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Obesità gestazionale e interventi con probiotici o prova con olio di pesce (GOPROFIT)

10 luglio 2017 aggiornato da: Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Impatto dell'olio di pesce o dell'assunzione di probiotici sull'obesità materna e sui biomarcatori molecolari nella placenta

L'obesità è uno dei problemi di salute più preoccupanti nel mondo moderno, soprattutto a causa della sua associazione con un maggior rischio di sviluppare una vasta gamma di malattie croniche. L'obesità pre-gestazionale può aumentare le possibilità di morbimortalità materna e fetale, come diabete mellito gestazionale, preeclampsia, macrosomia e, persino, morte fetale. Può anche portare a disturbi a lungo termine, aumentando il rischio di eccessiva adiposità e sindrome metabolica in età avanzata e, quindi, contribuendo al mantenimento del ciclo dell'obesità e dei suoi effetti sulla salute attraverso le generazioni successive. Si ritiene che le alterazioni della funzione placentare siano profondamente coinvolte in questo scenario, tuttavia sono necessarie ulteriori ricerche sui suoi meccanismi molecolari e biologici. Durante la gravidanza si assiste ad un fisiologico potenziamento dello stato infiammatorio, caratterizzato da un aumento delle citochine circolanti e dall'infiltrazione placentare dei macrofagi, che favorisce l'apporto nutritivo fetale e un adeguato accrescimento; tuttavia, questa risposta è esacerbata nelle donne con obesità pre-gravidanza, portando a esiti avversi. In questo contesto, gli interventi volti a ridurre l'eccessiva infiammazione possono prevenire o minimizzare l'impatto negativo dell'obesità pre-gravidanza sulla salute materna e della prole. Esistono forti evidenze che suggeriscono un ruolo importante degli n-3 LC-PUFA (EPA e DHA) nell'attenuazione e risoluzione degli stati infiammatori, oltre a influenzare il profilo lipidico materno, l'adipogenesi fetale e infantile e il neurosviluppo. Inoltre, il consumo di integratori probiotici durante la gestazione sembra promuovere un adeguato aumento di peso materno e migliorare il profilo delle molecole infiammatorie secrete nel latte. Pertanto, gli interventi nutrizionali con olio di pesce, come fonte di EPA e DHA, o probiotici, nelle donne con obesità pre-gravidanza, possono modificare l'ambiente intrauterino e ridurre il rischio di disturbi metabolici sia a breve che a lungo termine. Questo studio si propone di indagare i cambiamenti metabolici e molecolari promossi dall'obesità gestazionale e valutare l'efficacia di diversi interventi dietetici (olio di pesce o probiotici) nel prevenire o minimizzare tali alterazioni. Ci aspettiamo di contribuire alla comprensione dei meccanismi fisiologici e molecolari alla base dell'obesità materna e della sua associazione con esiti avversi della gravidanza, associati ad un aumentato rischio di malattie croniche in età adulta.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 22240-000
        • Reclutamento
        • Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Danielle N Melo, Esp.
        • Sub-investigatore:
          • Camila M G Cortat, Ms

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 19 e i 40 anni
  • età gestazionale di 13 settimane;
  • BMI pre-gravidanza superiore a 29,9 e inferiore a 40 kg/m² [gradi obesità 1 e 2, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS, 2002)] o BMI pre-gravidanza tra 18,5 e 24,9 kg/m² [eutrofico (OMS, 2002)]
  • essere esente da malattie croniche (ipertensione, malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2, malattie della tiroide, cirrosi, epatite cronica e insufficienza renale cronica
  • essere esente da malattie infettive e parassitarie
  • gestazione attuale feto singolo
  • non essere un fumatore
  • non consumare bevande alcoliche
  • non consumare integratori contenenti AG

Criteri di esclusione:

  • ricevere la conferma della diagnosi di malattie croniche non trasmissibili (ad eccezione dell'obesità) e/o infettive
  • donne in gravidanza che non hanno completato tutti i passaggi previsti nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo dell'eutrofia
Capsule di gelatina al giorno, dalla 28ª settimana alla 36ª settimana di gestazione.
SPERIMENTALE: Eutrofia+ Probiotico
Capsule gastroresistenti contenenti 2,5 miliardi di unità formanti colonie (UFC) di Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 miliardi di unità formanti colonie (UFC) di Bifidobacterium bifidum al giorno, dalla 28ª settimana alla 36ª settimana di gestazione
SPERIMENTALE: Obesità + olio di pesce
DHA (100 mg) + EPA (137 mg) al giorno, dalla 13ª settimana di gestazione alla 36ª settimana di gestazione
SPERIMENTALE: Obesità + Probiotico
2,5 miliardi di unità formanti colonie (UFC) di Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 miliardi di unità formanti colonie (UFC) di Bifidobacterium bifidum al giorno, dalla 28ª settimana alla 36ª settimana di gestazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra obesità materna e infiammazione sistemica nella madre e l'attivazione delle vie infiammatorie placentari
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Associazione tra l'assunzione di olio di pesce nelle madri obese e l'infiammazione sistemica nella madre e l'attivazione delle vie infiammatorie placentari
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Indagine sugli effetti dell'integrazione di olio di pesce sul metaboloma del siero materno, del siero del cordone ombelicale e della placenta nelle donne in gravidanza obese.
Lasso di tempo: 28 settimane
Il metaboloma del siero materno, del siero del cordone ombelicale e della placenta di donne incinte obese e sane è stato analizzato mediante risonanza magnetica nucleare.
28 settimane
Associazione tra integrazione probiotica e colonizzazione batterica nel microbiota intestinale e vaginale materno
Lasso di tempo: 36 settimane
Valutazione del microbiota intestinale e vaginale materno attraverso la quantificazione dei batteri
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione tra obesità materna ed espressione del trasportatore di acidi grassi placentari
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Associazione tra assunzione di olio di pesce nelle madri obese e trasportatore di acidi grassi placentari
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Associazione tra stato infiammatorio materno ed esiti della gravidanza
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LBqN

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