軟部肉腫患者の治療におけるナブテマドリンと放射線療法
2025年9月6日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
野生型P53軟部肉腫（STS）における術前放射線療法と同時のネオアジュバントAMG 232（KRT-232）の第Ib相試験
この第 Ib 相試験では、軟部肉腫患者の治療におけるナブテマドリンと放射線療法の副作用が研究されています。
ナブテマドリンは、細胞増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺し、腫瘍を縮小します。
手術前にナブテマドリンと放射線療法を行うと、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 2 つの別々の患者コホート（A、四肢または体壁、B、腹部）における軟部肉腫（STS）の標準線量放射線療法と組み合わせたナブテマドリン（AMG-232 [KRT-232]）の安全性と忍容性を評価する/pelvis/retroperitoneum)。
Ⅱ． 放射線療法と組み合わせた AMG 232 (KRT-232) の最大耐量/推奨される第 II 相用量 (最大耐量/推奨される第 2 相用量 [MTD/RP2D]) を決定すること。
副次的な目的:
I. 抗腫瘍活性を観察し、記録する。 Ⅱ． 最終的な外科的切除標本における壊死のパーセンテージ (%) および病理学的完全奏効 (pCR) を決定すること。
III. 2 年での局所不全 (LF)、無病生存率 (DFS)、および全生存率 (OS) の割合を決定します。
IV. 一連の血清マクロファージ阻害性サイトカイン (MIC)-1 レベルを評価することにより、放射線療法と組み合わせた場合の AMG 232 (KRT-232) の薬力学 (PD) 効果を決定する。
V. AMG 232 (KRT-232) 曝露 (薬物動態) - 反応関係 (PD、毒性、および有効性) を決定する。
探索的目的:
I. 放射線治療前後の造影剤を使用した場合と使用しない場合の磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) によって決定される腫瘍体積の変化を決定すること。
Ⅱ． ゲノム バイオ マーカーによって AMG 232 (KRT-232) で治療された患者の臨床転帰を特徴付けます。
III. 次世代シーケンシング (NGS) によって決定された mdm2/4 発現と免疫組織化学 (IHC) によってタンパク質レベルとの相関関係を決定する。
IV. (1) 無細胞 (cf) 循環腫瘍デオキシリボ核酸 (ctDNA)、(2) エキソソームから分離されたデオキシリボ核酸/リボ核酸 (DNA/RNA) における腫瘍遺伝子変異を同定する可能性を探り、これらの一致を決定する結果とNGSからのもの。
概要: これはナブテマドリンの用量漸増試験です。
ステップ 1: 患者は p53 遺伝子の状態について腫瘍組織検査を受け、ナブテマドリンを経口 (PO) で投与されます。疾患の進行または許容できない毒性がないこと。
ステップ 2: 野生型 p53 遺伝子状態の患者はグループ I に割り当てられ、欠失/変異型 p53 遺伝子状態の患者はグループ II に割り当てられます。
グループ I: 患者はステップ 1 のようにナブテマドリンを投与され、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、1 ～ 5 週目に毎日放射線療法を受けます。
グループ II: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、1 ～ 5 週に毎日放射線療法を受けます。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 2.5 年ごとに追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- CTCA at Western Regional Medical Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
-
Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- CTCA at Southeastern Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Logan Health Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
- Eastern Regional Medical Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC-Shadyside Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
-
Wisconsin
-
Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
- Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
-
Fond du Lac、Wisconsin、アメリカ、54937
- Aurora Health Center-Fond du Lac
-
Germantown、Wisconsin、アメリカ、53022
- Aurora Health Care Germantown Health Center
-
Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
- Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Aurora Cancer Care-Milwaukee
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh、Wisconsin、アメリカ、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53406
- Aurora Cancer Care-Racine
-
Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers、Wisconsin、アメリカ、54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステップ 1 登録前の包含基準
- グレード2～3（中等度または高悪性度）の軟部肉腫と病理学的に診断され、サイズが5cm以上の患者は、治療の意図が治癒的である場合、登録する資格があります。 NGS シーケンシングと同様にレビューのために中央研究所に提出するのに十分な組織が必要です (提出要件を参照)。 生検は、登録前の 180 日以内に取得する必要があります。 研究の適格性には、腫瘍組織の入手が必須です。 -患者は、将来の中央病理学レビュー、NGSシーケンスおよび/またはトランスレーショナルリサーチのために、アーカイブされたホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍組織を提供することに同意している必要があります
以下の診断精密検査に基づいた研究登録の適切なステージ:
- 登録前30日以内の病歴/身体検査;
- -登録前30日以内の造影剤および/または陽電子放出断層撮影法（PET）/ CTの有無にかかわらず、MRIおよび/またはコンピューター断層撮影法（CT）による原発腫瘍の画像化;
- -胸部CTおよび/またはPET / CTによって評価されたステージング精密検査は、登録前30日以内に遠隔転移を示さない
- 原発腫瘍の決定的な外科的切除が計画されている
- -登録前30日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）またはZubrodパフォーマンスステータスが0〜1
- -絶対好中球数> = 1500 / uL（登録前の30日以内）
- -血小板数>= 100,000 / uL（登録前の30日以内）
- -ヘモグロビン：> = 10 g / dL（レベルを上げるために必要に応じて輸血;開始から7日以内に輸血なし）（登録前の30日以内）
- -計算されたクレアチニンクリアランス> = 60 ml /分（Cockcroft-Gault式による）登録前30日以内
- -患者は、国際正規化比（INR）によって定義される適切な凝固機能を持っています =< 1.5 x 正常の上限（ULN）またはプロトロンビン時間（PT） =< 1.5 x ULN、および部分トロンボプラスチン時間（PTTまたはaPTT） =< ULNの1.5倍（低分子ヘパリン以外の抗凝固療法を受けている者は除く）（登録前30日以内）
- -総ビリルビン= <1.5 x年齢に適した正常上限（ULN）（総ビリルビンが3 mg / dL未満でなければならないギルバート症候群の患者を除く）（登録前の30日以内）
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）アラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）<2.5年齢に適した正常上限（ULN）（登録前30日以内）
-出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。例外：外科的不妊手術（卵管結紮、子宮摘出術、または子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術の少なくとも6週間後）のために出産の可能性がない女性は、病歴によって確認されます。または閉経後の女性
「閉経後の女性」とは、次のいずれかの基準を満たす女性です。
- 神経性食欲不振症などの病状によって引き起こされたものではなく、無月経中に無月経を誘発した薬を服用していない（たとえば、経口避妊薬、ホルモン、ゴナドトロピン放出ホルモン、抗エストロゲン、選択的エストロゲン受容体モジュレーター[SERMs] ]、または化学療法)
- 6～12か月の自然無月経および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル > 40 mIU/mL
- -出産の可能性のある女性と男性は、試験中および試験治療の最後の投与から最大12か月間、非常に効果的な避妊予防策を使用することに同意する必要があります。避妊の非常に効果的な方法は、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の子宮内避妊器具 (IUD) など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。 ）、性的禁欲、または精管切除されたパートナー
- 患者または法的に権限を与えられた代理人は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- ステップ 2 登録前の包含基準
- 中央病理検査室が実施する NGS による TP53 シーケンス
除外基準:
- ステップ 1 登録前の除外基準
- 高分化脂肪肉腫またはその他の低悪性度STS;カポジ肉腫、骨肉腫、軟骨肉腫、消化管間質腫瘍 (GIST)
- 転移性疾患の決定的な臨床的または放射線学的証拠; 8 mm 未満の不確定な肺結節は許容されます
患者は、以下を除いて、別の原発性悪性腫瘍の病歴を持っています。
- 治癒的に治療された非黒色腫性皮膚がん;
- -治癒的に治療された上皮内子宮頸癌;
- 非転移性前立腺がん
- -その他の原発性非血液悪性腫瘍または治癒目的で治療された固形腫瘍、既知の活動性疾患がなく、登録前の過去3年間に治療が行われていない
- 患者は、うっ血性心不全などの深刻な心臓病を患っています。ニューヨーク心臓協会のクラス II/III/IV の心臓病; -不安定狭心症、登録から6か月以内の心臓ステント; -過去3か月以内の心筋梗塞;重度、中等度、または臨床的に重要とみなされる弁膜症;または症候性または治療を必要とする不整脈
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究がん（肉腫）に対する以前の全身化学療法;別のがんに対する以前の化学療法は許容されることに注意してください。ただし、以前の抗腫瘍療法からの未解決の毒性は、有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0グレード0または1、または脱毛症を除いて適格基準で規定されているレベル（グレード2またはイホスファミド関連タンパク尿症など、不可逆的と見なされる以前の抗腫瘍療法による毒性 [存在し、6か月以上安定していると定義]治験責任医師と治験依頼者の両方が許可する）
- -放射線治療分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線治療
- -スクリーニングから4週間以内の臨床的に重大な出血、ワルファリン、第Xa因子阻害剤、および直接トロンビン阻害剤の現在の使用 AMG-232（KRT-232）投与の14日前にこれらの薬物療法を安全に中止できない場合;注: 低分子量ヘパリンおよび予防用の低用量ワルファリンは許可されています。 PT/PTT は包含基準を満たす必要があります。ワルファリンを服用している被験者は、INRを厳密に追跡する必要があります
- -AMG 232（KRT-232）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
- すべての被験者は、AMG 232 (KRT-232) の最初の投与を受ける前の 10 日以内、およびプロトコル AMG 232 ( KRT-232) 治療 (1-5 週);被験者は 6 週目に上記の使用を更新することができます。標準的な大人のマルチビタミンは許可されています
- すべての被験者は、治療域が狭い既知の CYP3A4 基質（アルフェンタニル、アステミゾール、シサプリド、ジヒドロエルゴタミン、ピモジド、キニジン、シロリムス、またはテルフェナジンなど）の使用を中止することに同意する必要があります; AMG 232 の初回投与を受ける前の 14 日以内(KRT-232) およびプロトコル AMG 232 (KRT-232) 治療中 (1 ～ 5 週); 他の薬剤 (フェンタニルやオキシコドンなど) は、研究者の評価/評価ごとに許可される場合があります
- すべての被験者は、AMG 232（KRT-232）の最初の投与を受ける前の14日以内およびプロトコルAMG 232（KRT-232）治療中（週1 -5)
- すべての被験者は、AMG232 (KRT-232) の最初の投与を受ける前の 14 日以内、およびプロトコル AMG232 (KRT-232) 治療中 (1 ～ 5 週) に消費された薬のリストを提出する必要があります。
- したがって、経口薬を服用できない胃腸（GI）管疾患、吸収不良症候群、静脈内栄養補給の必要性、吸収に影響を与える以前の外科的処置、制御されていない炎症性GI疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）の患者は、 AMG 232 (KRT-232) 担当医師の判断による
- -登録から2週間以内に静脈内（IV）抗生物質を必要とする活動性感染症の患者
- -既知の陽性B型肝炎表面抗原（HepBsAg）（慢性B型肝炎の指標）、HBsAG陰性の陽性肝炎総コア抗体（オカルトB型肝炎を示唆）、またはポリメラーゼ連鎖反応（PCR）による検出可能なC型肝炎ウイルスRNAを有する患者アッセイ (活動性 C 型肝炎の指標 - スクリーニングは一般に C 型肝炎抗体 (HepCAb) によって行われ、HepCAb が陽性の場合は PCR によって C 型肝炎ウイルス RNA によって行われます)
