Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Graviditetsfetma och interventioner med probiotika eller fiskolja (GOPROFIT)

10 juli 2017 uppdaterad av: Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Effekten av intag av fiskolja eller probiotika på mödrars fetma och molekylära biomarkörer i placentan

Fetma är en av de mest oroande hälsofrågorna i den moderna världen, särskilt på grund av dess samband med större risk att utveckla ett brett spektrum av kroniska sjukdomar. Pre-gestationell fetma kan öka risken för morbimortalitet hos mödrar och foster, såsom graviditetsdiabetes mellitus, havandeskapsförgiftning, makrosomi och till och med fosterdöd. Det kan också leda till långvariga störningar, öka risken för överdriven fetma och metabolt syndrom senare i livet och därmed bidra till att upprätthålla fetmacykeln och dess hälsoeffekter genom de efterföljande generationerna. Förändringar i placentafunktion tros vara djupt involverade i detta scenario, men ytterligare forskning om dess molekylära och biologiska mekanismer behövs. Under graviditeten sker en fysiologisk förstärkning av det inflammatoriska tillståndet, kännetecknat av högre cirkulerande cytokiner och makrofagplacenta infiltration, vilket gynnar fostrets näringstillförsel och adekvat tillväxt; detta svar förvärras dock hos kvinnor med fetma före graviditeten, vilket leder till negativa resultat. I detta sammanhang kan interventioner som syftar till att minska överdriven inflammation förebygga eller minimera den negativa effekten av fetma före graviditeten på både mödrar och avkommas hälsa. Det finns starka bevis som tyder på en viktig roll för n-3 LC-PUFA (EPA och DHA) på dämpningen och upplösningen av inflammatoriska tillstånd, förutom att påverka moderns lipidprofil, fetal och spädbarns adipogenes och neuroutveckling. Dessutom gynnar konsumtionen av probiotiska tillskott under graviditeten för att främja adekvat viktökning hos modern och förbättra profilen för inflammatoriska molekyler som utsöndras i mjölken. Därför kan näringsinterventioner med fiskolja, som en källa till EPA och DHA, eller probiotika, hos kvinnor med fetma före graviditeten förändra den intrauterina miljön och minska risken för både kort- och långvariga metabola störningar. Denna studie syftar till att undersöka de metabola och molekylära förändringar som främjas av graviditetsfetma och utvärdera effektiviteten av olika kostinsatser (fiskolja eller probiotika) för att förebygga eller minimera sådana förändringar. Vi förväntar oss att bidra till förståelsen av de fysiologiska och molekylära mekanismerna bakom fetma hos modern och dess samband med ogynnsamma graviditetsresultat, associerade med ökad risk för kroniska sjukdomar i vuxen ålder.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22240-000
        • Rekrytering
        • Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Danielle N Melo, Esp.
        • Underutredare:
          • Camila M G Cortat, Ms

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 19 och 40 år
  • graviditetsålder på 13 veckor;
  • BMI större än 29,9 och mindre än 40 kg/m² [grader övervikt 1 och 2, enligt Världshälsoorganisationen (WHO, 2002)] eller BMI före graviditet mellan 18,5 och 249 kg/m² [eutrofisk (WHO, 2002)]
  • vara fri från kroniska sjukdomar (hypertoni, hjärt-kärlsjukdom, typ 2-diabetes, sköldkörtelsjukdomar, cirros, kronisk hepatit och kronisk njursvikt
  • vara fri från infektions- och parasitsjukdomar
  • nuvarande dräktighet enstaka foster
  • att inte vara rökare
  • drick inte alkoholhaltiga drycker
  • konsumera inte tillskott som innehåller AG

Exklusions kriterier:

  • få bekräftelse på diagnos av kroniska icke-smittsamma sjukdomar (förutom fetma) och/eller smittsamma
  • gravida kvinnor som inte fullföljde alla steg som anges i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Eutrofikontroll
Gelatinkapslar om dagen, från 28ª vecka till 36ª graviditetsvecka.
EXPERIMENTELL: Eutrofi+ Probiotika
Kapslar gastroresistenta innehållande 2,5 miljarder kolonibildande enhet (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 miljarder kolonibildande enhet (UFC) Bifidobacterium bifidum om dagen, från 28ª vecka till 36ª graviditetsvecka
EXPERIMENTELL: Fetma + Fiskolja
DHA (100 mg) + EPA (137 mg) per dag, från 13ª graviditetsvecka till 36ª graviditetsvecka
EXPERIMENTELL: Fetma + Probiotika
2,5 miljarder kolonibildande enhet (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 miljarder kolonibildande enhet (UFC) Bifidobacterium bifidum per dag, från 28ª vecka till 36ª graviditetsvecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan maternell fetma och systemisk inflammation hos modern och aktiveringen av placenta inflammatoriska vägar
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Samband mellan intag av fiskolja hos överviktiga mödrar och systemisk inflammation hos modern och aktiveringen av placenta inflammatoriska vägar
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Undersökning av effekterna av tillskott av fiskolja på metabolomen av moderns serum, navelsträngsserum och placenta hos överviktiga gravida kvinnor.
Tidsram: 28 veckor
Metabolomen av moderns serum, navelsträngsserum och placenta hos feta och friska gravida kvinnor analyserades med kärnmagnetisk resonans.
28 veckor
Samband mellan probiotikatillskott och bakteriell kolonisering i moderns tarm- och vaginalmikrobiota
Tidsram: 36 veckor
Utvärdering av moderns tarm- och vaginalmikrobiota genom kvantifiering av bakterier
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samband mellan maternell fetma och placenta fettsyratransportöruttryck
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Samband mellan intag av fiskolja hos överviktiga mödrar och placenta fettsyratransportör
Tidsram: 28 veckor
28 veckor
Samband mellan moderns inflammatoriska status och graviditetsresultat
Tidsram: 28 veckor
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

12 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Placebo

Prenumerera