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Enquête sur la prévalence des marqueurs de résistance aux médicaments antipaludiques

21 juin 2022 mis à jour par: University of Oxford

Enquête sur la prévalence des marqueurs de résistance aux médicaments antipaludiques Plasmodium Falciparum dans la sous-région du Grand Mékong

L'étude est transversale et observationnelle avec un prélèvement ponctuel d'échantillons de sang séché sur des personnes atteintes de paludisme à Plasmodium falciparum non compliqué confirmé en laboratoire (mixte ou monoinfection). Les échantillons seront analysés pour la présence de marqueurs moléculaires de résistance aux médicaments partenaires ACT (amplifications géniques et/ou autres mutations dans pfmdr1, amplifications géniques de pfpm2 et mutations supplémentaires pouvant être identifiées au cours de l'essai) en premier lieu . Des tests pour détecter des marqueurs supplémentaires de la résistance aux médicaments antipaludiques seront également effectués dans la mesure du possible. La prévalence des mutations sera résumée et cartographiée pour fournir des informations sur la résistance aux médicaments antipaludiques dans la région d'intérêt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Paludisme Le paludisme est causé par un parasite protozoaire transmis par les moustiques et appartenant au genre Plasmodium. Parmi les cinq espèces de Plasmodium qui infectent les humains, Plasmodium falciparum est la plus mortelle et est responsable de la majorité des cas de paludisme et des décès. Chaque année, le paludisme à falciparum provoque des maladies chez des centaines de millions de personnes vivant dans les régions tropicales et subtropicales, tuant un million ou plus selon certaines estimations. La grande majorité de ces décès surviennent en Afrique subsaharienne, principalement chez les jeunes enfants et les nourrissons. Lorsqu'il est traité avec des médicaments antipaludiques efficaces, le paludisme peut être complètement guéri.

Résistance aux médicaments antipaludiques L'émergence en Asie du Sud-Est et la propagation mondiale subséquente du paludisme résistant aux médicaments ont été un facteur majeur contribuant à l'échec de la première campagne mondiale d'éradication du paludisme au milieu du XXe siècle (1). La mise en œuvre généralisée d'une thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT) hautement efficace contre le paludisme a contribué à des gains significatifs dans les efforts mondiaux de contrôle et d'élimination et a remis l'éradication du paludisme à l'ordre du jour, 40 ans après l'abandon de la première campagne mondiale d'éradication du paludisme (2 ). Cependant, les gains observés au cours de la dernière décennie sont désormais menacés car la résistance des parasites aux composés d'artémisinine a été confirmée en Asie du Sud-Est et menace à nouveau l'Afrique (3-8). En l'absence de vaccins efficaces, il est essentiel de prolonger la durée de vie utile des médicaments antipaludiques par une mise en œuvre judicieuse des stratégies de traitement.

Objectif principal Mesurer la prévalence des marqueurs moléculaires établis et candidats du paludisme résistant aux médicaments dans la sous-région du Grand Mékong

Objectif secondaire Cartographier les changements géographiques et temporels de la prévalence des marqueurs moléculaires de la résistance aux médicaments antipaludiques dans la sous-région du Grand Mékong

Bailleur de fonds : EXPERTISE FRANCE Numéro de référence de la subvention : Référence Expertise France 15SANIN211

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thaïlande, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 6 mois à 75 ans se présentant sur le site de l'étude avec une infection confirmée à P. falciparum

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (6 mois à 75 ans) avec une infection confirmée non compliquée à P. falciparum
  • Consentement éclairé écrit obtenu (par les parents/tuteur dans le cas d'enfants de moins de 18 ans)

Critère d'exclusion:

Les patients présentant des signes de paludisme grave* seront exclus de l'enquête pour éviter tout retard dans la prise en charge du patient.

*Ligne directrice pour le traitement du paludisme-3e édition, OMS (27) Le paludisme grave à falciparum est défini comme un ou plusieurs des éléments suivants, survenant en l'absence d'une cause alternative identifiée et en présence d'une parasitémie asexuée à P.falciparum.

  • Troubles de la conscience : un score de coma de Glasgow < 11 chez les adultes ou un score de coma de Blantyre < 3 chez les enfants
  • Prostration : Faiblesse généralisée telle que la personne est incapable de s'asseoir, de se tenir debout ou de marcher sans aide.
  • Convulsions multiples : plus de deux épisodes en 24 h
  • Acidose : Déficit en bases > 8 mEq/L ou, si non disponible, taux plasmatique de bicarbonate < 15 mmol/L ou lactate plasmatique veineux ≥ 5 mmol/L. L'acidose sévère se manifeste cliniquement par une détresse respiratoire (respiration rapide, profonde et laborieuse).
  • Hypoglycémie : Glycémie ou plasmatique < 2,2 mmol/L (<40 mg/dL)
  • Anémie palustre sévère : Concentration en hémoglobine ≤ 5 g/dL ou hématocrite ≤ 15 % chez les enfants de < 12 ans (< 7 g/dL et < 20 %, respectivement, chez les adultes) avec une numération parasitaire > 10 000/µL
  • Insuffisance rénale : Créatinine plasmatique ou sérique > 265 µmol/L (3 mg/dL) ou urée sanguine > 20 mmol/L
  • Ictère : bilirubine plasmatique ou sérique > 50 µmol/L (3 mg/dL) avec une numération parasitaire > 100 000/µL
  • Œdème pulmonaire : Confirmé radiologiquement ou saturation en oxygène < 92 % à l'air ambiant avec une fréquence respiratoire > 30/min, souvent avec tirage sous-costal et crépitations à l'auscultation
  • Saignement important : y compris saignements récurrents ou prolongés du nez, des gencives ou du site de ponction veineuse ; hématémèse ou méléna
  • Choc : Le choc compensé est défini comme un remplissage capillaire ≥ 3 s ou un gradient de température sur la jambe (membre moyen à proximal), mais pas d'hypotension. Le choc décompensé est défini par une pression artérielle systolique < 70 mm Hg chez l'enfant ou < 80 mm Hg chez l'adulte, avec preuve d'une altération de la perfusion (périphéries froides ou remplissage capillaire prolongé)
  • Hyperparasitémie : parasitémie à P.falciparum > 10%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant un paludisme à P. falciparum
frottis sanguin et/ou diagnostic rapide
Tache de sang séché sur papier filtre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence et tendances géospatiales des marqueurs moléculaires, informations pour aider à la définition des politiques de traitement
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Visualisation et diffusion des données de prévalence des marqueurs moléculaires pour informer les responsables de la santé publique, les chercheurs, les décideurs et les principales parties prenantes
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
  • Directeur d'études: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Chercheur principal: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Chercheur principal: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
  • Chercheur principal: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BAKMAL 1701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme

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