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Navtemadlin 和放射疗法治疗软组织肉瘤患者

2025年9月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

新辅助 AMG 232 (KRT-232) 与术前放疗同时用于野生型 P53 软组织肉瘤 (STS) 的 Ib 期试验

该 Ib 期试验研究了 navtemadlin 和放射疗法在治疗软组织肉瘤患者中的副作用。 Navtemadlin 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。 在手术前给予 navtemadlin 和放射治疗可能会使肿瘤变小并减少需要切除的正常组织的数量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 在两个独立的患者队列（A，肢体或体壁；B，腹部）中评估 navtemadlin (AMG-232 [KRT-232]) 联合标准剂量放疗治疗软组织肉瘤 (STS) 的安全性和耐受性/骨盆/腹膜后）。

二。 确定AMG 232 (KRT-232)联合放疗的最大耐受剂量/推荐II期剂量（最大耐受剂量/推荐2期剂量[MTD/RP2D]）。

次要目标：

一、观察和记录抗肿瘤活性。 二。 确定最终手术切除标本中的坏死百分比 (%) 和病理完全缓解 (pCR)。

三、 确定 2 年时局部失败率 (LF)、无病生存率 (DFS) 和总生存率 (OS)。

四、 通过评估连续血清巨噬细胞抑制细胞因子 (MIC)-1 水平，确定 AMG 232 (KRT-232) 联合放疗时的药效学 (PD) 效应。

V. 确定 AMG 232 (KRT-232) 暴露（药代动力学）-反应关系（PD、毒性和功效）。

探索目标：

I. 确定通过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 在放射治疗前后使用和不使用造影剂确定的肿瘤体积变化。

二。 通过基因组生物标志物表征接受 AMG 232 (KRT-232) 治疗的患者的临床结果。

三、 确定通过下一代测序 (NGS) 确定的 mdm2/4 表达与通过免疫组织化学 (IHC) 确定的蛋白质水平之间的相关性。

四、 探索在（1）无细胞（cf）循环肿瘤脱氧核糖核酸（ctDNA），（2）从外泌体分离的脱氧核糖核酸/核糖核酸（DNA/RNA）中鉴定肿瘤基因突变的可能性，并确定这些的一致性结果和来自 NGS 的结果。

大纲：这是一项 navtemadlin 的剂量递增研究。

第 1 步：患者接受 p53 基因状态的肿瘤组织检测，并在第 2 天、第 2 天和第 4 天、第 2-4 天、第 2-5 天或第 1 至 5 周的第 1-5 天口服（PO）navtemadlin没有疾病进展或不可接受的毒性。

第 2 步：具有野生型 p53 基因状态的患者被分配到第 I 组，而具有缺失/突变 p53 基因状态的患者被分配到第 II 组。

第 I 组：患者按照步骤 1 接受 navtemadlin，并在第 1-5 周每天接受放射治疗，且无疾病进展或不可接受的毒性。

第 II 组：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在第 1-5 周每天接受放射治疗。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 2.5 年随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

39

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • CTCA at Southeastern Regional Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Logan Health Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、美国、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
        • Eastern Regional Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Fond du Lac、Wisconsin、美国、54937
        • Aurora Health Center-Fond du Lac
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在第 1 步之前注册纳入标准
  • 经病理证实诊断为 2-3 级（中级或高级）软组织肉瘤且大小 >= 5 cm 的患者有资格入组，前提是治疗意图是治愈性的。 他们必须有足够的组织提交给中央实验室进行审查以及 NGS 测序（参见提交要求）。 活检应在注册前 180 天内进行。 肿瘤组织的可用性对于研究资格是强制性的。 患者必须同意提供存档的福尔马林固定石蜡包埋肿瘤组织，用于未来的中心病理学审查、NGS 测序和/或转化研究

  • 根据以下诊断检查进入研究的适当阶段：

    • 注册前30天内的病史/体格检查；
    • 在注册前 30 天内通过 MRI 和/或计算机断层扫描 (CT) 进行原发肿瘤成像，使用或不使用造影剂和/或正电子发射断层扫描 (PET)/CT；
    • 登记前 30 天内通过胸部 CT 和/或 PET/CT 评估的分期检查显示无远处转移
  • 计划对原发肿瘤进行根治性手术切除
  • 注册前 30 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 或 Zubrod 表现状态为 0-1
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1500/uL（注册前 30 天内）
  • 血小板计数 >= 100,000/uL（注册前 30 天内）
  • 血红蛋白：>= 10 g/dL（必要时输血以提高水平；开始后 7 天内不输血）（注册前 30 天内）
  • 注册前 30 天内计算的肌酐清除率 >= 60 毫升/分钟（通过 Cockcroft-Gault 公式）
  • 根据国际标准化比值 (INR) =< 1.5 x 正常上限 (ULN) 或凝血酶原时间 (PT) =< 1.5 x ULN 和部分凝血活酶时间（PTT 或 aPTT） =<，患者具有足够的凝血功能1.5 x ULN（接受除低分子肝素外的抗凝治疗者除外）（注册前30天内）
  • 总胆红素 =< 1.5 x 适合年龄的正常上限 (ULN)（吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素必须 < 3 mg/dL）（注册前 30 天内）
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 丙氨酸氨基转氨酶 (ALT) < 2.5 适合年龄的正常上限 (ULN)（注册前 30 天内）