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であることがわかっている患者は、この研究から除外されませんが、HIV 陽性患者は以下を持っている必要があります。
- 高活性抗レトロウイルス療法（HAART）の安定したレジメン
- 日和見感染症の予防のための抗生物質または抗真菌剤の併用は必要ありません
- CD4 数が 250 細胞/mcL を超え、標準的な PCR ベースの検査で HIV ウイルス負荷が検出されない
- HIV検査は必要ありません
- 研究1日目から7日以内に補正QT（QTc）間隔延長を引き起こすことが知られている薬物による治療は、スポンサーの承認がない限り許可されません。オンダンセトロンの使用は、吐き気と嘔吐の治療に許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ステップ 1 (腫瘍組織検査、ナブテマドリン)
患者は、p53遺伝子の状態について腫瘍組織検査を受け、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、第1週から第5週の2〜4日目、2〜5日目、または1〜5日目にナブテマドリンの経口投与を受ける。
|
放射線治療を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
|
実験的：ステップ 2、グループ II (放射線療法、手術)
患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、2週目から5週間毎日放射線療法を受け、その後RT完了の5～8週間後に手術を受けます。
|
放射線治療を受ける
他の名前：
手術を受ける
他の名前：
|
|
実験的：ステップ 2、グループ I (ナブテマドリン、放射線療法、手術)
2週目から始めて、患者はステップ1と同様にナブテマドリンを受け、疾患の進行や許容できない毒性がない限り5週間毎日RTを受け、その後RT完了の5〜8週間後に手術が行われます。
|
放射線治療を受ける
他の名前：
手術を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各コホートの最大耐用量 (MTD) / 推奨フェーズ 2 用量
時間枠：ベースラインからナブテマドリン投与終了まで + 4 週間 (合計約 10 週間)
|
用量は、古典的な 3+3 デザインを使用してコホートごとに個別に決定され、用量レベル 1 から開始して用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数から各用量レベルの安全性が決定されました。 用量レベル 1 が安全でないとみなされた場合は、より低い用量レベル (週 2 回) がテストされます。 安全とみなされる最高用量レベルが MTD とみなされます。 安全性を確保するために、さらに 5 人の患者が MTD に登録されました。 DLT は、有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) を使用し、navtemadlin または navtemadlin と RT の組み合わせに明らかに、おそらく、またはおそらく (DPP) 関連するグレード 4 ～ 5 の有害事象 (AE) として定義されます。 navtemadlin 完了後 4 週間以内。 ナブテマドリン/ナブテマドリン+RT に関連するグレード 3 AE の DPP も、グレード 3 AE により 2 週間を超える遅延があった場合、または 2 回以上の用量減量があった場合には、DLT とみなされました。 CTCAE 5.0 グレード 3 は重度の AE、グレード 4 は生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす AE、グレード 5 は死亡につながります。 |
ベースラインからナブテマドリン投与終了まで + 4 週間 (合計約 10 週間)
|
|
用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインからナブテマドリン投与終了まで + 4 週間 (合計約 10 週間)
|
DLT は、有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) を使用して、navtemadlin または navtemadlin と RT の組み合わせに最大 4 つまで関連した、またはおそらく関連している可能性がある、グレード 4 ～ 5 の有害事象 (AE) として定義されます。 navtemadlinの完了から数週間後。
ナブテマドリンまたはナブテマドリン＋RT の併用に明らかに、おそらく関連している、またはおそらく関連しているグレード 3 AE も、次の 2 つの状況のいずれかが発生した場合には DLT とみなされました: グレード 3 AE による 2 週間を超える遅延、またはグレード 3 AE による 2 回以上の用量減量グレード3AEまで。
CTCAE 5.0 グレード 3 は重度の AE、グレード 4 は生命を脅かすまたは身体障害を引き起こす AE、グレード 5 は死亡につながります。
|
ベースラインからナブテマドリン投与終了まで + 4 週間 (合計約 10 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最終的な外科的切除標本における壊死の割合
