Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość ciążowa i interwencje z probiotykami lub próbą oleju z ryb (GOPROFIT)

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Wpływ spożycia oleju rybnego lub probiotyku na otyłość matki i biomarkery molekularne w łożysku

Otyłość jest jednym z najpoważniejszych problemów zdrowotnych współczesnego świata, zwłaszcza ze względu na jej związek z większym ryzykiem rozwoju wielu chorób przewlekłych. Otyłość przedciążowa może zwiększać ryzyko śmiertelności matki i płodu, takiej jak cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, makrosomia, a nawet śmierć płodu. Może również prowadzić do długotrwałych zaburzeń, zwiększając ryzyko nadmiernej otyłości i zespołu metabolicznego w późniejszym życiu, a tym samym przyczyniając się do utrzymania cyklu otyłości i jej skutków zdrowotnych przez kolejne pokolenia. Uważa się, że w tym scenariuszu głęboko zaangażowane są zmiany w funkcji łożyska, jednak potrzebne są dalsze badania nad mechanizmami molekularnymi i biologicznymi. W czasie ciąży dochodzi do fizjologicznego nasilenia stanu zapalnego, charakteryzującego się wyższym poziomem krążących cytokin i naciekiem łożyska przez makrofagi, co sprzyja zaopatrzeniu płodu w składniki odżywcze i odpowiedniemu wzrostowi; jednak ta reakcja nasila się u kobiet z otyłością przed ciążą, co prowadzi do niekorzystnych wyników. W tym kontekście interwencje mające na celu zmniejszenie nadmiernego stanu zapalnego mogą zapobiec lub zminimalizować negatywny wpływ otyłości przedciążowej na zdrowie zarówno matki, jak i potomstwa. Istnieją mocne dowody sugerujące ważną rolę n-3 LC-PUFA (EPA i DHA) w łagodzeniu i ustępowaniu stanów zapalnych, poza wpływem na profil lipidowy matki, adipogenezę płodu i niemowlęcia oraz rozwój neurologiczny. Dodatkowo spożywanie suplementów probiotycznych w czasie ciąży wpływa na promowanie odpowiedniego przyrostu masy ciała matki i poprawę profilu molekuł zapalnych wydzielanych w mleku. Dlatego interwencje żywieniowe z olejem rybim jako źródłem EPA i DHA lub probiotykami u kobiet z otyłością przedciążową mogą zmienić środowisko wewnątrzmaciczne i zmniejszyć ryzyko zarówno krótko-, jak i długoterminowych zaburzeń metabolicznych. To badanie ma na celu zbadanie zmian metabolicznych i molekularnych promowanych przez otyłość ciążową oraz ocenę skuteczności różnych interwencji dietetycznych (olej rybny lub probiotyk) w zapobieganiu lub minimalizowaniu takich zmian. Oczekujemy, że przyczynimy się do zrozumienia fizjologicznych i molekularnych mechanizmów leżących u podstaw otyłości u matek i jej związku z niekorzystnymi wynikami ciąży, związanymi ze zwiększonym ryzykiem chorób przewlekłych w wieku dorosłym.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 22240-000
        • Rekrutacyjny
        • Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Danielle N Melo, Esp.
        • Pod-śledczy:
          • Camila M G Cortat, Ms

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 19 do 40 lat
  • wiek ciążowy 13 tygodni;
  • BMI przed ciążą większe niż 29,9 i mniejsze niż 40 kg/m² [stopnie otyłości 1 i 2 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO, 2002)] lub BMI przed ciążą między 18,5 a 24,9 kg/m² [eutroficzne (WHO, 2002)]
  • być wolnym od chorób przewlekłych (nadciśnienie, choroby układu krążenia, cukrzyca typu 2, choroby tarczycy, marskość wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby i przewlekła niewydolność nerek
  • być wolne od chorób zakaźnych i pasożytniczych
  • obecna ciąża pojedynczy płód
  • nie będąc palaczem
  • nie spożywać napojów alkoholowych
  • nie spożywaj suplementu zawierającego AG

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymać potwierdzenie rozpoznania przewlekłych chorób niezakaźnych (z wyjątkiem otyłości) i/lub zakaźnych
  • kobiet w ciąży, które nie wykonały wszystkich etapów przewidzianych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola eutrofii
Kapsułki żelatynowe dziennie, od 28ª do 36ª tygodnia ciąży.
EKSPERYMENTALNY: Eutrophy+ Probiotyk
Kapsułki dojelitowe zawierające 2,5 miliarda jednostek tworzących kolonie (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 miliarda jednostek tworzących kolonie (UFC) Bifidobacterium bifidum dziennie, od 28ª tygodnia do 36ª tygodnia ciąży
EKSPERYMENTALNY: Otyłość + olej z ryb
DHA (100 mg) + EPA (137 mg) dziennie, od 13ª tygodnia ciąży do 36ª tygodnia ciąży
EKSPERYMENTALNY: Otyłość + Probiotyk
2,5 miliarda jednostek tworzących kolonie (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 miliarda jednostek tworzących kolonie (UFC) Bifidobacterium bifidum dziennie, od 28ª do 36ª tygodnia ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między otyłością matki a ogólnoustrojowym stanem zapalnym u matki oraz aktywacją łożyskowych szlaków zapalnych
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Związek między spożyciem oleju rybiego u otyłych matek a ogólnoustrojowym stanem zapalnym u matki i aktywacją łożyskowych szlaków zapalnych
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Badanie wpływu suplementacji olejem rybim na metabolom surowicy matki, surowicy pępowinowej i łożyska u otyłych kobiet w ciąży.
Ramy czasowe: 28 tygodni
Metabolom surowicy matki, surowicy pępowinowej i łożyska otyłych i zdrowych kobiet w ciąży analizowano za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego.
28 tygodni
Związek między suplementacją probiotyków a kolonizacją bakterii w mikroflorze jelitowej i pochwy matki
Ramy czasowe: 36 tygodni
Ocena matczynej mikroflory jelitowej i pochwy poprzez oznaczenie ilościowe bakterii
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek między otyłością matki a ekspresją łożyskowego transportera kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Związek między spożyciem oleju rybnego u otyłych matek a łożyskowym transporterem kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Związek między stanem zapalnym matki a wynikami ciąży
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBqN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj