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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03217851
Enquête sur la prévalence des marqueurs de résistance aux médicaments antipaludiques
Enquête sur la prévalence des marqueurs de résistance aux médicaments antipaludiques Plasmodium Falciparum dans la sous-région du Grand Mékong
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Paludisme Le paludisme est causé par un parasite protozoaire transmis par les moustiques et appartenant au genre Plasmodium. Parmi les cinq espèces de Plasmodium qui infectent les humains, Plasmodium falciparum est la plus mortelle et est responsable de la majorité des cas de paludisme et des décès. Chaque année, le paludisme à falciparum provoque des maladies chez des centaines de millions de personnes vivant dans les régions tropicales et subtropicales, tuant un million ou plus selon certaines estimations. La grande majorité de ces décès surviennent en Afrique subsaharienne, principalement chez les jeunes enfants et les nourrissons. Lorsqu'il est traité avec des médicaments antipaludiques efficaces, le paludisme peut être complètement guéri.
Résistance aux médicaments antipaludiques L'émergence en Asie du Sud-Est et la propagation mondiale subséquente du paludisme résistant aux médicaments ont été un facteur majeur contribuant à l'échec de la première campagne mondiale d'éradication du paludisme au milieu du XXe siècle (1). La mise en œuvre généralisée d'une thérapie combinée à base d'artémisinine (ACT) hautement efficace contre le paludisme a contribué à des gains significatifs dans les efforts mondiaux de contrôle et d'élimination et a remis l'éradication du paludisme à l'ordre du jour, 40 ans après l'abandon de la première campagne mondiale d'éradication du paludisme (2 ). Cependant, les gains observés au cours de la dernière décennie sont désormais menacés car la résistance des parasites aux composés d'artémisinine a été confirmée en Asie du Sud-Est et menace à nouveau l'Afrique (3-8). En l'absence de vaccins efficaces, il est essentiel de prolonger la durée de vie utile des médicaments antipaludiques par une mise en œuvre judicieuse des stratégies de traitement.
Objectif principal Mesurer la prévalence des marqueurs moléculaires établis et candidats du paludisme résistant aux médicaments dans la sous-région du Grand Mékong
Objectif secondaire Cartographier les changements géographiques et temporels de la prévalence des marqueurs moléculaires de la résistance aux médicaments antipaludiques dans la sous-région du Grand Mékong
Bailleur de fonds : EXPERTISE FRANCE Numéro de référence de la subvention : Référence Expertise France 15SANIN211
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaïlande, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients (6 mois à 75 ans) avec une infection confirmée non compliquée à P. falciparum
- Consentement éclairé écrit obtenu (par les parents/tuteur dans le cas d'enfants de moins de 18 ans)
Critère d'exclusion:
Les patients présentant des signes de paludisme grave* seront exclus de l'enquête pour éviter tout retard dans la prise en charge du patient.
*Ligne directrice pour le traitement du paludisme-3e édition, OMS (27) Le paludisme grave à falciparum est défini comme un ou plusieurs des éléments suivants, survenant en l'absence d'une cause alternative identifiée et en présence d'une parasitémie asexuée à P.falciparum.
- Troubles de la conscience : un score de coma de Glasgow < 11 chez les adultes ou un score de coma de Blantyre < 3 chez les enfants
- Prostration : Faiblesse généralisée telle que la personne est incapable de s'asseoir, de se tenir debout ou de marcher sans aide.
- Convulsions multiples : plus de deux épisodes en 24 h
- Acidose : Déficit en bases > 8 mEq/L ou, si non disponible, taux plasmatique de bicarbonate < 15 mmol/L ou lactate plasmatique veineux ≥ 5 mmol/L. L'acidose sévère se manifeste cliniquement par une détresse respiratoire (respiration rapide, profonde et laborieuse).
- Hypoglycémie : Glycémie ou plasmatique < 2,2 mmol/L (<40 mg/dL)
- Anémie palustre sévère : Concentration en hémoglobine ≤ 5 g/dL ou hématocrite ≤ 15 % chez les enfants de < 12 ans (< 7 g/dL et < 20 %, respectivement, chez les adultes) avec une numération parasitaire > 10 000/µL
- Insuffisance rénale : Créatinine plasmatique ou sérique > 265 µmol/L (3 mg/dL) ou urée sanguine > 20 mmol/L
- Ictère : bilirubine plasmatique ou sérique > 50 µmol/L (3 mg/dL) avec une numération parasitaire > 100 000/µL
- Œdème pulmonaire : Confirmé radiologiquement ou saturation en oxygène < 92 % à l'air ambiant avec une fréquence respiratoire > 30/min, souvent avec tirage sous-costal et crépitations à l'auscultation
- Saignement important : y compris saignements récurrents ou prolongés du nez, des gencives ou du site de ponction veineuse ; hématémèse ou méléna
- Choc : Le choc compensé est défini comme un remplissage capillaire ≥ 3 s ou un gradient de température sur la jambe (membre moyen à proximal), mais pas d'hypotension. Le choc décompensé est défini par une pression artérielle systolique < 70 mm Hg chez l'enfant ou < 80 mm Hg chez l'adulte, avec preuve d'une altération de la perfusion (périphéries froides ou remplissage capillaire prolongé)
- Hyperparasitémie : parasitémie à P.falciparum > 10%
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients présentant un paludisme à P. falciparum
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frottis sanguin et/ou diagnostic rapide
Tache de sang séché sur papier filtre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prévalence et tendances géospatiales des marqueurs moléculaires, informations pour aider à la définition des politiques de traitement
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Visualisation et diffusion des données de prévalence des marqueurs moléculaires pour informer les responsables de la santé publique, les chercheurs, les décideurs et les principales parties prenantes
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
- Directeur d'études: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Chercheur principal: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Chercheur principal: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
- Chercheur principal: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BAKMAL 1701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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