Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гестационное ожирение и вмешательства с пробиотиками или испытанием рыбьего жира (GOPROFIT)

10 июля 2017 г. обновлено: Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Влияние рыбьего жира или пробиотиков на материнское ожирение и молекулярные биомаркеры в плаценте

Ожирение является одной из самых серьезных проблем со здоровьем в современном мире, особенно из-за его связи с повышенным риском развития широкого спектра хронических заболеваний. Прегестационное ожирение может увеличить шансы материнской и эмбриональной смертности, такой как гестационный сахарный диабет, преэклампсия, макросомия и, даже, внутриутробная гибель. Это может также привести к долгосрочным нарушениям, повышая риск чрезмерного ожирения и метаболического синдрома в более позднем возрасте и, таким образом, способствуя поддержанию цикла ожирения и его последствий для здоровья в последующих поколениях. Считается, что в этом сценарии глубоко участвуют изменения в функции плаценты, однако необходимы дальнейшие исследования его молекулярных и биологических механизмов. Во время беременности наблюдается физиологическое усиление воспалительного состояния, отмеченное более высокими уровнями циркулирующих цитокинов и макрофагальной плацентарной инфильтрацией, что способствует снабжению плода питательными веществами и адекватному росту; однако этот ответ усугубляется у женщин с ожирением до беременности, что приводит к неблагоприятным исходам. В этом контексте вмешательства, направленные на уменьшение чрезмерного воспаления, могут предотвратить или свести к минимуму негативное влияние ожирения до беременности на здоровье как матери, так и потомства. Имеются убедительные доказательства, свидетельствующие о важной роли n-3 LC-PUFA (EPA и DHA) в ослаблении и разрешении воспалительных состояний, помимо влияния на липидный профиль матери, фетальный и младенческий адипогенез и развитие нервной системы. Кроме того, потребление пробиотических добавок во время беременности способствует адекватному увеличению веса матери и улучшению профиля воспалительных молекул, выделяемых в молоке. Таким образом, пищевые вмешательства с использованием рыбьего жира в качестве источника ЭПК и ДГК или пробиотиков у женщин с ожирением до беременности могут изменить внутриутробную среду и снизить риск как краткосрочных, так и долгосрочных метаболических нарушений. Это исследование направлено на изучение метаболических и молекулярных изменений, вызванных гестационным ожирением, и оценку эффективности различных диетических вмешательств (рыбий жир или пробиотик) для предотвращения или минимизации таких изменений. Мы надеемся внести свой вклад в понимание физиологических и молекулярных механизмов, лежащих в основе материнского ожирения, и его связи с неблагоприятными исходами беременности, связанными с повышенным риском хронических заболеваний во взрослом возрасте.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD
  • Номер телефона: (55) 21 996355046
  • Электронная почта: sardinhaflc@nutricao.ufrj.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tatiana P El-Bacha, PhD
  • Номер телефона: (55) 21 997667997
  • Электронная почта: tatiana@nutricao.ufrj.br

Места учебы

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22240-000
        • Рекрутинг
        • Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Контакт:
          • Lívia B Almeida, Ms
          • Номер телефона: (55) 21 991689325
          • Электронная почта: livia.belcastro@gmail.com
        • Контакт:
          • Daniela B Mucci, Ms
          • Номер телефона: (55) 21 991960867
          • Электронная почта: danimucci@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Danielle N Melo, Esp.
        • Младший исследователь:
          • Camila M G Cortat, Ms

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 19 до 40 лет
  • срок беременности 13 недель;
  • ИМТ до беременности более 29,9 и менее 40 кг/м² [степени ожирения 1 и 2, согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ, 2002)] или ИМТ до беременности от 18,5 до 24,9 кг/м² [эвтрофический (ВОЗ, 2002)]
  • быть свободным от хронических заболеваний (гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2 типа, заболевания щитовидной железы, цирроз печени, хронический гепатит и хроническая почечная недостаточность
  • быть свободным от инфекционных и паразитарных заболеваний
  • настоящая беременность одиночный плод
  • не курить
  • не употребляйте алкогольные напитки
  • не употребляйте добавку, содержащую АГ

Критерий исключения:

  • получить подтверждение диагноза хронических неинфекционных заболеваний (кроме ожирения) и/или инфекционных
  • беременные женщины, не выполнившие все этапы, предусмотренные в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль эвтрофии
Желатиновые капсулы в день, с 28ª недели до 36ª недели беременности.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эутрофи+ Пробиотик
Гастрорезистентные капсулы, содержащие 2,5 миллиарда колониеобразующих единиц (КОЕ) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 миллиарда колониеобразующих единиц (КОЕ) Bifidobacterium bifidum в день, от 28ª до 36ª недели беременности
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ожирение + Рыбий жир
ДГК (100 мг) + ЭПК (137 мг) в день, от 13 до 36 недель беременности
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ожирение + пробиотик
2,5 миллиарда колониеобразующих единиц (ККО) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 миллиарда колониеобразующих единиц (ККО) Bifidobacterium bifidum в день, с 28ª недели до 36ª недели беременности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь между материнским ожирением и системным воспалением у матери и активацией плацентарных воспалительных путей
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Связь между потреблением рыбьего жира матерями с ожирением и системным воспалением у матери и активацией плацентарных воспалительных путей
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Исследование влияния добавок рыбьего жира на метаболом материнской сыворотки, сыворотки пуповины и плаценты у беременных женщин с ожирением.
Временное ограничение: 28 недель
Метаболом материнской сыворотки, сыворотки пуповины и плаценты беременных с ожирением и здоровых беременных анализировали методом ядерно-магнитного резонанса.
28 недель
Связь между пробиотическими добавками и бактериальной колонизацией кишечной и вагинальной микробиоты матери
Временное ограничение: 36 недель
Оценка кишечной и вагинальной микробиоты матери путем количественного определения бактерий
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Связь между материнским ожирением и экспрессией переносчиков жирных кислот в плаценте
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Связь между потреблением рыбьего жира матерями с ожирением и плацентарным переносчиком жирных кислот
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Связь между воспалительным статусом матери и исходами беременности
Временное ограничение: 28 недель
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LBqN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться