- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03215784
Гестационное ожирение и вмешательства с пробиотиками или испытанием рыбьего жира (GOPROFIT)
10 июля 2017 г. обновлено: Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Влияние рыбьего жира или пробиотиков на материнское ожирение и молекулярные биомаркеры в плаценте
Ожирение является одной из самых серьезных проблем со здоровьем в современном мире, особенно из-за его связи с повышенным риском развития широкого спектра хронических заболеваний.
Прегестационное ожирение может увеличить шансы материнской и эмбриональной смертности, такой как гестационный сахарный диабет, преэклампсия, макросомия и, даже, внутриутробная гибель.
Это может также привести к долгосрочным нарушениям, повышая риск чрезмерного ожирения и метаболического синдрома в более позднем возрасте и, таким образом, способствуя поддержанию цикла ожирения и его последствий для здоровья в последующих поколениях.
Считается, что в этом сценарии глубоко участвуют изменения в функции плаценты, однако необходимы дальнейшие исследования его молекулярных и биологических механизмов.
Во время беременности наблюдается физиологическое усиление воспалительного состояния, отмеченное более высокими уровнями циркулирующих цитокинов и макрофагальной плацентарной инфильтрацией, что способствует снабжению плода питательными веществами и адекватному росту; однако этот ответ усугубляется у женщин с ожирением до беременности, что приводит к неблагоприятным исходам.
В этом контексте вмешательства, направленные на уменьшение чрезмерного воспаления, могут предотвратить или свести к минимуму негативное влияние ожирения до беременности на здоровье как матери, так и потомства.
Имеются убедительные доказательства, свидетельствующие о важной роли n-3 LC-PUFA (EPA и DHA) в ослаблении и разрешении воспалительных состояний, помимо влияния на липидный профиль матери, фетальный и младенческий адипогенез и развитие нервной системы.
Кроме того, потребление пробиотических добавок во время беременности способствует адекватному увеличению веса матери и улучшению профиля воспалительных молекул, выделяемых в молоке.
Таким образом, пищевые вмешательства с использованием рыбьего жира в качестве источника ЭПК и ДГК или пробиотиков у женщин с ожирением до беременности могут изменить внутриутробную среду и снизить риск как краткосрочных, так и долгосрочных метаболических нарушений.
Это исследование направлено на изучение метаболических и молекулярных изменений, вызванных гестационным ожирением, и оценку эффективности различных диетических вмешательств (рыбий жир или пробиотик) для предотвращения или минимизации таких изменений.
Мы надеемся внести свой вклад в понимание физиологических и молекулярных механизмов, лежащих в основе материнского ожирения, и его связи с неблагоприятными исходами беременности, связанными с повышенным риском хронических заболеваний во взрослом возрасте.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD
- Номер телефона: (55) 21 996355046
- Электронная почта: sardinhaflc@nutricao.ufrj.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tatiana P El-Bacha, PhD
- Номер телефона: (55) 21 997667997
- Электронная почта: tatiana@nutricao.ufrj.br
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22240-000
- Рекрутинг
- Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Контакт:
- Lívia B Almeida, Ms
- Номер телефона: (55) 21 991689325
- Электронная почта: livia.belcastro@gmail.com
-
Контакт:
- Daniela B Mucci, Ms
- Номер телефона: (55) 21 991960867
- Электронная почта: danimucci@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Danielle N Melo, Esp.
