Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Raskausajan liikalihavuus ja interventiot probioottien tai kalaöljyn avulla (GOPROFIT)

maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Kalaöljyn tai probioottien saannin vaikutus äidin liikalihavuuteen ja molekyylibiomarkkereihin istukassa

Liikalihavuus on yksi nykymaailman huolestuttavimpia terveysongelmia, etenkin koska se liittyy suurempaan riskiin sairastua moniin kroonisiin sairauksiin. Raskausta edeltävä liikalihavuus voi lisätä mahdollisuuksia äidin ja sikiön kuolleisuuteen, kuten raskausdiabetes mellitukseen, preeklampsiaan, makrosomiaan ja jopa sikiökuolemaan. Se voi myös johtaa pitkäaikaisiin häiriöihin, mikä lisää liiallisen rasvaisuuden ja metabolisen oireyhtymän riskiä myöhemmällä iällä ja edistää siten liikalihavuussyklin ylläpitoa ja sen terveysvaikutuksia seuraavien sukupolvien ajan. Muutosten istukan toiminnassa uskotaan olevan syvästi mukana tässä skenaariossa, mutta sen molekyyli- ja biologisia mekanismeja koskevia lisätutkimuksia tarvitaan. Raskauden aikana tulehdustila voimistuu fysiologisesti, jolle on tunnusomaista korkeammat verenkierrossa olevat sytokiinit ja makrofagien istukan infiltraatio, mikä edistää sikiön ravintoaineiden saantia ja riittävää kasvua; tämä vaste kuitenkin pahenee naisilla, joilla on ennen raskautta lihavuutta, mikä johtaa haitallisiin tuloksiin. Tässä yhteydessä liiallisen tulehduksen vähentämiseen tähtäävät toimenpiteet voivat ehkäistä tai minimoida raskautta edeltävän liikalihavuuden negatiiviset vaikutukset sekä äidin että jälkeläisten terveyteen. On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että n-3 LC-PUFA:lla (EPA ja DHA) on tärkeä rooli tulehdustilojen heikkenemisessä ja ratkaisemisessa, sen lisäksi, että ne vaikuttavat äidin lipidiprofiiliin, sikiön ja lapsen adipogeneesiin ja hermoston kehitykseen. Lisäksi probioottisten lisäravinteiden käyttö raskauden aikana edistää riittävää äidin painonnousua ja parantaa maitoon erittyvien tulehdusmolekyylien profiilia. Siksi ravitsemukselliset interventiot kalaöljyllä EPA- ja DHA:n lähteenä tai probiootteja naisilla, joilla on ennen raskautta lihavia, voivat muuttaa kohdunsisäistä ympäristöä ja vähentää sekä lyhyt- että pitkäaikaisten aineenvaihduntahäiriöiden riskiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia raskausajan liikalihavuuden edistämiä aineenvaihdunnan ja molekyylitason muutoksia ja arvioida erilaisten ravitsemustoimenpiteiden (kalaöljy tai probiootti) tehokkuutta tällaisten muutosten ehkäisemisessä tai minimoimisessa. Odotamme auttavan ymmärtämään äitien liikalihavuuden taustalla olevia fysiologisia ja molekulaarisia mekanismeja ja sen yhteyttä haitallisiin raskaustuloksiin, jotka liittyvät lisääntyneeseen kroonisten sairauksien riskiin aikuisiässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22240-000
        • Rekrytointi
        • Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Danielle N Melo, Esp.
        • Alatutkija:
          • Camila M G Cortat, Ms

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iältään 19-40 vuotta
  • raskausikä 13 viikkoa;
  • BMI raskauden aikana yli 29,9 ja alle 40 kg/m² [lihavuusaste 1 ja 2, Maailman terveysjärjestön mukaan (WHO, 2002)] tai raskauden BMI välillä 18,5-24 9 kg/m² [rehevöitynyt (WHO, 2002)
  • olla vapaa kroonisista sairauksista (hypertensio , sydän- ja verisuonisairaudet , tyypin 2 diabetes , kilpirauhassairaudet , kirroosi , krooninen hepatiitti ja krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • olla vapaa tartunta- ja loistaudeista
  • nykyinen raskausaika yksisikiö
  • ei ole tupakoitsija
  • älä käytä alkoholijuomia
  • älä käytä AG:ta sisältäviä lisäravinteita

Poissulkemiskriteerit:

  • saada vahvistuksen kroonisten ei-tarttuvien sairauksien (paitsi liikalihavuuden) ja/tai tarttuvien sairauksien diagnoosista
  • raskaana oleville naisille, jotka eivät suorittaneet kaikkia tutkimuksen mukaisia ​​vaiheita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Rehevöitymisen valvonta
Gelatiinikapselit päivässä, 28ª viikosta 36ª raskausviikkoon.
KOKEELLISTA: Eutrofia+ Probiootti
Ruoansulatusresistentit kapselit, jotka sisältävät 2,5 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (UFC) Bifidobacterium bifidum päivässä, 28ª viikosta 36ª raskausviikkoon
KOKEELLISTA: Liikalihavuus + kalaöljy
DHA (100 mg) + EPA (137 mg) päivässä, 13ª raskausviikosta 36ª raskausviikkoon
KOKEELLISTA: Liikalihavuus + probiootti
2,5 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (UFC) Bifidobacterium bifidum päivässä, 28ª viikosta 36ª raskausviikkoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin liikalihavuuden ja äidin systeemisen tulehduksen sekä istukan tulehdusreittien aktivoitumisen välinen yhteys
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Kalaöljyn saannin yhteys lihavilla äideillä ja äidin systeemisen tulehduksen ja istukan tulehdusreittien aktivoitumisen välillä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Kalaöljylisän vaikutusten tutkiminen äidin seerumin, napanuoran seerumin ja istukan metabolomiin lihavilla raskaana olevilla naisilla.
Aikaikkuna: 28 viikkoa
Lihavien ja terveiden raskaana olevien naisten seerumin, napanuoran seerumin ja istukan metabolomi analysoitiin ydinmagneettisella resonanssilla.
28 viikkoa
Yhteys probioottisen lisäyksen ja bakteerien kolonisaation välillä äidin suoliston ja emättimen mikrobiotassa
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Äidin suoliston ja emättimen mikrobiotan arviointi bakteerien kvantifioinnin avulla
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äidin liikalihavuuden ja istukan rasvahappojen kuljettajan ilmentymisen välinen yhteys
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Kalaöljyn saannin yhteys lihavilla äideillä ja istukan rasvahappojen kuljettajan välillä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa
Äidin tulehdustilan ja raskauden tulosten välinen yhteys
Aikaikkuna: 28 viikkoa
28 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa