Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svangerskabsfedme og indgreb med probiotika eller fiskeolieforsøg (GOPROFIT)

10. juli 2017 opdateret af: Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Indvirkningen af ​​fiskeolie eller probiotikaindtag på maternal fedme og molekylære biomarkører i placenta

Fedme er et af de mest bekymrende sundhedsproblemer i den moderne verden, især på grund af dets sammenhæng med større risiko for at udvikle en lang række kroniske sygdomme. Præ-gestationel fedme kan øge chancerne for morbimortalitet hos moder og foster, såsom svangerskabsdiabetes mellitus, præeklampsi, makrosomi og endda fosterdød. Det kan også føre til langvarige lidelser, øge risikoen for overdreven fedt og metabolisk syndrom senere i livet og dermed bidrage til opretholdelsen af ​​fedmecyklussen og dens sundhedseffekter gennem de efterfølgende generationer. Ændringer i placentafunktion menes at være dybt involveret i dette scenarie, men der er behov for yderligere forskning i dets molekylære og biologiske mekanismer. Under graviditeten er der en fysiologisk forstærkning af den inflammatoriske tilstand, præget af højere cirkulerende cytokiner og makrofagplacental infiltration, hvilket favoriserer føtal næringsstofforsyning og tilstrækkelig vækst; denne reaktion er dog forværret hos kvinder med fedme før graviditeten, hvilket fører til uønskede resultater. I denne sammenhæng kan interventioner, der sigter mod at reducere overdreven inflammation, forhindre eller minimere den negative indvirkning af fedme før graviditeten på både moderens og afkoms sundhed. Der er stærke beviser, der tyder på en vigtig rolle for n-3 LC-PUFA (EPA og DHA) på svækkelse og opløsning af inflammatoriske tilstande, udover at påvirke moderens lipidprofil, føtal og spædbarns adipogenese og neuroudvikling. Derudover vil forbruget af probiotiske kosttilskud under graviditeten fremme en passende vægtøgning hos moderen og forbedre profilen af ​​inflammatoriske molekyler, der udskilles i mælken. Derfor kan ernæringsinterventionerne med fiskeolie, som en kilde til EPA og DHA, eller probiotika, hos kvinder med fedme før graviditeten ændre det intrauterine miljø og reducere risikoen for både kort- og langsigtede metaboliske forstyrrelser. Denne undersøgelse har til formål at undersøge de metaboliske og molekylære ændringer fremmet af svangerskabsfedme og evaluere effektiviteten af ​​forskellige diætinterventioner (fiskeolie eller probiotika) til at forebygge eller minimere sådanne ændringer. Vi forventer at bidrage til forståelsen af ​​de fysiologiske og molekylære mekanismer, der ligger til grund for moderlig fedme og dens sammenhæng med ugunstige graviditetsresultater, forbundet med øget risiko for kroniske sygdomme i voksenalderen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22240-000
        • Rekruttering
        • Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Danielle N Melo, Esp.
        • Underforsker:
          • Camila M G Cortat, Ms

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 19 og 40 år
  • gestationsalder på 13 uger;
  • BMI før graviditet større end 29,9 og mindre end 40 kg/m² [ grader fedme 1 og 2, ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO, 2002) ] eller prægraviditets BMI mellem 18,5 og 24 9 kg/m² [eutrofisk (WHO, 2002)]
  • være fri for kroniske sygdomme (hypertension, kardiovaskulær sygdom, type 2-diabetes, skjoldbruskkirtelsygdomme, skrumpelever, kronisk hepatitis og kronisk nyresvigt
  • være fri for smitsomme og parasitære sygdomme
  • nuværende drægtighed enkelt foster
  • ikke at være ryger
  • indtag ikke alkoholholdige drikkevarer
  • indtag ikke tilskud indeholdende AG

Ekskluderingskriterier:

  • modtage bekræftelse på diagnose af kroniske ikke-smitsomme sygdomme (undtagen fedme) og/eller smitsom
  • gravide kvinder, som ikke fuldførte alle trinene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Eutrofi kontrol
Gelatinekapsler om dagen, fra 28ª uge til 36ª svangerskabsuge.
EKSPERIMENTEL: Eutrofi+ Probiotisk
Kapsler gastroresistente indeholdende 2,5 milliarder kolonidannende enhed (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 milliarder kolonidannende enhed (UFC) Bifidobacterium bifidum om dagen, fra 28ª uge til 36ª uges graviditet
EKSPERIMENTEL: Fedme + Fiskeolie
DHA (100 mg) + EPA (137 mg) om dagen, fra 13ª svangerskabsuge til 36ª svangerskabsuge
EKSPERIMENTEL: Fedme + probiotisk
2,5 milliarder kolonidannende enhed (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 milliarder kolonidannende enhed (UFC) Bifidobacterium bifidum om dagen, fra 28ª uge til 36ª uges graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem moderlig fedme og systemisk betændelse hos moderen og aktivering af placentale inflammatoriske veje
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Forbindelse mellem fiskeolieindtag hos overvægtige mødre og systemisk betændelse hos moderen og aktivering af placentale inflammatoriske veje
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Undersøgelse af virkningerne af fiskeolietilskud på metabolomet af maternal serum, navlestrengsserum og placenta hos overvægtige gravide kvinder.
Tidsramme: 28 uger
Metabolomet af moderens serum, navlestrengsserum og placenta hos overvægtige og raske gravide kvinder blev analyseret ved kernemagnetisk resonans.
28 uger
Forbindelse mellem probiotisk tilskud og bakteriel kolonisering i moderens tarm og vaginal mikrobiota
Tidsramme: 36 uger
Evaluering af moderens tarm og vaginal mikrobiota gennem kvantificering af bakterier
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenhæng mellem maternel fedme og placenta fedtsyretransportørekspression
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Sammenhæng mellem fiskeolieindtag hos overvægtige mødre og placenta fedtsyretransportør
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Sammenhæng mellem moderens inflammatoriske status og graviditetsresultater
Tidsramme: 28 uger
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LBqN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner