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Schwangerschaftsfettleibigkeit und Interventionen mit Probiotika oder Fischöl (GOPROFIT)

10. Juli 2017 aktualisiert von: Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Auswirkungen der Einnahme von Fischöl oder Probiotika auf mütterliche Fettleibigkeit und molekulare Biomarker in der Plazenta

Adipositas ist eines der besorgniserregendsten Gesundheitsprobleme in der modernen Welt, insbesondere aufgrund ihres Zusammenhangs mit einem höheren Risiko für die Entwicklung einer Vielzahl chronischer Krankheiten. Adipositas vor der Schwangerschaft kann die Wahrscheinlichkeit einer mütterlichen und fötalen Morbimortalität erhöhen, wie z. B. Schwangerschaftsdiabetes mellitus, Präeklampsie, Makrosomie und sogar fötalen Tod. Es kann auch zu langfristigen Störungen führen, das Risiko einer übermäßigen Adipositas und eines metabolischen Syndroms im späteren Leben erhöhen und somit zur Aufrechterhaltung des Adipositaszyklus und seiner gesundheitlichen Auswirkungen über die nachfolgenden Generationen hinweg beitragen. Es wird angenommen, dass Veränderungen der Plazentafunktion maßgeblich an diesem Szenario beteiligt sind, jedoch sind weitere Untersuchungen zu ihren molekularen und biologischen Mechanismen erforderlich. Während der Schwangerschaft gibt es eine physiologische Verstärkung des Entzündungszustands, gekennzeichnet durch höher zirkulierende Zytokine und Makrophagen-Plazenta-Infiltration, was die fetale Nährstoffversorgung und ein angemessenes Wachstum begünstigt; Diese Reaktion wird jedoch bei Frauen mit Fettleibigkeit vor der Schwangerschaft verstärkt, was zu nachteiligen Folgen führt. In diesem Zusammenhang können Interventionen, die darauf abzielen, übermäßige Entzündungen zu reduzieren, die negativen Auswirkungen von Fettleibigkeit vor der Schwangerschaft auf die Gesundheit von Mutter und Kind verhindern oder minimieren. Es gibt starke Hinweise darauf, dass n-3 LC-PUFA (EPA und DHA) neben der Beeinflussung des mütterlichen Lipidprofils, der fetalen und kindlichen Adipogenese und der Neuroentwicklung eine wichtige Rolle bei der Abschwächung und Auflösung von Entzündungszuständen spielt. Darüber hinaus fördert der Verzehr von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln während der Schwangerschaft eine angemessene Gewichtszunahme der Mutter und verbessert das Profil der in die Milch ausgeschiedenen Entzündungsmoleküle. Daher können die Ernährungsinterventionen mit Fischöl als Quelle für EPA und DHA oder Probiotika bei Frauen mit Fettleibigkeit vor der Schwangerschaft das intrauterine Milieu verändern und das Risiko von kurz- und langfristigen Stoffwechselstörungen verringern. Diese Studie zielt darauf ab, die metabolischen und molekularen Veränderungen zu untersuchen, die durch Schwangerschaftsfettleibigkeit gefördert werden, und die Wirksamkeit verschiedener diätetischer Interventionen (Fischöl oder Probiotika) zur Verhinderung oder Minimierung solcher Veränderungen zu bewerten. Wir erwarten einen Beitrag zum Verständnis der physiologischen und molekularen Mechanismen, die der Adipositas bei Müttern zugrunde liegen, und ihrer Assoziation mit ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen, die mit einem erhöhten Risiko für chronische Erkrankungen im Erwachsenenalter verbunden sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22240-000
        • Rekrutierung
        • Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Danielle N Melo, Esp.
        • Unterermittler:
          • Camila M G Cortat, Ms

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 19 und 40 Jahren
  • Gestationsalter von 13 Wochen;
  • BMI Schwangerschaft größer als 29,9 und weniger als 40 kg/m² [Grad Adipositas 1 und 2, laut Weltgesundheitsorganisation (WHO, 2002)] oder Schwangerschafts-BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m² [eutroph (WHO, 2002)]
  • frei von chronischen Krankheiten sein (Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Leberzirrhose, chronische Hepatitis und chronisches Nierenversagen).
  • frei von ansteckenden und parasitären Krankheiten sein
  • gegenwärtige Schwangerschaft einzelner Fötus
  • kein Raucher sein
  • keine alkoholischen Getränke konsumieren
  • konsumieren Sie keine Nahrungsergänzungsmittel, die AG enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigung der Diagnose von chronischen nichtübertragbaren Krankheiten (außer Fettleibigkeit) und / oder Infektionskrankheiten erhalten
  • schwangere Frauen, die nicht alle in der Studie vorgesehenen Schritte abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Eutrophiekontrolle
Gelatinekapseln pro Tag, von der 28. bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
EXPERIMENTAL: Eutrophie+ Probiotikum
Magensaftresistente Kapseln mit 2,5 Milliarden koloniebildenden Einheiten (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 Milliarden koloniebildenden Einheiten (UFC) Bifidobacterium bifidum pro Tag, von der 28ª bis zur 36ª Schwangerschaftswoche
EXPERIMENTAL: Fettleibigkeit + Fischöl
DHA (100 mg) + EPA (137 mg) pro Tag, von der 13ª Schwangerschaftswoche bis zur 36ª Schwangerschaftswoche
EXPERIMENTAL: Fettleibigkeit + Probiotikum
2,5 Milliarden koloniebildende Einheiten (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 Milliarden koloniebildende Einheiten (UFC) Bifidobacterium bifidum pro Tag, von der 28ª Woche bis zur 36ª Woche Schwangerschaft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen mütterlicher Fettleibigkeit und systemischer Entzündung bei der Mutter und der Aktivierung von plazentaren Entzündungswegen
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Assoziation zwischen Fischölaufnahme bei übergewichtigen Müttern und systemischer Entzündung bei der Mutter und der Aktivierung von plazentaren Entzündungswegen
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Untersuchung der Auswirkungen einer Fischölergänzung auf das Metabolom von mütterlichem Serum, Nabelschnurserum und Plazenta bei übergewichtigen Schwangeren.
Zeitfenster: 28 Wochen
Das Metabolom von mütterlichem Serum, Nabelschnurserum und Plazenta adipöser und gesunder Schwangerer wurde mittels Kernspinresonanz analysiert.
28 Wochen
Assoziation zwischen probiotischer Nahrungsergänzung und bakterieller Besiedlung in der mütterlichen Darm- und Vaginalmikrobiota
Zeitfenster: 36 Wochen
Bewertung der mütterlichen intestinalen und vaginalen Mikrobiota durch die Quantifizierung von Bakterien
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assoziation zwischen mütterlicher Fettleibigkeit und Plazenta-Fettsäuretransporter-Expression
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Assoziation zwischen der Fischölaufnahme bei übergewichtigen Müttern und dem Fettsäuretransporter der Plazenta
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen
Assoziation zwischen mütterlichem Entzündungsstatus und Schwangerschaftsergebnissen
Zeitfenster: 28 Wochen
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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