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Obesidade Gestacional e Intervenções com Probióticos ou Teste de Óleo de Peixe (GOPROFIT)

10 de julho de 2017 atualizado por: Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Impacto da ingestão de óleo de peixe ou probiótico na obesidade materna e biomarcadores moleculares na placenta

A obesidade é um dos problemas de saúde mais preocupantes no mundo moderno, principalmente por sua associação com maior risco de desenvolvimento de uma ampla gama de doenças crônicas. A obesidade pré-gestacional pode aumentar as chances de morbimortalidade materna e fetal, como diabetes mellitus gestacional, pré-eclâmpsia, macrossomia e, até mesmo, morte fetal. Também pode levar a distúrbios de longo prazo, aumentando o risco de adiposidade excessiva e síndrome metabólica mais tarde na vida e, assim, contribuindo para a manutenção do ciclo da obesidade e seus efeitos na saúde nas gerações subsequentes. Alterações na função placentária parecem estar profundamente envolvidas neste cenário, porém mais pesquisas sobre seus mecanismos moleculares e biológicos são necessárias. Durante a gravidez, há um agravamento fisiológico do estado inflamatório, marcado por maior citocinas circulantes e infiltração placentária de macrófagos, o que favorece o aporte nutricional fetal e o crescimento adequado; no entanto, essa resposta é exacerbada em mulheres com obesidade pré-gestacional, levando a resultados adversos. Nesse contexto, intervenções com o objetivo de reduzir a inflamação excessiva podem prevenir ou minimizar o impacto negativo da obesidade pré-gestacional na saúde materna e da criança. Há fortes evidências sugerindo um importante papel do n-3 LC-PUFA (EPA e DHA) na atenuação e resolução de estados inflamatórios, além de influenciar o perfil lipídico materno, a adipogênese fetal e infantil e o neurodesenvolvimento. Adicionalmente, o consumo de suplementos probióticos durante a gestação parece promover adequado ganho de peso materno e melhorar o perfil de moléculas inflamatórias secretadas no leite. Portanto, as intervenções nutricionais com óleo de peixe, como fonte de EPA e DHA, ou probióticos, em mulheres com obesidade pré-gestacional, podem alterar o ambiente intrauterino e reduzir o risco de distúrbios metabólicos de curto e longo prazo. Este estudo tem como objetivo investigar as alterações metabólicas e moleculares promovidas pela obesidade gestacional e avaliar a eficácia de diferentes intervenções dietéticas (óleo de peixe ou probiótico) na prevenção ou minimização de tais alterações. Esperamos contribuir para a compreensão dos mecanismos fisiológicos e moleculares subjacentes à obesidade materna e sua associação com desfechos adversos da gravidez, associados ao aumento do risco de doenças crônicas na vida adulta.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22240-000
        • Recrutamento
        • Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Danielle N Melo, Esp.
        • Subinvestigador:
          • Camila M G Cortat, Ms

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 19 e 40 anos
  • idade gestacional de 13 semanas;
  • IMC pré-gestacional maior que 29,9 e menor que 40 kg/m² [graus obesidade 1 e 2, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS, 2002)] ou IMC pré-gestacional entre 18,5 e 24 9 kg/m² [eutrófico (OMS, 2002)]
  • estar livre de doenças crônicas (hipertensão, doenças cardiovasculares, diabetes tipo 2, doenças da tireoide, cirrose, hepatite crônica e insuficiência renal crônica
  • estar livre de doenças infecciosas e parasitárias
  • gestação atual feto único
  • não ser fumante
  • não consumir bebidas alcoólicas
  • não consumir suplemento contendo AG

Critério de exclusão:

  • receber confirmação de diagnóstico de doenças crônicas não transmissíveis (exceto obesidade) e/ou infecciosas
  • gestantes que não cumpriram todas as etapas previstas no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Controle de Eutrofia
Cápsulas de gelatina ao dia, da 28ª semana à 36ª semana de gestação.
EXPERIMENTAL: Eutrofia+ Probiótico
Cápsulas gastrorresistentes contendo 2,5 bilhões de unidades formadoras de colônias (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 bilhões de unidades formadoras de colônias (UFC) Bifidobacterium bifidum por dia, da 28ª à 36ª semana de gestação
EXPERIMENTAL: Obesidade + óleo de peixe
DHA (100 mg) + EPA (137 mg) por dia, da 13ª semana de gestação à 36ª semana de gestação
EXPERIMENTAL: Obesidade + Probiótico
2,5 bilhões de unidades formadoras de colônias (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 bilhões de unidades formadoras de colônias (UFC) Bifidobacterium bifidum por dia, da 28ª à 36ª semana de gestação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre obesidade materna e inflamação sistêmica na mãe e ativação de vias inflamatórias placentárias
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Associação entre ingestão de óleo de peixe em mães obesas e inflamação sistêmica na mãe e ativação de vias inflamatórias placentárias
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Investigação dos efeitos da suplementação com óleo de peixe no metaboloma do soro materno, soro do cordão umbilical e placenta em gestantes obesas.
Prazo: 28 semanas
O metaboloma do soro materno, soro do cordão umbilical e placenta de gestantes obesas e saudáveis ​​foi analisado por ressonância magnética nuclear.
28 semanas
Associação entre suplementação de probióticos e colonização bacteriana na microbiota intestinal e vaginal materna
Prazo: 36 semanas
Avaliação da microbiota intestinal e vaginal materna através da quantificação de bactérias
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Associação entre obesidade materna e expressão placentária de transportadores de ácidos graxos
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Associação entre ingestão de óleo de peixe em mães obesas e transportador de ácidos graxos placentários
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Associação entre o estado inflamatório materno e os resultados da gravidez
Prazo: 28 semanas
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LBqN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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