- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03215784
Obesidade Gestacional e Intervenções com Probióticos ou Teste de Óleo de Peixe (GOPROFIT)
10 de julho de 2017 atualizado por: Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Impacto da ingestão de óleo de peixe ou probiótico na obesidade materna e biomarcadores moleculares na placenta
A obesidade é um dos problemas de saúde mais preocupantes no mundo moderno, principalmente por sua associação com maior risco de desenvolvimento de uma ampla gama de doenças crônicas.
A obesidade pré-gestacional pode aumentar as chances de morbimortalidade materna e fetal, como diabetes mellitus gestacional, pré-eclâmpsia, macrossomia e, até mesmo, morte fetal.
Também pode levar a distúrbios de longo prazo, aumentando o risco de adiposidade excessiva e síndrome metabólica mais tarde na vida e, assim, contribuindo para a manutenção do ciclo da obesidade e seus efeitos na saúde nas gerações subsequentes.
Alterações na função placentária parecem estar profundamente envolvidas neste cenário, porém mais pesquisas sobre seus mecanismos moleculares e biológicos são necessárias.
Durante a gravidez, há um agravamento fisiológico do estado inflamatório, marcado por maior citocinas circulantes e infiltração placentária de macrófagos, o que favorece o aporte nutricional fetal e o crescimento adequado; no entanto, essa resposta é exacerbada em mulheres com obesidade pré-gestacional, levando a resultados adversos.
Nesse contexto, intervenções com o objetivo de reduzir a inflamação excessiva podem prevenir ou minimizar o impacto negativo da obesidade pré-gestacional na saúde materna e da criança.
Há fortes evidências sugerindo um importante papel do n-3 LC-PUFA (EPA e DHA) na atenuação e resolução de estados inflamatórios, além de influenciar o perfil lipídico materno, a adipogênese fetal e infantil e o neurodesenvolvimento.
Adicionalmente, o consumo de suplementos probióticos durante a gestação parece promover adequado ganho de peso materno e melhorar o perfil de moléculas inflamatórias secretadas no leite.
Portanto, as intervenções nutricionais com óleo de peixe, como fonte de EPA e DHA, ou probióticos, em mulheres com obesidade pré-gestacional, podem alterar o ambiente intrauterino e reduzir o risco de distúrbios metabólicos de curto e longo prazo.
Este estudo tem como objetivo investigar as alterações metabólicas e moleculares promovidas pela obesidade gestacional e avaliar a eficácia de diferentes intervenções dietéticas (óleo de peixe ou probiótico) na prevenção ou minimização de tais alterações.
Esperamos contribuir para a compreensão dos mecanismos fisiológicos e moleculares subjacentes à obesidade materna e sua associação com desfechos adversos da gravidez, associados ao aumento do risco de doenças crônicas na vida adulta.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22240-000
- Recrutamento
- Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Contato:
- Lívia B Almeida, Ms
- Número de telefone: (55) 21 991689325
- E-mail: livia.belcastro@gmail.com
-
Contato:
- Daniela B Mucci, Ms
- Número de telefone: (55) 21 991960867
- E-mail: danimucci@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Danielle N Melo, Esp.
-
Subinvestigador:
- Camila M G Cortat, Ms
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 19 e 40 anos
- idade gestacional de 13 semanas;
- IMC pré-gestacional maior que 29,9 e menor que 40 kg/m² [graus obesidade 1 e 2, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS, 2002)] ou IMC pré-gestacional entre 18,5 e 24 9 kg/m² [eutrófico (OMS, 2002)]
- estar livre de doenças crônicas (hipertensão, doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2, doenças da tireoide, cirrose, hepatite crônica e insuficiência renal crônica
- estar livre de doenças infecciosas e parasitárias
- gestação atual feto único
- não ser fumante
- não consumir bebidas alcoólicas
- não consumir suplemento contendo AG
Critério de exclusão:
- receber confirmação de diagnóstico de doenças crônicas não transmissíveis (exceto obesidade) e/ou infecciosas
- gestantes que não cumpriram todas as etapas previstas no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle de Eutrofia
Cápsulas de gelatina ao dia, da 28ª semana à 36ª semana de gestação.