-
Младший исследователь:
- Camila M G Cortat, Ms
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 19 до 40 лет
- срок беременности 13 недель;
- ИМТ до беременности более 29,9 и менее 40 кг/м² [степени ожирения 1 и 2, согласно Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ, 2002)] или ИМТ до беременности от 18,5 до 24,9 кг/м² [эвтрофический (ВОЗ, 2002)]
- быть свободным от хронических заболеваний (гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2 типа, заболевания щитовидной железы, цирроз печени, хронический гепатит и хроническая почечная недостаточность
- быть свободным от инфекционных и паразитарных заболеваний
- настоящая беременность одиночный плод
- не курить
- не употребляйте алкогольные напитки
- не употребляйте добавку, содержащую АГ
Критерий исключения:
- получить подтверждение диагноза хронических неинфекционных заболеваний (кроме ожирения) и/или инфекционных
- беременные женщины, не выполнившие все этапы, предусмотренные в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль эвтрофии
Желатиновые капсулы в день, с 28ª недели до 36ª недели беременности.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эутрофи+ Пробиотик
Гастрорезистентные капсулы, содержащие 2,5 миллиарда колониеобразующих единиц (КОЕ) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 миллиарда колониеобразующих единиц (КОЕ) Bifidobacterium bifidum в день, от 28ª до 36ª недели беременности
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ожирение + Рыбий жир
ДГК (100 мг) + ЭПК (137 мг) в день, от 13 до 36 недель беременности
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ожирение + пробиотик
2,5 миллиарда колониеобразующих единиц (ККО) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 миллиарда колониеобразующих единиц (ККО) Bifidobacterium bifidum в день, с 28ª недели до 36ª недели беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь между материнским ожирением и системным воспалением у матери и активацией плацентарных воспалительных путей
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
|
Связь между потреблением рыбьего жира матерями с ожирением и системным воспалением у матери и активацией плацентарных воспалительных путей
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
|
Исследование влияния добавок рыбьего жира на метаболом материнской сыворотки, сыворотки пуповины и плаценты у беременных женщин с ожирением.
Временное ограничение: 28 недель
|
Метаболом материнской сыворотки, сыворотки пуповины и плаценты беременных с ожирением и здоровых беременных анализировали методом ядерно-магнитного резонанса.
|
28 недель
|
Связь между пробиотическими добавками и бактериальной колонизацией кишечной и вагинальной микробиоты матери
Временное ограничение: 36 недель
|
Оценка кишечной и вагинальной микробиоты матери путем количественного определения бактерий
|
36 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Связь между материнским ожирением и экспрессией переносчиков жирных кислот в плаценте
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
Связь между потреблением рыбьего жира матерями с ожирением и плацентарным переносчиком жирных кислот
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
Связь между воспалительным статусом матери и исходами беременности
Временное ограничение: 28 недель
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dugoua JJ, Machado M, Zhu X, Chen X, Koren G, Einarson TR. Probiotic safety in pregnancy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of Lactobacillus, Bifidobacterium, and Saccharomyces spp. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):542-552. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34218-9.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Frayling TM, Timpson NJ, Weedon MN, Zeggini E, Freathy RM, Lindgren CM, Perry JR, Elliott KS, Lango H, Rayner NW, Shields B, Harries LW, Barrett JC, Ellard S, Groves CJ, Knight B, Patch AM, Ness AR, Ebrahim S, Lawlor DA, Ring SM, Ben-Shlomo Y, Jarvelin MR, Sovio U, Bennett AJ, Melzer D, Ferrucci L, Loos RJ, Barroso I, Wareham NJ, Karpe F, Owen KR, Cardon LR, Walker M, Hitman GA, Palmer CN, Doney AS, Morris AD, Smith GD, Hattersley AT, McCarthy MI. A common variant in the FTO gene is associated with body mass index and predisposes to childhood and adult obesity. Science. 2007 May 11;316(5826):889-94. doi: 10.1126/science.1141634. Epub 2007 Apr 12.
- Reynolds RM, Allan KM, Raja EA, Bhattacharya S, McNeill G, Hannaford PC, Sarwar N, Lee AJ, Bhattacharya S, Norman JE. Maternal obesity during pregnancy and premature mortality from cardiovascular event in adult offspring: follow-up of 1 323 275 person years. BMJ. 2013 Aug 13;347:f4539. doi: 10.1136/bmj.f4539.
- Lawlor DA, Relton C, Sattar N, Nelson SM. Maternal adiposity--a determinant of perinatal and offspring outcomes? Nat Rev Endocrinol. 2012 Nov;8(11):679-88. doi: 10.1038/nrendo.2012.176. Epub 2012 Sep 25.
- Medanic D, Pucarin-Cvetkovic J. [Obesity--a public health problem and challenge]. Acta Med Croatica. 2012 Dec;66(5):347-55. Croatian.
- Sirimi N, Goulis DG. Obesity in pregnancy. Hormones (Athens). 2010 Oct-Dec;9(4):299-306. doi: 10.14310/horm.2002.1280.
- Ingelfinger JR, Nuyt AM. Impact of fetal programming, birth weight, and infant feeding on later hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Jun;14(6):365-71. doi: 10.1111/j.1751-7176.2012.00660.x. Epub 2012 May 21.
- Al-Gubory KH, Fowler PA, Garrel C. The roles of cellular reactive oxygen species, oxidative stress and antioxidants in pregnancy outcomes. Int J Biochem Cell Biol. 2010 Oct;42(10):1634-50. doi: 10.1016/j.biocel.2010.06.001. Epub 2010 Jun 19.
- Jordan RG. Prenatal omega-3 fatty acids: review and recommendations. J Midwifery Womens Health. 2010 Nov-Dec;55(6):520-8. doi: 10.1016/j.jmwh.2010.02.018.
- Teixeira TF, Collado MC, Ferreira CL, Bressan J, Peluzio Mdo C. Potential mechanisms for the emerging link between obesity and increased intestinal permeability. Nutr Res. 2012 Sep;32(9):637-47. doi: 10.1016/j.nutres.2012.07.003. Epub 2012 Sep 7.
- Larque E, Gil-Sanchez A, Prieto-Sanchez MT, Koletzko B. Omega 3 fatty acids, gestation and pregnancy outcomes. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S77-84. doi: 10.1017/S0007114512001481.
- Rautava S, Collado MC, Salminen S, Isolauri E. Probiotics modulate host-microbe interaction in the placenta and fetal gut: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Neonatology. 2012;102(3):178-84. doi: 10.1159/000339182. Epub 2012 Jul 6.
- El-Bacha T, Midlej V, Pereira da Silva AP, Silva da Costa L, Benchimol M, Galina A, Da Poian AT. Mitochondrial and bioenergetic dysfunction in human hepatic cells infected with dengue 2 virus. Biochim Biophys Acta. 2007 Oct;1772(10):1158-66. doi: 10.1016/j.bbadis.2007.08.003. Epub 2007 Sep 15.
- Chen B, Longtine MS, Sadovsky Y, Nelson DM. Hypoxia downregulates p53 but induces apoptosis and enhances expression of BAD in cultures of human syncytiotrophoblasts. Am J Physiol Cell Physiol. 2010 Nov;299(5):C968-76. doi: 10.1152/ajpcell.00154.2010. Epub 2010 Sep 1.
- Challier JC, Basu S, Bintein T, Minium J, Hotmire K, Catalano PM, Hauguel-de Mouzon S. Obesity in pregnancy stimulates macrophage accumulation and inflammation in the placenta. Placenta. 2008 Mar;29(3):274-81. doi: 10.1016/j.placenta.2007.12.010. Epub 2008 Feb 11.
- Gaccioli F, Lager S, Powell TL, Jansson T. Placental transport in response to altered maternal nutrition. J Dev Orig Health Dis. 2013 Apr;4(2):101-15. doi: 10.1017/S2040174412000529.
- Innis SM. Fatty acids and early human development. Early Hum Dev. 2007 Dec;83(12):761-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.09.004. Epub 2007 Oct 24.
- Burton GJ, Fowden AL. The placenta: a multifaceted, transient organ. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Mar 5;370(1663):20140066. doi: 10.1098/rstb.2014.0066.
- Haghiac M, Basu S, Presley L, Serre D, Catalano PM, Hauguel-de Mouzon S. Patterns of adiponectin expression in term pregnancy: impact of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Sep;99(9):3427-34. doi: 10.1210/jc.2013-4074. Epub 2014 May 5.
- Aye IL, Lager S, Ramirez VI, Gaccioli F, Dudley DJ, Jansson T, Powell TL. Increasing maternal body mass index is associated with systemic inflammation in the mother and the activation of distinct placental inflammatory pathways. Biol Reprod. 2014 Jun;90(6):129. doi: 10.1095/biolreprod.113.116186. Epub 2014 Apr 23.
- Mando C, Calabrese S, Mazzocco MI, Novielli C, Anelli GM, Antonazzo P, Cetin I. Sex specific adaptations in placental biometry of overweight and obese women. Placenta. 2016 Feb;38:1-7. doi: 10.1016/j.placenta.2015.12.008. Epub 2015 Dec 17.
- Mezouar D, Merzouk H, Merzouk AS, Merzouk SA, Belarbi B, Narce M. In vitro effects of vitamins C and E, n-3 and n-6 PUFA and n-9 MUFA on placental cell function and redox status in type 1 diabetic pregnant women. Placenta. 2016 Jun;42:114-21. doi: 10.1016/j.placenta.2016.04.013. Epub 2016 Apr 15.
- Wietrak E, Kaminski K, Leszczynska-Gorzelak B, Oleszczuk J. Effect of Docosahexaenoic Acid on Apoptosis and Proliferation in the Placenta: Preliminary Report. Biomed Res Int. 2015;2015:482875. doi: 10.1155/2015/482875. Epub 2015 Aug 3.
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counselling on pregnancy outcome and prenatal and postnatal growth: a double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2010 Jun;103(12):1792-9. doi: 10.1017/S0007114509993898. Epub 2010 Feb 4.
- Simpson MR, Dotterud CK, Storro O, Johnsen R, Oien T. Perinatal probiotic supplementation in the prevention of allergy related disease: 6 year follow up of a randomised controlled trial. BMC Dermatol. 2015 Aug 1;15:13. doi: 10.1186/s12895-015-0030-1.
- Lindsay KL, Kennelly M, Culliton M, Smith T, Maguire OC, Shanahan F, Brennan L, McAuliffe FM. Probiotics in obese pregnancy do not reduce maternal fasting glucose: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial (Probiotics in Pregnancy Study). Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1432-9. doi: 10.3945/ajcn.113.079723. Epub 2014 Mar 19.
- Lindsay KL, Walsh CA, Brennan L, McAuliffe FM. Probiotics in pregnancy and maternal outcomes: a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):772-8. doi: 10.3109/14767058.2012.755166. Epub 2013 Jan 11.
- Barrett HL, Dekker Nitert M, Conwell LS, Callaway LK. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 27;2014(2):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub2.
- Vitali B, Cruciani F, Baldassarre ME, Capursi T, Spisni E, Valerii MC, Candela M, Turroni S, Brigidi P. Dietary supplementation with probiotics during late pregnancy: outcome on vaginal microbiota and cytokine secretion. BMC Microbiol. 2012 Oct 18;12:236. doi: 10.1186/1471-2180-12-236.
- Pinto J, Barros AS, Domingues MR, Goodfellow BJ, Galhano E, Pita C, Almeida Mdo C, Carreira IM, Gil AM. Following healthy pregnancy by NMR metabolomics of plasma and correlation to urine. J Proteome Res. 2015 Feb 6;14(2):1263-74. doi: 10.1021/pr5011982. Epub 2015 Jan 6.
- Lindsay KL, Hellmuth C, Uhl O, Buss C, Wadhwa PD, Koletzko B, Entringer S. Longitudinal Metabolomic Profiling of Amino Acids and Lipids across Healthy Pregnancy. PLoS One. 2015 Dec 30;10(12):e0145794. doi: 10.1371/journal.pone.0145794. eCollection 2015.
- Chen R, Zhou L, Dong J, Miao LY. A rapid and underivatized method for the determination of glutamine in human serum with ultra performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry and its application. Int J Food Sci Nutr. 2015 May;66(3):243-7. doi: 10.3109/09637486.2014.986074. Epub 2015 Jan 13.
- Araujo JR, Correia-Branco A, Ramalho C, Goncalves P, Pinho MJ, Keating E, Martel F. L-methionine placental uptake: characterization and modulation in gestational diabetes mellitus. Reprod Sci. 2013 Dec;20(12):1492-507. doi: 10.1177/1933719113488442. Epub 2013 May 7.
- Kurpad AV, Anand P, Dwarkanath P, Hsu JW, Thomas T, Devi S, Thomas A, Mhaskar R, Jahoor F. Whole body methionine kinetics, transmethylation, transulfuration and remethylation during pregnancy. Clin Nutr. 2014 Feb;33(1):122-9. doi: 10.1016/j.clnu.2012.12.016. Epub 2013 Jan 11.
- Pusukuru R, Shenoi AS, Kyada PK, Ghodke B, Mehta V, Bhuta K, Bhatia A. Evaluation of Lipid Profile in Second and Third Trimester of Pregnancy. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):QC12-6. doi: 10.7860/JCDR/2016/17598.7436. Epub 2016 Mar 1.
- Tibbetts AS, Appling DR. Compartmentalization of Mammalian folate-mediated one-carbon metabolism. Annu Rev Nutr. 2010 Aug 21;30:57-81. doi: 10.1146/annurev.nutr.012809.104810.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Brenna JT, Stabler SP, Allen RH, Gregory JF 3rd, Caudill MA. Pregnancy alters choline dynamics: results of a randomized trial using stable isotope methodology in pregnant and nonpregnant women. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.113.066092. Epub 2013 Oct 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LBqN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница