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抗疟药耐药性标志物流行率调查

2022年6月21日 更新者:University of Oxford

大湄公河次区域恶性疟原虫抗疟药耐药标志物流行情况调查

研究是横断面和观察性的,从实验室确认的无并发症恶性疟原虫疟疾(混合或单一感染)患者中一次性采集干血斑样本。 首先将分析样本是否存在对 ACT 伴侣药物耐药的分子标记(pfmdr1 基因扩增和/或其他突变、pfpm2 基因扩增以及可能在试验过程中发现的其他突变) . 在可行的情况下,还将进行检测抗疟药耐药性其他标志物的测试。 将总结和绘制突变的流行情况,以提供有关感兴趣区域的抗疟药耐药性的情报。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

疟疾 疟疾是由属于疟原虫属的蚊媒原生动物寄生虫引起的。 在感染人类的​​五种疟原虫中,恶性疟原虫是最致命的,造成大多数疟疾疾病和死亡。 每年,恶性疟疾都会导致生活在热带和亚热带地区的数亿人患病,据一些估计,有 100 万人或更多人因此丧生。 这些死亡中的绝大多数发生在撒哈拉以南非洲,主要是幼儿和婴儿。 当用有效的抗疟药治疗时,疟疾是可以完全治愈的。

抗疟药耐药性 东南亚的出现和随后耐药性疟疾的全球传播是导致 20 世纪中叶第一次全球根除疟疾运动失败的主要因素 (1)。 在第一次全球根除疟疾运动被放弃 40 年后,基于青蒿素的高效疟疾联合疗法 (ACT) 的广泛实施为全球控制和消除工作取得了重大进展,并将根除疟疾重新提上了议程(2 ). 然而,由于寄生虫对青蒿素化合物的耐药性已在东南亚得到证实并再次威胁到非洲 (3-8),过去十年取得的成果现在面临风险。 在没有有效疫苗的情况下,通过明智地实施治疗策略来延长抗疟药的使用寿命至关重要。

主要目标 测量大湄公河次区域已建立和候选的耐药疟疾分子标记的流行情况

次要目标绘制大湄公河次区域抗疟药物耐药性分子标记流行的地理和时间变化

资助者:EXPERTISE FRANCE 资助参考号:Expertise France 参考号 15SANIN211

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tak
      • Mae Sot、Tak、泰国、63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 6 个月至 75 岁之间的患者出现在研究地点,并确认感染了恶性疟原虫

描述

纳入标准:

  • 确诊无并发症的恶性疟原虫感染患者(6 个月 - 75 岁)
  • 获得书面知情同意书(如果是 18 岁以下的儿童,则由父母/监护人提供)

排除标准:

出现严重疟疾*迹象的患者将被排除在调查之外,以防止对患者的管理出现任何延误。

*疟疾治疗指南-第 3 版,WHO (27) 严重恶性疟疾定义为以下一种或多种,​​在没有确定的其他原因且存在恶性疟原虫无性寄生虫血症的情况下发生。

  • 意识障碍:成人格拉斯哥逗号评分 < 11 或儿童布兰太尔昏迷评分 < 3
  • 虚脱:全身无力,以至于人无法在没有帮助的情况下坐下、站立或行走。
  • 多次惊厥:24小时内发作两次以上
  • 酸中毒:碱缺乏 > 8 mEq/L,或者,如果无法获得,血浆碳酸氢盐水平 < 15 mmol/L 或静脉血浆乳酸 ≥ 5 mmol/L。 严重酸中毒在临床上表现为呼吸窘迫(快速、深沉、吃力的呼吸)。
  • 低血糖:血液或血浆葡萄糖 < 2.2 mmol/L (<40 mg/dL)
  • 严重疟疾性贫血:12 岁以下儿童的血红蛋白浓度≤ 5 g/dL 或血细胞比容≤ 15%(成人分别为 < 7 g/dL 和 < 20%)且寄生虫计数 > 10,000/µL
  • 肾功能损害:血浆或血清肌酐 > 265 µmol/L (3 mg/dL) 或血尿素 > 20 mmol/L
  • 黄疸:血浆或血清胆红素 > 50 µmol/L (3 mg/dL),寄生虫计数 > 100,000/µL
  • 肺水肿:经放射学证实或在室内空气中氧饱和度 < 92%,呼吸频率 > 30 / 分钟,通常伴有胸部凹陷和听诊时的爆音
  • 显着出血:包括鼻子、牙龈或静脉穿刺部位反复或长时间出血;呕血或黑便
  • 休克:代偿性休克定义为毛细血管再充盈 ≥ 3 秒或腿部(肢体中部至近端)出现温度梯度,但无低血压。 失代偿性休克定义为儿童收缩压 < 70 毫米汞柱或成人收缩压 < 80 毫米汞柱,并有灌注受损的证据(周围环境凉爽或毛细血管再充盈时间延长)
  • 高寄生虫血症:恶性疟原虫寄生虫血症 > 10%

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有恶性疟疾的患者
血涂片和/或快速诊断
滤纸上的干血斑

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
分子标记的流行和地理空间趋势,有助于制定治疗政策的信息
大体时间:3年
3年

次要结果测量

结果测量
大体时间
分子标记流行数据的可视化和传播,以告知公共卫生官员、研究人员、政策制定者和主要利益相关者
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Francois Nosten, Prof、Shoklo Malaria Research Unit
  • 研究主任:Frank Smithuis, Prof、Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • 首席研究员:Mayfong Mayxay, Prof、Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • 首席研究员:Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr、Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
  • 首席研究员:Arjen M. Dondorp, PhD、Mahidol Oxford Clinical Research Unit

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月18日

初级完成 (实际的)

2021年12月24日

研究完成 (实际的)

2021年12月24日

研究注册日期

首次提交

2017年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月11日

首次发布 (实际的)

2017年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月21日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BAKMAL 1701

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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