時間枠：手術時（約11～14週間）
|
病理学的反応の評価には、骨肉腫用に確立されたガイドラインに従った壊死率の正式な評価が含まれ、中央病理学的検査によって決定されます。
|
手術時（約11～14週間）
|
|
最終的な外科的切除標本で病理学的完全寛解（PCR）が得られた参加者の数
時間枠：手術時（約11～14週間）
|
病理学的完全寛解は 100% 壊死として定義され、中央病理学検査によって決定されます。
|
手術時（約11～14週間）
|
|
ローカル障害が発生した参加者の数
時間枠：失敗または最後に知られているフォローアップの日までのベースライン、RT 終了 (6 週間) から最大 2.5 年。
|
局所不全（LF）は、手術後の局所再発または進行、または治療合併症または再発/進行による切断と定義されました。
さらに、手術を受けなかった患者は局所不全があるとみなされました。
局所的進行は、治療開始以来記録された最小の最大寸法を基準として、原発腫瘍の最大寸法の少なくとも２０％の増加として定義された。
|
失敗または最後に知られているフォローアップの日までのベースライン、RT 終了 (6 週間) から最大 2.5 年。
|
|
何らかの原因で病気または死亡した参加者の数
時間枠：疾患、死亡、または最後に判明した追跡調査の日までのベースライン、RT 終了 (6 週間) から最大 2.5 年。
|
病気は次のいずれかとして定義されます。 地元、地域、または遠方の病気。
|
疾患、死亡、または最後に判明した追跡調査の日までのベースライン、RT 終了 (6 週間) から最大 2.5 年。
|
|
死亡した参加者の数
時間枠：死亡日または最後に知られている追跡調査日までのベースライン、RT 終了 (6 週間) から最大 2.5 年。
|
いかなる原因による死亡
|
死亡日または最後に知られている追跡調査日までのベースライン、RT 終了 (6 週間) から最大 2.5 年。
|
|
連続血清マクロファージ阻害性サイトカイン 1 レベル
時間枠：最長2.5年
|
作表および記述統計が作成され、各用量レベルについて計算されます。
|
最長2.5年
|
|
ナフテマドリンの暴露と反応の関係
時間枠：最長2.5年
|
最長2.5年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍体積の変化
時間枠：最長2.5年
|
対応のある t 検定で比較されます。
|
最長2.5年
|
|
ゲノムバイオマーカーによる臨床転帰
時間枠：最長2.5年
|
最長2.5年
|
|
|
mdm2/4 式
時間枠：最長2.5年
|
タンパク質レベルと相関し、ピアソン相関を使用して評価されます。
|
最長2.5年
|
|
デオキシリボ核酸における腫瘍の遺伝子変異 エクソソームから単離されたリボ核酸
時間枠：最長2.5年
|
最長2.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vatner R, James CD, Sathiaseelan V, Bondra KM, Kalapurakal JA, Houghton PJ. Radiation therapy and molecular-targeted agents in preclinical testing for immunotherapy, brain tumors, and sarcomas: Opportunities and challenges. Pediatr Blood Cancer. 2021 May;68 Suppl 2:e28439. doi: 10.1002/pbc.28439. Epub 2020 Aug 22.
- Elzanowska J, Semira C, Costa-Silva B. DNA in extracellular vesicles: biological and clinical aspects. Mol Oncol. 2021 Jun;15(6):1701-1714. doi: 10.1002/1878-0261.12777. Epub 2020 Aug 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月20日
一次修了 (実際)
2023年8月27日
研究の完了 (実際)
2025年9月4日
試験登録日
最初に提出
2017年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月13日
最初の投稿 (実際)
2017年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月6日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2017-01234 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- NRG-DT001 (その他の識別子：CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することを約束しています。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
放射線治療の臨床試験
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了