  • 有生育能力的女性必须在报名前7天内进行血清妊娠试验阴性；例外：因手术绝育（输卵管结扎、子宫切除术或手术双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术至少 6 周）而无生育能力的女性，经病史证实；或绝经后的女性

    • “绝经后妇女”是符合以下任一标准的妇女：

      • 自发性闭经至少 12 个月，不是由神经性厌食症等疾病引起的，并且在闭经期间未服用引起闭经的药物（例如，口服避孕药、激素、促性腺激素释放激素、抗雌激素、选择性雌激素受体调节剂 [SERMs] ]，或化疗）
      • 自发性闭经 6 至 12 个月且促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/mL
    • 有生育能力的女性和男性必须同意在试验期间和最后一剂研究治疗后的 12 个月内使用高效的避孕措施；一种高效的节育方法被定义为在持续和正确使用时导致低失败率（即每年 < 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器（宫内节育器） )、性禁欲或结扎输精管的伴侣
  • 患者或合法授权代表必须在进入研究前提供特定于研究的知情同意书
  • 在第 2 步之前注册纳入标准
  • 由中央病理实验室进行的 NGS TP53 测序

排除标准：

  • 第 1 步之前的注册排除标准
  • 分化良好的脂肪肉瘤或其他低度STS；卡波西肉瘤、骨肉瘤、软骨肉瘤和胃肠道间质瘤 (GIST)
  • 转移性疾病的明确临床或放射学证据；小于 8 毫米的不确定肺结节是可以接受的

  • 患者有另一种原发性恶性肿瘤病史，除了

    • 已治愈的非黑色素瘤皮肤癌；
    • 根治性治疗原位宫颈癌；
    • 非转移性前列腺癌
    • 其他原发性非血液恶性肿瘤或实体瘤以治愈为目的进行治疗，没有已知的活动性疾病，并且在注册前的最后 3 年内未进行过治疗
  • 患者有严重的心脏病，如充血性心力衰竭；纽约心脏协会II/III/IV级心脏病；入组后 6 个月内出现不稳定型心绞痛、心脏支架置入术；最近 3 个月内发生过心肌梗塞；严重、中度或被认为具有临床意义的瓣膜病；或有症状或需要治疗的心律失常
  • 怀孕或哺乳的女性
  • 研究癌症（肉瘤）的先前全身化疗；请注意，允许对不同的癌症进行先前的化学疗法；然而，既往抗肿瘤治疗未解决的毒性，定义为未解决不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版 0 级或 1 级，或除脱发（2 级或 1 级）外的资格标准规定的水平3 先前抗肿瘤治疗的毒性被认为是不可逆的[定义为存在并稳定 > 6 个月]，例如异环磷酰胺相关的蛋白尿，如果排除标准中没有另外描述并且达成一致，则可以允许研究者和申办者均允许）
  • 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域重叠
  • 筛选后 4 周内出现临床显着出血，目前正在使用华法林、Xa 因子抑制剂和直接凝血酶抑制剂，除非这些药物可以在 AMG-232 (KRT-232) 给药前 14 天安全停用；注意：允许使用低分子肝素和预防性低剂量华法林； PT/PTT必须符合纳入标准；服用华法林的受试者必须密切关注其 INR
  • 归因于与 AMG 232 (KRT-232) 具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
  • 所有受试者必须同意在接受第一剂 AMG 232 (KRT-232) 之前的 10 天内以及在方案 AMG 232 ( KRT-232) 治疗（第 1-5 周）；受试者可以在第 6 周重新使用上述药物；允许使用标准成人多种维生素
  • 所有受试者必须同意停止使用任何已知的具有窄治疗窗的 CYP3A4 底物（例如阿芬太尼、阿司咪唑、西沙必利、双氢麦角胺、匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司或特非那定；在接受第一剂 AMG 232 之前的 14 天内(KRT-232) 和方案 AMG 232 (KRT-232) 治疗期间（第 1-5 周）；根据研究者的评估/评估，可能允许使用其他药物（如芬太尼和羟考酮）
  • 所有受试者必须同意在接受第一剂 AMG 232 (KRT-232) 之前的 14 天内和方案 AMG 232 (KRT-232) 治疗期间（第 1 周）停止使用任何已知的具有狭窄治疗窗的 CYP2C8 底物-5)
  • 所有受试者都必须提交一份在接受第一剂 AMG232 (KRT-232) 之前 14 天内和在方案 AMG232 (KRT-232) 治疗期间（第 1-5 周）消耗的药物清单
  • 患有导致无法口服药物的胃肠道 (GI) 道疾病、吸收不良综合征、需要静脉内营养、先前影响吸收的外科手术、不受控制的炎症性胃肠道疾病（例如，克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者，因此可能影响吸收AMG 232 (KRT-232) 由主治医师决定
  • 注册后 2 周内需要静脉内 (IV) 抗生素的活动性感染患者
  • 已知乙型肝炎表面抗原 (HepBsAg) 阳性（提示慢性乙型肝炎）、肝炎总核心抗体阳性且 HBsAG 阴性（提示隐匿性乙型肝炎）或通过聚合酶链反应 (PCR) 检测到丙型肝炎病毒 RNA 的患者化验（指示活动性丙型肝炎 - 筛查通常通过丙型肝炎抗体 (HepCAb) 进行，如果 HepCAb 呈阳性，则随后通过 PCR 检测丙型肝炎病毒 RNA）

