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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03215784
Obésité gestationnelle et interventions avec probiotiques ou essai d'huile de poisson (GOPROFIT)
10 juillet 2017 mis à jour par: Fátima Lúcia de Carvalho Sardinha, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Impact de l'huile de poisson ou de l'apport de probiotiques sur l'obésité maternelle et les biomarqueurs moléculaires dans le placenta
L'obésité est l'un des problèmes de santé les plus préoccupants dans le monde moderne, notamment en raison de son association avec un risque accru de développer un large éventail de maladies chroniques.
L'obésité prégestationnelle peut augmenter les risques de morbimortalité maternelle et fœtale, comme le diabète sucré gestationnel, la prééclampsie, la macrosomie et même la mort fœtale.
Cela peut également entraîner des troubles à long terme, augmentant le risque d'adiposité excessive et de syndrome métabolique plus tard dans la vie et, par conséquent, contribuant au maintien du cycle de l'obésité et de ses effets sur la santé au cours des générations suivantes.
On pense que les altérations de la fonction placentaire sont profondément impliquées dans ce scénario, mais des recherches supplémentaires sur ses mécanismes moléculaires et biologiques sont nécessaires.
Pendant la grossesse, il y a une amélioration physiologique de l'état inflammatoire, marquée par des cytokines circulantes plus élevées et une infiltration placentaire de macrophages, ce qui favorise l'apport de nutriments fœtaux et une croissance adéquate ; cependant, cette réponse est exacerbée chez les femmes obèses avant la grossesse, ce qui entraîne des effets indésirables.
Dans ce contexte, les interventions visant à réduire l'inflammation excessive peuvent prévenir ou minimiser l'impact négatif de l'obésité avant la grossesse sur la santé de la mère et de la progéniture.
Il existe des preuves solides suggérant un rôle important des n-3 LC-PUFA (EPA et DHA) sur l'atténuation et la résolution des états inflammatoires, en plus d'influencer le profil lipidique maternel, l'adipogenèse fœtale et infantile et le développement neurologique.
De plus, la consommation de suppléments probiotiques pendant la gestation semble favoriser une prise de poids maternelle adéquate et améliorer le profil des molécules inflammatoires sécrétées dans le lait.
Par conséquent, les interventions nutritionnelles avec de l'huile de poisson, comme source d'EPA et de DHA, ou des probiotiques, chez les femmes obèses avant la grossesse, peuvent modifier l'environnement intra-utérin et réduire le risque de troubles métaboliques à court et à long terme.
Cette étude vise à étudier les changements métaboliques et moléculaires favorisés par l'obésité gestationnelle et à évaluer l'efficacité de différentes interventions diététiques (huile de poisson ou probiotiques) pour prévenir ou minimiser ces altérations.
Nous espérons contribuer à la compréhension des mécanismes physiologiques et moléculaires sous-jacents à l'obésité maternelle et à son association avec des issues de grossesse défavorables, associées à un risque accru de maladies chroniques à l'âge adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22240-000
- Recrutement
- Maternidade Escola da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Contact:
- Lívia B Almeida, Ms
- Numéro de téléphone: (55) 21 991689325
- E-mail: livia.belcastro@gmail.com
-
Contact:
- Daniela B Mucci, Ms
- Numéro de téléphone: (55) 21 991960867
- E-mail: danimucci@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Danielle N Melo, Esp.
-
Sous-enquêteur:
- Camila M G Cortat, Ms
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- entre 19 et 40 ans
- âge gestationnel de 13 semaines;
- IMC avant grossesse supérieur à 29,9 et inférieur à 40 kg/m² [degrés d'obésité 1 et 2, selon l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS, 2002)] ou IMC avant grossesse compris entre 18,5 et 24,9 kg/m² [eutrophe (OMS, 2002)]
- être indemne de maladies chroniques (hypertension, maladies cardiovasculaires, diabète de type 2, maladies thyroïdiennes, cirrhose, hépatite chronique et insuffisance rénale chronique)
- être indemne de maladies infectieuses et parasitaires
- gestation actuelle foetus unique
- ne pas être fumeur
- ne pas consommer de boissons alcoolisées
- ne pas consommer de supplément contenant des AG
Critère d'exclusion:
- recevoir la confirmation du diagnostic de maladies chroniques non transmissibles (sauf obésité) et/ou infectieuses
- les femmes enceintes qui n'ont pas franchi toutes les étapes prévues dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle de l'eutrophie
Capsules de gélatine par jour, de la 28ª semaine à la 36ª semaine de gestation.
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EXPÉRIMENTAL: Eutrophie+ Probiotique
Gélules gastro-résistantes contenant 2,5 milliards d'unités formant colonies (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 milliards d'unités formant colonies (UFC) Bifidobacterium bifidum par jour, de la 28ª semaine à la 36ª semaine de gestation
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EXPÉRIMENTAL: Obésité + Huile de poisson
DHA (100 mg) + EPA (137 mg) par jour, de la 13ª semaine de gestation à la 36ª semaine de gestation
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EXPÉRIMENTAL: Obésité + Probiotique
2,5 milliards d'unité formant colonie (UFC) Lactobacillus rhamnosus GG + 2,5 milliards d'unité formant colonie (UFC) Bifidobacterium bifidum par jour, de la 28ª semaine à la 36ª semaine de gestation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association entre l'obésité maternelle et l'inflammation systémique chez la mère et l'activation des voies inflammatoires placentaires
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Association entre la consommation d'huile de poisson chez les mères obèses et l'inflammation systémique chez la mère et l'activation des voies inflammatoires placentaires
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Enquête sur les effets de la supplémentation en huile de poisson sur le métabolome du sérum maternel, du sérum du cordon ombilical et du placenta chez les femmes enceintes obèses.
Délai: 28 semaines
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Le métabolome du sérum maternel, du sérum du cordon ombilical et du placenta de femmes enceintes obèses et en bonne santé a été analysé par résonance magnétique nucléaire.
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28 semaines
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Association entre supplémentation en probiotiques et colonisation bactérienne dans le microbiote intestinal et vaginal maternel
Délai: 36 semaines
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Évaluation du microbiote intestinal et vaginal maternel par la quantification des bactéries
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36 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Association entre l'obésité maternelle et l'expression des transporteurs d'acides gras placentaires
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Association entre la consommation d'huile de poisson chez les mères obèses et le transporteur placentaire d'acides gras
Délai: 28 semaines
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28 semaines
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Association entre le statut inflammatoire maternel et les résultats de la grossesse
Délai: 28 semaines
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28 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fátima Lúcia C Sardinha, PhD, Instituto de Nutrição Josué de Castro/ UFRJ
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2017
Première publication (RÉEL)
12 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LBqN
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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