- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03215784
Obesità gestazionale e interventi con probiotici o prova con olio di pesce (GOPROFIT)
10 luglio 2017 aggiornato da: Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Impatto dell'olio di pesce o dell'assunzione di probiotici sull'obesità materna e sui biomarcatori molecolari nella placenta
L'obesità è uno dei problemi di salute più preoccupanti nel mondo moderno, soprattutto a causa della sua associazione con un maggior rischio di sviluppare una vasta gamma di malattie croniche.
L'obesità pre-gestazionale può aumentare le possibilità di morbimortalità materna e fetale, come diabete mellito gestazionale, preeclampsia, macrosomia e, persino, morte fetale.
Può anche portare a disturbi a lungo termine, aumentando il rischio di eccessiva adiposità e sindrome metabolica in età avanzata e, quindi, contribuendo al mantenimento del ciclo dell'obesità e dei suoi effetti sulla salute attraverso le generazioni successive.
Si ritiene che le alterazioni della funzione placentare siano profondamente coinvolte in questo scenario, tuttavia sono necessarie ulteriori ricerche sui suoi meccanismi molecolari e biologici.
Durante la gravidanza si assiste ad un fisiologico potenziamento dello stato infiammatorio, caratterizzato da un aumento delle citochine circolanti e dall'infiltrazione placentare dei macrofagi, che favorisce l'apporto nutritivo fetale e un adeguato accrescimento; tuttavia, questa risposta è esacerbata nelle donne con obesità pre-gravidanza, portando a esiti avversi.
In questo contesto, gli interventi volti a ridurre l'eccessiva infiammazione possono prevenire o minimizzare l'impatto negativo dell'obesità pre-gravidanza sulla salute materna e della prole.
Esistono forti evidenze che suggeriscono un ruolo importante degli n-3 LC-PUFA (EPA e DHA) nell'attenuazione e risoluzione degli stati infiammatori, oltre a influenzare il profilo lipidico materno, l'adipogenesi fetale e infantile e il neurosviluppo.
Inoltre, il consumo di integratori probiotici durante la gestazione sembra promuovere un adeguato aumento di peso materno e migliorare il profilo delle molecole infiammatorie secrete nel latte.
Pertanto, gli interventi nutrizionali con olio di pesce, come fonte di EPA e DHA, o probiotici, nelle donne con obesità pre-gravidanza, possono modificare l'ambiente intrauterino e ridurre il rischio di disturbi metabolici sia a breve che a lungo termine.
Questo studio si propone di indagare i cambiamenti metabolici e molecolari promossi dall'obesità gestazionale e valutare l'efficacia di diversi interventi dietetici (olio di pesce o probiotici) nel prevenire o minimizzare tali alterazioni.
Ci aspettiamo di contribuire alla comprensione dei meccanismi fisiologici e molecolari alla base dell'obesità materna e della sua associazione con esiti avversi della gravidanza, associati ad un aumentato rischio di malattie croniche in età adulta.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22240-000
- Reclutamento
- Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Contatto:
- Lívia B Almeida, Ms
- Numero di telefono: (55) 21 991689325
- Email: livia.belcastro@gmail.com
-
Contatto:
- Daniela B Mucci, Ms
- Numero di telefono: (55) 21 991960867
- Email: danimucci@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Danielle N Melo, Esp.
-
Sub-investigatore:
- Camila M G Cortat, Ms
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 40 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 19 e i 40 anni
- età gestazionale di 13 settimane;
- BMI pre-gravidanza superiore a 29,9 e inferiore a 40 kg/m² [gradi obesità 1 e 2, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS, 2002)] o BMI pre-gravidanza tra 18,5 e 24,9 kg/m² [eutrofico (OMS, 2002)]
- essere esente da malattie croniche (ipertensione, malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2, malattie della tiroide, cirrosi, epatite cronica e insufficienza renale cronica
- essere esente da malattie infettive e parassitarie
- gestazione attuale feto singolo
- non essere un fumatore
- non consumare bevande alcoliche
- non consumare integratori contenenti AG
Criteri di esclusione:
- ricevere la conferma della diagnosi di malattie croniche non trasmissibili (ad eccezione dell'obesità) e/o infettive
- donne in gravidanza che non hanno completato tutti i passaggi previsti nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo dell'eutrofia
Capsule di gelatina al giorno, dalla 28ª settimana alla 36ª settimana di gestazione.
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SPERIMENTALE: Eutrofia+ Probiotico
Capsule gastroresistenti contenenti 2,5 miliardi di unità formanti colonie (UFC) di Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 miliardi di unità formanti colonie (UFC) di Bifidobacterium bifidum al giorno, dalla 28ª settimana alla 36ª settimana di gestazione
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SPERIMENTALE: Obesità + olio di pesce
DHA (100 mg) + EPA (137 mg) al giorno, dalla 13ª settimana di gestazione alla 36ª settimana di gestazione
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SPERIMENTALE: Obesità + Probiotico
2,5 miliardi di unità formanti colonie (UFC) di Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 miliardi di unità formanti colonie (UFC) di Bifidobacterium bifidum al giorno, dalla 28ª settimana alla 36ª settimana di gestazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Associazione tra obesità materna e infiammazione sistemica nella madre e l'attivazione delle vie infiammatorie placentari
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Associazione tra l'assunzione di olio di pesce nelle madri obese e l'infiammazione sistemica nella madre e l'attivazione delle vie infiammatorie placentari
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Indagine sugli effetti dell'integrazione di olio di pesce sul metaboloma del siero materno, del siero del cordone ombelicale e della placenta nelle donne in gravidanza obese.
Lasso di tempo: 28 settimane
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Il metaboloma del siero materno, del siero del cordone ombelicale e della placenta di donne incinte obese e sane è stato analizzato mediante risonanza magnetica nucleare.
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28 settimane
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Associazione tra integrazione probiotica e colonizzazione batterica nel microbiota intestinale e vaginale materno
Lasso di tempo: 36 settimane
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Valutazione del microbiota intestinale e vaginale materno attraverso la quantificazione dei batteri
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36 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Associazione tra obesità materna ed espressione del trasportatore di acidi grassi placentari
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Associazione tra assunzione di olio di pesce nelle madri obese e trasportatore di acidi grassi placentari
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Associazione tra stato infiammatorio materno ed esiti della gravidanza
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBqN
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