- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03215784
Svangerskapsfedme og intervensjoner med probiotika eller fiskeoljeforsøk (GOPROFIT)
10. juli 2017 oppdatert av: Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Virkningen av fiskeolje eller probiotikainntak på mors fedme og molekylære biomarkører i placenta
Fedme er en av de mest bekymringsfulle helseproblemene i den moderne verden, spesielt på grunn av dens assosiasjon med større risiko for å utvikle et bredt spekter av kroniske sykdommer.
Pre-gestasjonell fedme kan øke sjansene for morbimortalitet hos mor og foster, slik som svangerskapsdiabetes mellitus, svangerskapsforgiftning, makrosomi og til og med fosterdød.
Det kan også føre til langsiktige lidelser, øke risikoen for overdreven fett og metabolsk syndrom senere i livet, og dermed bidra til å opprettholde fedmesyklusen og dens helseeffekter gjennom de påfølgende generasjonene.
Endringer i placentafunksjonen antas å være dypt involvert i dette scenariet, men ytterligere forskning på dets molekylære og biologiske mekanismer er nødvendig.
Under graviditet er det en fysiologisk forsterkning av den inflammatoriske tilstanden, preget av høyere sirkulerende cytokiner og makrofag placental infiltrasjon, som favoriserer føtal næringstilførsel og tilstrekkelig vekst; denne responsen er imidlertid forverret hos kvinner med fedme før graviditeten, noe som fører til uønskede utfall.
I denne sammenhengen kan intervensjoner som tar sikte på å redusere overdreven betennelse forhindre eller minimere den negative effekten av fedme før graviditet på både mors og avkoms helse.
Det er sterke bevis som tyder på en viktig rolle for n-3 LC-PUFA (EPA og DHA) på demping og oppløsning av inflammatoriske tilstander, i tillegg til å påvirke mors lipidprofil, fetal og spedbarns adipogenese og nevroutvikling.
I tillegg sømmer forbruket av probiotiske kosttilskudd under svangerskapet for å fremme tilstrekkelig vektøkning hos mor og forbedre profilen til inflammatoriske molekyler som skilles ut i melken.
Derfor kan ernæringsintervensjonene med fiskeolje, som en kilde til EPA og DHA, eller probiotika, hos kvinner med fedme før graviditet endre det intrauterine miljøet og redusere risikoen for både kort- og langsiktige metabolske forstyrrelser.
Denne studien tar sikte på å undersøke de metabolske og molekylære endringene som fremmes av svangerskapsfedme og evaluere effektiviteten av ulike kosttiltak (fiskeolje eller probiotika) for å forhindre eller minimere slike endringer.
Vi forventer å bidra til forståelsen av de fysiologiske og molekylære mekanismene som ligger til grunn for mors fedme og dens assosiasjon med ugunstige graviditetsutfall, assosiert med økt risiko for kroniske sykdommer i voksen alder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22240-000
- Rekruttering
- Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Ta kontakt med:
- Lívia B Almeida, Ms
- Telefonnummer: (55) 21 991689325
- E-post: livia.belcastro@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Daniela B Mucci, Ms
- Telefonnummer: (55) 21 991960867
- E-post: danimucci@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Danielle N Melo, Esp.
-
Underetterforsker:
- Camila M G Cortat, Ms
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 19 til 40 år
- svangerskapsalder på 13 uker;
- BMI før graviditet større enn 29,9 og mindre enn 40 kg/m² [grader fedme 1 og 2, ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO, 2002)] eller BMI før graviditet mellom 18,5 og 249 kg/m² [eutrofisk (WHO, 2002)]
- være fri for kroniske sykdommer (hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, diabetes type 2, skjoldbruskkjertelsykdommer, skrumplever, kronisk hepatitt og kronisk nyresvikt
- være fri for smittsomme og parasittiske sykdommer
- nåværende svangerskap enkelt foster
- ikke å være røyker
- ikke innta alkoholholdige drikker
- ikke bruk tilskudd som inneholder AG
Ekskluderingskriterier:
- motta bekreftelse på diagnose av kroniske ikke-smittsomme sykdommer (unntatt fedme) og/eller smittsomme sykdommer
- gravide kvinner som ikke fullførte alle trinnene forutsatt i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Eutrofikontroll
Gelatinkapsler om dagen, fra 28ª uke til 36ª svangerskapsuke.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Eutrofi+ Probiotisk
Kapsler gastroresistente som inneholder 2,5 milliarder kolonidannende enhet (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 milliarder kolonidannende enhet (UFC) Bifidobacterium bifidum om dagen, fra 28ª uke til 36ª svangerskapsuke
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Overvekt + fiskeolje
DHA (100 mg) + EPA (137 mg) om dagen, fra 13ª svangerskapsuke til 36ª svangerskapsuke
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Overvekt + probiotisk
2,5 milliarder kolonidannende enhet (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 milliarder kolonidannende enhet (UFC) Bifidobacterium bifidum om dagen, fra 28ª uke til 36ª svangerskapsuke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom mors fedme og systemisk betennelse hos moren og aktivering av placenta inflammatoriske veier
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Assosiasjon mellom fiskeoljeinntak hos overvektige mødre og systemisk betennelse hos moren og aktivering av placental inflammatoriske veier
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
|
Undersøkelse av effekten av fiskeoljetilskudd på metabolomet til mors serum, navlestrengsserum og placenta hos overvektige gravide kvinner.
Tidsramme: 28 uker
|
Metabolomet til morserum, navlestrengsserum og placenta til overvektige og friske gravide kvinner ble analysert ved kjernemagnetisk resonans.
|
28 uker
|
|
Sammenheng mellom probiotisk tilskudd og bakteriell kolonisering i mors tarm og vaginal mikrobiota
Tidsramme: 36 uker
|
Evaluering av mors tarm og vaginal mikrobiota gjennom kvantifisering av bakterier
|
36 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenheng mellom mors fedme og placenta fettsyretransportøruttrykk
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
Sammenheng mellom fiskeoljeinntak hos overvektige mødre og fettsyretransportør i placenta
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
|
Sammenheng mellom mors inflammatoriske status og graviditetsutfall
Tidsramme: 28 uker
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dugoua JJ, Machado M, Zhu X, Chen X, Koren G, Einarson TR. Probiotic safety in pregnancy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of Lactobacillus, Bifidobacterium, and Saccharomyces spp. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):542-552. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34218-9.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Frayling TM, Timpson NJ, Weedon MN, Zeggini E, Freathy RM, Lindgren CM, Perry JR, Elliott KS, Lango H, Rayner NW, Shields B, Harries LW, Barrett JC, Ellard S, Groves CJ, Knight B, Patch AM, Ness AR, Ebrahim S, Lawlor DA, Ring SM, Ben-Shlomo Y, Jarvelin MR, Sovio U, Bennett AJ, Melzer D, Ferrucci L, Loos RJ, Barroso I, Wareham NJ, Karpe F, Owen KR, Cardon LR, Walker M, Hitman GA, Palmer CN, Doney AS, Morris AD, Smith GD, Hattersley AT, McCarthy MI. A common variant in the FTO gene is associated with body mass index and predisposes to childhood and adult obesity. Science. 2007 May 11;316(5826):889-94. doi: 10.1126/science.1141634. Epub 2007 Apr 12.
- Reynolds RM, Allan KM, Raja EA, Bhattacharya S, McNeill G, Hannaford PC, Sarwar N, Lee AJ, Bhattacharya S, Norman JE. Maternal obesity during pregnancy and premature mortality from cardiovascular event in adult offspring: follow-up of 1 323 275 person years. BMJ. 2013 Aug 13;347:f4539. doi: 10.1136/bmj.f4539.
- Lawlor DA, Relton C, Sattar N, Nelson SM. Maternal adiposity--a determinant of perinatal and offspring outcomes? Nat Rev Endocrinol. 2012 Nov;8(11):679-88. doi: 10.1038/nrendo.2012.176. Epub 2012 Sep 25.
- Medanic D, Pucarin-Cvetkovic J. [Obesity--a public health problem and challenge]. Acta Med Croatica. 2012 Dec;66(5):347-55. Croatian.
- Sirimi N, Goulis DG. Obesity in pregnancy. Hormones (Athens). 2010 Oct-Dec;9(4):299-306. doi: 10.14310/horm.2002.1280.
- Ingelfinger JR, Nuyt AM. Impact of fetal programming, birth weight, and infant feeding on later hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Jun;14(6):365-71. doi: 10.1111/j.1751-7176.2012.00660.x. Epub 2012 May 21.
- Al-Gubory KH, Fowler PA, Garrel C. The roles of cellular reactive oxygen species, oxidative stress and antioxidants in pregnancy outcomes. Int J Biochem Cell Biol. 2010 Oct;42(10):1634-50. doi: 10.1016/j.biocel.2010.06.001. Epub 2010 Jun 19.
- Jordan RG. Prenatal omega-3 fatty acids: review and recommendations. J Midwifery Womens Health. 2010 Nov-Dec;55(6):520-8. doi: 10.1016/j.jmwh.2010.02.018.
- Teixeira TF, Collado MC, Ferreira CL, Bressan J, Peluzio Mdo C. Potential mechanisms for the emerging link between obesity and increased intestinal permeability. Nutr Res. 2012 Sep;32(9):637-47. doi: 10.1016/j.nutres.2012.07.003. Epub 2012 Sep 7.
- Larque E, Gil-Sanchez A, Prieto-Sanchez MT, Koletzko B. Omega 3 fatty acids, gestation and pregnancy outcomes. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S77-84. doi: 10.1017/S0007114512001481.
- Rautava S, Collado MC, Salminen S, Isolauri E. Probiotics modulate host-microbe interaction in the placenta and fetal gut: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Neonatology. 2012;102(3):178-84. doi: 10.1159/000339182. Epub 2012 Jul 6.
- El-Bacha T, Midlej V, Pereira da Silva AP, Silva da Costa L, Benchimol M, Galina A, Da Poian AT. Mitochondrial and bioenergetic dysfunction in human hepatic cells infected with dengue 2 virus. Biochim Biophys Acta. 2007 Oct;1772(10):1158-66. doi: 10.1016/j.bbadis.2007.08.003. Epub 2007 Sep 15.
- Chen B, Longtine MS, Sadovsky Y, Nelson DM. Hypoxia downregulates p53 but induces apoptosis and enhances expression of BAD in cultures of human syncytiotrophoblasts. Am J Physiol Cell Physiol. 2010 Nov;299(5):C968-76. doi: 10.1152/ajpcell.00154.2010. Epub 2010 Sep 1.
- Challier JC, Basu S, Bintein T, Minium J, Hotmire K, Catalano PM, Hauguel-de Mouzon S. Obesity in pregnancy stimulates macrophage accumulation and inflammation in the placenta. Placenta. 2008 Mar;29(3):274-81. doi: 10.1016/j.placenta.2007.12.010. Epub 2008 Feb 11.
- Gaccioli F, Lager S, Powell TL, Jansson T. Placental transport in response to altered maternal nutrition. J Dev Orig Health Dis. 2013 Apr;4(2):101-15. doi: 10.1017/S2040174412000529.
- Innis SM. Fatty acids and early human development. Early Hum Dev. 2007 Dec;83(12):761-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.09.004. Epub 2007 Oct 24.
- Burton GJ, Fowden AL. The placenta: a multifaceted, transient organ. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Mar 5;370(1663):20140066. doi: 10.1098/rstb.2014.0066.
- Haghiac M, Basu S, Presley L, Serre D, Catalano PM, Hauguel-de Mouzon S. Patterns of adiponectin expression in term pregnancy: impact of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Sep;99(9):3427-34. doi: 10.1210/jc.2013-4074. Epub 2014 May 5.
- Aye IL, Lager S, Ramirez VI, Gaccioli F, Dudley DJ, Jansson T, Powell TL. Increasing maternal body mass index is associated with systemic inflammation in the mother and the activation of distinct placental inflammatory pathways. Biol Reprod. 2014 Jun;90(6):129. doi: 10.1095/biolreprod.113.116186. Epub 2014 Apr 23.
- Mando C, Calabrese S, Mazzocco MI, Novielli C, Anelli GM, Antonazzo P, Cetin I. Sex specific adaptations in placental biometry of overweight and obese women. Placenta. 2016 Feb;38:1-7. doi: 10.1016/j.placenta.2015.12.008. Epub 2015 Dec 17.
- Mezouar D, Merzouk H, Merzouk AS, Merzouk SA, Belarbi B, Narce M. In vitro effects of vitamins C and E, n-3 and n-6 PUFA and n-9 MUFA on placental cell function and redox status in type 1 diabetic pregnant women. Placenta. 2016 Jun;42:114-21. doi: 10.1016/j.placenta.2016.04.013. Epub 2016 Apr 15.
- Wietrak E, Kaminski K, Leszczynska-Gorzelak B, Oleszczuk J. Effect of Docosahexaenoic Acid on Apoptosis and Proliferation in the Placenta: Preliminary Report. Biomed Res Int. 2015;2015:482875. doi: 10.1155/2015/482875. Epub 2015 Aug 3.
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counselling on pregnancy outcome and prenatal and postnatal growth: a double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2010 Jun;103(12):1792-9. doi: 10.1017/S0007114509993898. Epub 2010 Feb 4.
- Simpson MR, Dotterud CK, Storro O, Johnsen R, Oien T. Perinatal probiotic supplementation in the prevention of allergy related disease: 6 year follow up of a randomised controlled trial. BMC Dermatol. 2015 Aug 1;15:13. doi: 10.1186/s12895-015-0030-1.
- Lindsay KL, Kennelly M, Culliton M, Smith T, Maguire OC, Shanahan F, Brennan L, McAuliffe FM. Probiotics in obese pregnancy do not reduce maternal fasting glucose: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial (Probiotics in Pregnancy Study). Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1432-9. doi: 10.3945/ajcn.113.079723. Epub 2014 Mar 19.
- Lindsay KL, Walsh CA, Brennan L, McAuliffe FM. Probiotics in pregnancy and maternal outcomes: a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):772-8. doi: 10.3109/14767058.2012.755166. Epub 2013 Jan 11.
- Barrett HL, Dekker Nitert M, Conwell LS, Callaway LK. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 27;2014(2):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub2.
- Vitali B, Cruciani F, Baldassarre ME, Capursi T, Spisni E, Valerii MC, Candela M, Turroni S, Brigidi P. Dietary supplementation with probiotics during late pregnancy: outcome on vaginal microbiota and cytokine secretion. BMC Microbiol. 2012 Oct 18;12:236. doi: 10.1186/1471-2180-12-236.
- Pinto J, Barros AS, Domingues MR, Goodfellow BJ, Galhano E, Pita C, Almeida Mdo C, Carreira IM, Gil AM. Following healthy pregnancy by NMR metabolomics of plasma and correlation to urine. J Proteome Res. 2015 Feb 6;14(2):1263-74. doi: 10.1021/pr5011982. Epub 2015 Jan 6.
- Lindsay KL, Hellmuth C, Uhl O, Buss C, Wadhwa PD, Koletzko B, Entringer S. Longitudinal Metabolomic Profiling of Amino Acids and Lipids across Healthy Pregnancy. PLoS One. 2015 Dec 30;10(12):e0145794. doi: 10.1371/journal.pone.0145794. eCollection 2015.
- Chen R, Zhou L, Dong J, Miao LY. A rapid and underivatized method for the determination of glutamine in human serum with ultra performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry and its application. Int J Food Sci Nutr. 2015 May;66(3):243-7. doi: 10.3109/09637486.2014.986074. Epub 2015 Jan 13.
- Araujo JR, Correia-Branco A, Ramalho C, Goncalves P, Pinho MJ, Keating E, Martel F. L-methionine placental uptake: characterization and modulation in gestational diabetes mellitus. Reprod Sci. 2013 Dec;20(12):1492-507. doi: 10.1177/1933719113488442. Epub 2013 May 7.
- Kurpad AV, Anand P, Dwarkanath P, Hsu JW, Thomas T, Devi S, Thomas A, Mhaskar R, Jahoor F. Whole body methionine kinetics, transmethylation, transulfuration and remethylation during pregnancy. Clin Nutr. 2014 Feb;33(1):122-9. doi: 10.1016/j.clnu.2012.12.016. Epub 2013 Jan 11.
- Pusukuru R, Shenoi AS, Kyada PK, Ghodke B, Mehta V, Bhuta K, Bhatia A. Evaluation of Lipid Profile in Second and Third Trimester of Pregnancy. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):QC12-6. doi: 10.7860/JCDR/2016/17598.7436. Epub 2016 Mar 1.
- Tibbetts AS, Appling DR. Compartmentalization of Mammalian folate-mediated one-carbon metabolism. Annu Rev Nutr. 2010 Aug 21;30:57-81. doi: 10.1146/annurev.nutr.012809.104810.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Brenna JT, Stabler SP, Allen RH, Gregory JF 3rd, Caudill MA. Pregnancy alters choline dynamics: results of a randomized trial using stable isotope methodology in pregnant and nonpregnant women. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.113.066092. Epub 2013 Oct 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LBqN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater