Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svangerskapsfedme og intervensjoner med probiotika eller fiskeoljeforsøk (GOPROFIT)

10. juli 2017 oppdatert av: Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Virkningen av fiskeolje eller probiotikainntak på mors fedme og molekylære biomarkører i placenta

Fedme er en av de mest bekymringsfulle helseproblemene i den moderne verden, spesielt på grunn av dens assosiasjon med større risiko for å utvikle et bredt spekter av kroniske sykdommer. Pre-gestasjonell fedme kan øke sjansene for morbimortalitet hos mor og foster, slik som svangerskapsdiabetes mellitus, svangerskapsforgiftning, makrosomi og til og med fosterdød. Det kan også føre til langsiktige lidelser, øke risikoen for overdreven fett og metabolsk syndrom senere i livet, og dermed bidra til å opprettholde fedmesyklusen og dens helseeffekter gjennom de påfølgende generasjonene. Endringer i placentafunksjonen antas å være dypt involvert i dette scenariet, men ytterligere forskning på dets molekylære og biologiske mekanismer er nødvendig. Under graviditet er det en fysiologisk forsterkning av den inflammatoriske tilstanden, preget av høyere sirkulerende cytokiner og makrofag placental infiltrasjon, som favoriserer føtal næringstilførsel og tilstrekkelig vekst; denne responsen er imidlertid forverret hos kvinner med fedme før graviditeten, noe som fører til uønskede utfall. I denne sammenhengen kan intervensjoner som tar sikte på å redusere overdreven betennelse forhindre eller minimere den negative effekten av fedme før graviditet på både mors og avkoms helse. Det er sterke bevis som tyder på en viktig rolle for n-3 LC-PUFA (EPA og DHA) på demping og oppløsning av inflammatoriske tilstander, i tillegg til å påvirke mors lipidprofil, fetal og spedbarns adipogenese og nevroutvikling. I tillegg sømmer forbruket av probiotiske kosttilskudd under svangerskapet for å fremme tilstrekkelig vektøkning hos mor og forbedre profilen til inflammatoriske molekyler som skilles ut i melken. Derfor kan ernæringsintervensjonene med fiskeolje, som en kilde til EPA og DHA, eller probiotika, hos kvinner med fedme før graviditet endre det intrauterine miljøet og redusere risikoen for både kort- og langsiktige metabolske forstyrrelser. Denne studien tar sikte på å undersøke de metabolske og molekylære endringene som fremmes av svangerskapsfedme og evaluere effektiviteten av ulike kosttiltak (fiskeolje eller probiotika) for å forhindre eller minimere slike endringer. Vi forventer å bidra til forståelsen av de fysiologiske og molekylære mekanismene som ligger til grunn for mors fedme og dens assosiasjon med ugunstige graviditetsutfall, assosiert med økt risiko for kroniske sykdommer i voksen alder.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22240-000
        • Rekruttering
        • Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Danielle N Melo, Esp.
        • Underetterforsker:
          • Camila M G Cortat, Ms

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 19 til 40 år
  • svangerskapsalder på 13 uker;
  • BMI før graviditet større enn 29,9 og mindre enn 40 kg/m² [grader fedme 1 og 2, ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO, 2002)] eller BMI før graviditet mellom 18,5 og 249 kg/m² [eutrofisk (WHO, 2002)]
  • være fri for kroniske sykdommer (hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, diabetes type 2, skjoldbruskkjertelsykdommer, skrumplever, kronisk hepatitt og kronisk nyresvikt
  • være fri for smittsomme og parasittiske sykdommer
  • nåværende svangerskap enkelt foster
  • ikke å være røyker
  • ikke innta alkoholholdige drikker
  • ikke bruk tilskudd som inneholder AG

Ekskluderingskriterier:

  • motta bekreftelse på diagnose av kroniske ikke-smittsomme sykdommer (unntatt fedme) og/eller smittsomme sykdommer
  • gravide kvinner som ikke fullførte alle trinnene forutsatt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Eutrofikontroll
Gelatinkapsler om dagen, fra 28ª uke til 36ª svangerskapsuke.
EKSPERIMENTELL: Eutrofi+ Probiotisk
Kapsler gastroresistente som inneholder 2,5 milliarder kolonidannende enhet (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 milliarder kolonidannende enhet (UFC) Bifidobacterium bifidum om dagen, fra 28ª uke til 36ª svangerskapsuke
EKSPERIMENTELL: Overvekt + fiskeolje
DHA (100 mg) + EPA (137 mg) om dagen, fra 13ª svangerskapsuke til 36ª svangerskapsuke
EKSPERIMENTELL: Overvekt + probiotisk
2,5 milliarder kolonidannende enhet (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 milliarder kolonidannende enhet (UFC) Bifidobacterium bifidum om dagen, fra 28ª uke til 36ª svangerskapsuke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom mors fedme og systemisk betennelse hos moren og aktivering av placenta inflammatoriske veier
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Assosiasjon mellom fiskeoljeinntak hos overvektige mødre og systemisk betennelse hos moren og aktivering av placental inflammatoriske veier
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Undersøkelse av effekten av fiskeoljetilskudd på metabolomet til mors serum, navlestrengsserum og placenta hos overvektige gravide kvinner.
Tidsramme: 28 uker
Metabolomet til morserum, navlestrengsserum og placenta til overvektige og friske gravide kvinner ble analysert ved kjernemagnetisk resonans.
28 uker
Sammenheng mellom probiotisk tilskudd og bakteriell kolonisering i mors tarm og vaginal mikrobiota
Tidsramme: 36 uker
Evaluering av mors tarm og vaginal mikrobiota gjennom kvantifisering av bakterier
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenheng mellom mors fedme og placenta fettsyretransportøruttrykk
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Sammenheng mellom fiskeoljeinntak hos overvektige mødre og fettsyretransportør i placenta
Tidsramme: 28 uker
28 uker
Sammenheng mellom mors inflammatoriske status og graviditetsutfall
Tidsramme: 28 uker
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Abonnere