  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性的患者未被排除在本研究之外，但 HIV 阳性患者必须具有：

    • 高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的稳定方案
    • 不需要同时使用抗生素或抗真菌剂来预防机会性感染
    • CD4 计数高于 250 个细胞/mcL，并且在基于 PCR 的标准测试中检测不到 HIV 病毒载量
    • 不需要进行艾滋病毒检测
  • 除非申办者批准，否则不允许在研究第 1 天后的 7 天内使用已知会导致校正 QT (QTc) 间期延长的药物进行治疗；允许使用昂丹司琼治疗恶心和呕吐

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：步骤 1（肿瘤组织检测，navtemadlin）
患者接受肿瘤组织 p53 基因状态检测，并在第 2-4 天、第 2-5 天或第 1 至 5 周的第 1-5 天接受 navtemadlin PO，如果没有疾病进展或不可接受的毒性。
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
药品：诺维替尼
给定采购订单
其他名称：
  • (3R,5R,6S)-5-(3-氯苯基)-6-(4-氯苯基)-3-甲基-1-((1S)-2-甲基-1-(((1-甲基乙基)磺酰基)甲基）丙基）-2-氧代-3-哌啶乙酸
  • 机枪 232
  • AMG-232
  • 昆仑铁路 232
  • KRT-232
  • KRT232
  • MDM2 抑制剂 KRT-232
实验性的：第 2 步，第二组（放射治疗、手术）
从第 2 周开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受放射治疗，持续 5 周，然后在放疗完成后 5-8 周进行手术。
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
程序：手术过程
进行手术
其他名称：
  • 手术
  • 手术类型
  • 外科
  • 手术治疗
  • 手术干预
  • 外科手术
  • 手术，NOS
实验性的：第 2 步，第一组（navtemadlin、放射治疗、手术）
从第 2 周开始，患者按照步骤 1 接受 navtemadlin，并在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下每天接受 RT，持续 5 周，然后在 RT 完成后 5-8 周进行手术。
辐射：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 癌症放疗
  • 能源类型
  • 照射
  • 辐照
  • 辐射
  • 放射治疗，NOS
  • 放疗
  • 转播
  • 治疗、放射
  • 能量类型
程序：手术过程
进行手术
其他名称：
  • 手术
  • 手术类型
  • 外科
  • 手术治疗
  • 手术干预
  • 外科手术
  • 手术，NOS
药品：诺维替尼
给定采购订单
其他名称：
  • (3R,5R,6S)-5-(3-氯苯基)-6-(4-氯苯基)-3-甲基-1-((1S)-2-甲基-1-(((1-甲基乙基)磺酰基)甲基）丙基）-2-氧代-3-哌啶乙酸
  • 机枪 232
  • AMG-232
  • 昆仑铁路 232
  • KRT-232
  • KRT232
  • MDM2 抑制剂 KRT-232

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个队列的最大耐受剂量 (MTD)/推荐的第 2 阶段剂量
大体时间：基线至 navtemadlin 结束 + 4 周（总共约 10 周）

使用经典的 3+3 设计分别确定每个队列的剂量，从剂量水平 1 开始，根据具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者数量确定每个剂量水平的安全性。 如果剂量水平 1 被认为不安全，则将测试每周两次的较低剂量水平。 被认为安全的最高剂量水平被认为是 MTD。 为了确保安全，另外五名患者也被纳入 MTD。

DLT 被定义为使用不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0) 确定、可能或可能 (DPP) 与 navtemadlin 或 navtemadlin+RT 组合相关的任何 4-5 级不良事件 (AE)完成 navtemadlin 后 ≤ 4 周。 如果由于 3 级 AE 导致延迟 > 2 周或剂量减少 ≥ 2 次，则与 navtemadlin/navtemadlin+RT 相关的任何 3 级 AE DPP 也被视为 DLT。 CTCAE 5.0 3 级是严重的 AE，4 级是危及生命或致残的 AE，5 级会导致死亡。
基线至 navtemadlin 结束 + 4 周（总共约 10 周）
经历过剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：基线至 navtemadlin 结束 + 4 周（总共约 10 周）
DLT 被定义为任何 4-5 级不良事件 (AE)，使用不良事件通用术语标准 5.0 版 (CTCAE v5.0)，其肯定、可能或可能与 navtemadlin 或组合 navtemadlin+RT 相关（最高 4 级） navtemadlin 完成几周后。 如果发生以下 2 种情况中的任何一种，则任何 3 级 AE 肯定、可能或可能与 navtemadlin 或组合 navtemadlin+RT 相关也被视为 DLT：由于 3 级 AE 导致延迟 > 2 周，或由于 ≥ 2 次剂量减少至 3 级 AE。 CTCAE 5.0 3 级是严重的 AE，4 级是危及生命或致残的 AE，5 级会导致死亡。
基线至 navtemadlin 结束 + 4 周（总共约 10 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最终手术切除标本中的坏死百分比
大体时间：手术时（大约 11 至 14 周）
病理反应的评估将包括根据骨肉瘤制定的指南对坏死百分比进行正式评估，并由中央病理审查确定。
手术时（大约 11 至 14 周）
最终手术切除标本中病理完全缓解 (PCR) 的参与者数量
大体时间：手术时（大约 11 至 14 周）
病理完全缓解定义为 100% 坏死，并由中心病理学审查确定。
手术时（大约 11 至 14 周）
出现局部故障的参与者数量
大体时间：基线至失败日期或最后一次已知随访日期，自 RT 结束起最多 2.5 年（六周）。
局部失败（LF）定义为手术后局部复发或进展，或因治疗并发症或复发/进展而截肢。 此外，任何未进行手术的患者都被认为是局部失败。 局部进展定义为原发肿瘤最大尺寸增加至少 20%，以治疗开始以来记录的最小最大尺寸作为参考。
基线至失败日期或最后一次已知随访日期，自 RT 结束起最多 2.5 年（六周）。
患有疾病或因任何原因死亡的参与者人数
大体时间：基线至疾病、死亡或最后一次已知随访日期，自 RT 结束后最多 2.5 年（六周）。

疾病定义为以下任何一种情况：

局部、区域或远处的疾病。

  • 局部疾病：肿瘤复发或进展。 进展定义为原发肿瘤最大尺寸增加 20%，以治疗开始以来记录的最小最大尺寸作为参考；
  • 区域疾病：任何邻近原发软组织肉瘤的淋巴结转移；
  • 远处疾病：任何远离肉瘤原发部位的肿瘤；
  • 因治疗并发症或复发/进展而截肢。
  • 未能继续手术。
基线至疾病、死亡或最后一次已知随访日期，自 RT 结束后最多 2.5 年（六周）。
死亡参与者人数
大体时间：基线至死亡或最后一次已知随访日期，自 RT 结束后最多 2.5 年（六周）。
任何原因导致的死亡
基线至死亡或最后一次已知随访日期，自 RT 结束后最多 2.5 年（六周）。
连续血清巨噬细胞抑制性细胞因子 1 水平
大体时间：长达2.5年
将针对每个剂量水平进行表格和描述性统计并计算。
长达2.5年
Navtemadlin 暴露-反应关系
大体时间：长达2.5年
长达2.5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤体积变化
大体时间：长达2.5年
将通过配对t检验进行比较。
长达2.5年
基因组生物标志物的临床结果
大体时间：长达2.5年
长达2.5年
mdm2/4 表达
大体时间：长达2.5年
将与蛋白质水平相关并使用皮尔逊相关性进行评估。
长达2.5年
从外泌体中分离的脱氧核糖核酸中的肿瘤遗传突变
大体时间：长达2.5年
长达2.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

合作者

NRG Oncology

调查人员

  • 首席研究员：Meng X Welliver、NRG Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月20日

初级完成 (实际的)

2023年8月27日

研究完成 (实际的)

2025年9月4日

研究注册日期

首次提交

2017年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月13日

首次发布 (实际的)

2017年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月6日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2017-01234 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NRG-DT001 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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