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EXPERIMENTAL: Eutrofia+ Probiótico
Cápsulas gastrorresistentes contendo 2,5 bilhões de unidades formadoras de colônias (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 bilhões de unidades formadoras de colônias (UFC) Bifidobacterium bifidum por dia, da 28ª à 36ª semana de gestação
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EXPERIMENTAL: Obesidade + óleo de peixe
DHA (100 mg) + EPA (137 mg) por dia, da 13ª semana de gestação à 36ª semana de gestação
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EXPERIMENTAL: Obesidade + Probiótico
2,5 bilhões de unidades formadoras de colônias (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 bilhões de unidades formadoras de colônias (UFC) Bifidobacterium bifidum por dia, da 28ª à 36ª semana de gestação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação entre obesidade materna e inflamação sistêmica na mãe e ativação de vias inflamatórias placentárias
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Associação entre ingestão de óleo de peixe em mães obesas e inflamação sistêmica na mãe e ativação de vias inflamatórias placentárias
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Investigação dos efeitos da suplementação com óleo de peixe no metaboloma do soro materno, soro do cordão umbilical e placenta em gestantes obesas.
Prazo: 28 semanas
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O metaboloma do soro materno, soro do cordão umbilical e placenta de gestantes obesas e saudáveis foi analisado por ressonância magnética nuclear.
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28 semanas
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Associação entre suplementação de probióticos e colonização bacteriana na microbiota intestinal e vaginal materna
Prazo: 36 semanas
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Avaliação da microbiota intestinal e vaginal materna através da quantificação de bactérias
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36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Associação entre obesidade materna e expressão placentária de transportadores de ácidos graxos
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Associação entre ingestão de óleo de peixe em mães obesas e transportador de ácidos graxos placentários
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
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Associação entre o estado inflamatório materno e os resultados da gravidez
Prazo: 28 semanas
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28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dugoua JJ, Machado M, Zhu X, Chen X, Koren G, Einarson TR. Probiotic safety in pregnancy: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials of Lactobacillus, Bifidobacterium, and Saccharomyces spp. J Obstet Gynaecol Can. 2009 Jun;31(6):542-552. doi: 10.1016/S1701-2163(16)34218-9.
- Cho I, Blaser MJ. The human microbiome: at the interface of health and disease. Nat Rev Genet. 2012 Mar 13;13(4):260-70. doi: 10.1038/nrg3182.
- Frayling TM, Timpson NJ, Weedon MN, Zeggini E, Freathy RM, Lindgren CM, Perry JR, Elliott KS, Lango H, Rayner NW, Shields B, Harries LW, Barrett JC, Ellard S, Groves CJ, Knight B, Patch AM, Ness AR, Ebrahim S, Lawlor DA, Ring SM, Ben-Shlomo Y, Jarvelin MR, Sovio U, Bennett AJ, Melzer D, Ferrucci L, Loos RJ, Barroso I, Wareham NJ, Karpe F, Owen KR, Cardon LR, Walker M, Hitman GA, Palmer CN, Doney AS, Morris AD, Smith GD, Hattersley AT, McCarthy MI. A common variant in the FTO gene is associated with body mass index and predisposes to childhood and adult obesity. Science. 2007 May 11;316(5826):889-94. doi: 10.1126/science.1141634. Epub 2007 Apr 12.
- Reynolds RM, Allan KM, Raja EA, Bhattacharya S, McNeill G, Hannaford PC, Sarwar N, Lee AJ, Bhattacharya S, Norman JE. Maternal obesity during pregnancy and premature mortality from cardiovascular event in adult offspring: follow-up of 1 323 275 person years. BMJ. 2013 Aug 13;347:f4539. doi: 10.1136/bmj.f4539.
- Lawlor DA, Relton C, Sattar N, Nelson SM. Maternal adiposity--a determinant of perinatal and offspring outcomes? Nat Rev Endocrinol. 2012 Nov;8(11):679-88. doi: 10.1038/nrendo.2012.176. Epub 2012 Sep 25.
- Medanic D, Pucarin-Cvetkovic J. [Obesity--a public health problem and challenge]. Acta Med Croatica. 2012 Dec;66(5):347-55. Croatian.
- Sirimi N, Goulis DG. Obesity in pregnancy. Hormones (Athens). 2010 Oct-Dec;9(4):299-306. doi: 10.14310/horm.2002.1280.
- Ingelfinger JR, Nuyt AM. Impact of fetal programming, birth weight, and infant feeding on later hypertension. J Clin Hypertens (Greenwich). 2012 Jun;14(6):365-71. doi: 10.1111/j.1751-7176.2012.00660.x. Epub 2012 May 21.
- Al-Gubory KH, Fowler PA, Garrel C. The roles of cellular reactive oxygen species, oxidative stress and antioxidants in pregnancy outcomes. Int J Biochem Cell Biol. 2010 Oct;42(10):1634-50. doi: 10.1016/j.biocel.2010.06.001. Epub 2010 Jun 19.
- Jordan RG. Prenatal omega-3 fatty acids: review and recommendations. J Midwifery Womens Health. 2010 Nov-Dec;55(6):520-8. doi: 10.1016/j.jmwh.2010.02.018.
- Teixeira TF, Collado MC, Ferreira CL, Bressan J, Peluzio Mdo C. Potential mechanisms for the emerging link between obesity and increased intestinal permeability. Nutr Res. 2012 Sep;32(9):637-47. doi: 10.1016/j.nutres.2012.07.003. Epub 2012 Sep 7.
- Larque E, Gil-Sanchez A, Prieto-Sanchez MT, Koletzko B. Omega 3 fatty acids, gestation and pregnancy outcomes. Br J Nutr. 2012 Jun;107 Suppl 2:S77-84. doi: 10.1017/S0007114512001481.
- Rautava S, Collado MC, Salminen S, Isolauri E. Probiotics modulate host-microbe interaction in the placenta and fetal gut: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Neonatology. 2012;102(3):178-84. doi: 10.1159/000339182. Epub 2012 Jul 6.
- El-Bacha T, Midlej V, Pereira da Silva AP, Silva da Costa L, Benchimol M, Galina A, Da Poian AT. Mitochondrial and bioenergetic dysfunction in human hepatic cells infected with dengue 2 virus. Biochim Biophys Acta. 2007 Oct;1772(10):1158-66. doi: 10.1016/j.bbadis.2007.08.003. Epub 2007 Sep 15.
- Chen B, Longtine MS, Sadovsky Y, Nelson DM. Hypoxia downregulates p53 but induces apoptosis and enhances expression of BAD in cultures of human syncytiotrophoblasts. Am J Physiol Cell Physiol. 2010 Nov;299(5):C968-76. doi: 10.1152/ajpcell.00154.2010. Epub 2010 Sep 1.
- Challier JC, Basu S, Bintein T, Minium J, Hotmire K, Catalano PM, Hauguel-de Mouzon S. Obesity in pregnancy stimulates macrophage accumulation and inflammation in the placenta. Placenta. 2008 Mar;29(3):274-81. doi: 10.1016/j.placenta.2007.12.010. Epub 2008 Feb 11.
- Gaccioli F, Lager S, Powell TL, Jansson T. Placental transport in response to altered maternal nutrition. J Dev Orig Health Dis. 2013 Apr;4(2):101-15. doi: 10.1017/S2040174412000529.
- Innis SM. Fatty acids and early human development. Early Hum Dev. 2007 Dec;83(12):761-6. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.09.004. Epub 2007 Oct 24.
- Burton GJ, Fowden AL. The placenta: a multifaceted, transient organ. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2015 Mar 5;370(1663):20140066. doi: 10.1098/rstb.2014.0066.
- Haghiac M, Basu S, Presley L, Serre D, Catalano PM, Hauguel-de Mouzon S. Patterns of adiponectin expression in term pregnancy: impact of obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Sep;99(9):3427-34. doi: 10.1210/jc.2013-4074. Epub 2014 May 5.
- Aye IL, Lager S, Ramirez VI, Gaccioli F, Dudley DJ, Jansson T, Powell TL. Increasing maternal body mass index is associated with systemic inflammation in the mother and the activation of distinct placental inflammatory pathways. Biol Reprod. 2014 Jun;90(6):129. doi: 10.1095/biolreprod.113.116186. Epub 2014 Apr 23.
- Mando C, Calabrese S, Mazzocco MI, Novielli C, Anelli GM, Antonazzo P, Cetin I. Sex specific adaptations in placental biometry of overweight and obese women. Placenta. 2016 Feb;38:1-7. doi: 10.1016/j.placenta.2015.12.008. Epub 2015 Dec 17.
- Mezouar D, Merzouk H, Merzouk AS, Merzouk SA, Belarbi B, Narce M. In vitro effects of vitamins C and E, n-3 and n-6 PUFA and n-9 MUFA on placental cell function and redox status in type 1 diabetic pregnant women. Placenta. 2016 Jun;42:114-21. doi: 10.1016/j.placenta.2016.04.013. Epub 2016 Apr 15.
- Wietrak E, Kaminski K, Leszczynska-Gorzelak B, Oleszczuk J. Effect of Docosahexaenoic Acid on Apoptosis and Proliferation in the Placenta: Preliminary Report. Biomed Res Int. 2015;2015:482875. doi: 10.1155/2015/482875. Epub 2015 Aug 3.
- Luoto R, Laitinen K, Nermes M, Isolauri E. Impact of maternal probiotic-supplemented dietary counselling on pregnancy outcome and prenatal and postnatal growth: a double-blind, placebo-controlled study. Br J Nutr. 2010 Jun;103(12):1792-9. doi: 10.1017/S0007114509993898. Epub 2010 Feb 4.
- Simpson MR, Dotterud CK, Storro O, Johnsen R, Oien T. Perinatal probiotic supplementation in the prevention of allergy related disease: 6 year follow up of a randomised controlled trial. BMC Dermatol. 2015 Aug 1;15:13. doi: 10.1186/s12895-015-0030-1.
- Lindsay KL, Kennelly M, Culliton M, Smith T, Maguire OC, Shanahan F, Brennan L, McAuliffe FM. Probiotics in obese pregnancy do not reduce maternal fasting glucose: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial (Probiotics in Pregnancy Study). Am J Clin Nutr. 2014 Jun;99(6):1432-9. doi: 10.3945/ajcn.113.079723. Epub 2014 Mar 19.
- Lindsay KL, Walsh CA, Brennan L, McAuliffe FM. Probiotics in pregnancy and maternal outcomes: a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2013 May;26(8):772-8. doi: 10.3109/14767058.2012.755166. Epub 2013 Jan 11.
- Barrett HL, Dekker Nitert M, Conwell LS, Callaway LK. Probiotics for preventing gestational diabetes. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 27;2014(2):CD009951. doi: 10.1002/14651858.CD009951.pub2.
- Vitali B, Cruciani F, Baldassarre ME, Capursi T, Spisni E, Valerii MC, Candela M, Turroni S, Brigidi P. Dietary supplementation with probiotics during late pregnancy: outcome on vaginal microbiota and cytokine secretion. BMC Microbiol. 2012 Oct 18;12:236. doi: 10.1186/1471-2180-12-236.
- Pinto J, Barros AS, Domingues MR, Goodfellow BJ, Galhano E, Pita C, Almeida Mdo C, Carreira IM, Gil AM. Following healthy pregnancy by NMR metabolomics of plasma and correlation to urine. J Proteome Res. 2015 Feb 6;14(2):1263-74. doi: 10.1021/pr5011982. Epub 2015 Jan 6.
- Lindsay KL, Hellmuth C, Uhl O, Buss C, Wadhwa PD, Koletzko B, Entringer S. Longitudinal Metabolomic Profiling of Amino Acids and Lipids across Healthy Pregnancy. PLoS One. 2015 Dec 30;10(12):e0145794. doi: 10.1371/journal.pone.0145794. eCollection 2015.
- Chen R, Zhou L, Dong J, Miao LY. A rapid and underivatized method for the determination of glutamine in human serum with ultra performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry and its application. Int J Food Sci Nutr. 2015 May;66(3):243-7. doi: 10.3109/09637486.2014.986074. Epub 2015 Jan 13.
- Araujo JR, Correia-Branco A, Ramalho C, Goncalves P, Pinho MJ, Keating E, Martel F. L-methionine placental uptake: characterization and modulation in gestational diabetes mellitus. Reprod Sci. 2013 Dec;20(12):1492-507. doi: 10.1177/1933719113488442. Epub 2013 May 7.
- Kurpad AV, Anand P, Dwarkanath P, Hsu JW, Thomas T, Devi S, Thomas A, Mhaskar R, Jahoor F. Whole body methionine kinetics, transmethylation, transulfuration and remethylation during pregnancy. Clin Nutr. 2014 Feb;33(1):122-9. doi: 10.1016/j.clnu.2012.12.016. Epub 2013 Jan 11.
- Pusukuru R, Shenoi AS, Kyada PK, Ghodke B, Mehta V, Bhuta K, Bhatia A. Evaluation of Lipid Profile in Second and Third Trimester of Pregnancy. J Clin Diagn Res. 2016 Mar;10(3):QC12-6. doi: 10.7860/JCDR/2016/17598.7436. Epub 2016 Mar 1.
- Tibbetts AS, Appling DR. Compartmentalization of Mammalian folate-mediated one-carbon metabolism. Annu Rev Nutr. 2010 Aug 21;30:57-81. doi: 10.1146/annurev.nutr.012809.104810.
- Yan J, Jiang X, West AA, Perry CA, Malysheva OV, Brenna JT, Stabler SP, Allen RH, Gregory JF 3rd, Caudill MA. Pregnancy alters choline dynamics: results of a randomized trial using stable isotope methodology in pregnant and nonpregnant women. Am J Clin Nutr. 2013 Dec;98(6):1459-67. doi: 10.3945/ajcn.113.066092. Epub 2013 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBqN
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