Aceite de pescado
DHA (100 mg) + EPA (137 mg) al día, desde la 13ª semana de gestación hasta la 36ª semana de gestación
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EXPERIMENTAL: Obesidad + Probiótico
2.5 billones de unidades formadoras de colonias (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2.5 billones de unidades formadoras de colonias (UFC) Bifidobacterium bifidum al día, desde la 28ª semana hasta la 36ª semana de gestación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre obesidad materna e inflamación sistémica en la madre y activación de vías inflamatorias placentarias
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Asociación entre la ingesta de aceite de pescado en madres obesas y la inflamación sistémica en la madre y la activación de vías inflamatorias placentarias
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Investigación de los efectos de la suplementación con aceite de pescado en el metaboloma del suero materno, el suero del cordón umbilical y la placenta en mujeres embarazadas obesas.
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Se analizó mediante resonancia magnética nuclear el metaboloma del suero materno, suero de cordón umbilical y placenta de gestantes obesas y sanas.
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28 semanas
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Asociación entre la suplementación con probióticos y la colonización bacteriana en la microbiota intestinal y vaginal materna
Periodo de tiempo: 36 semanas
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Evaluación de la microbiota intestinal y vaginal materna mediante la cuantificación de bacterias
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36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre la obesidad materna y la expresión del transportador de ácidos grasos placentarios
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Asociación entre la ingesta de aceite de pescado en madres obesas y el transportador de ácidos grasos placentarios
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Asociación entre el estado inflamatorio materno y los resultados del embarazo
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LBqN
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