Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalensundersøkelse av antimalariamiddelresistensmarkører

21. juni 2022 oppdatert av: University of Oxford

Prevalensundersøkelse av Plasmodium Falciparum antimalariamiddelresistensmarkører i Greater Mekong Subregion

Studien er tverrsnitts- og observasjonsbasert med engangsprøvetaking av tørkede blodflekker fra personer med laboratoriebekreftet ukomplisert Plasmodium falciparum malaria (blandet eller monoinfeksjon). Prøver vil bli analysert for tilstedeværelse av molekylære markører for resistens mot ACT-partnermedisiner (genamplifikasjoner og/eller andre mutasjoner i pfmdr1, genamplifikasjoner av pfpm2 og ytterligere mutasjoner som kan identifiseres i løpet av forsøket) i første omgang. . Testing for å oppdage ytterligere markører for antimalariaresistens vil også bli utført der det er mulig. Prevalensen av mutasjoner vil bli oppsummert og kartlagt for å gi etterretning om antimalariamedisinresistens i området av interesse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Malaria Malaria er forårsaket av en myggbåren, protozoisk parasitt som tilhører slekten Plasmodium. Av de fem artene av Plasmodium som infiserer mennesker, er Plasmodium falciparum den mest dødelige og er ansvarlig for de fleste malariasykdom og død. Hvert år forårsaker falciparum malaria sykdom hos hundrevis av millioner mennesker som lever i tropene og subtropene, og dreper en million eller flere ifølge noen estimater. De aller fleste av disse dødsfallene skjer i Afrika sør for Sahara, for det meste blant små barn og spedbarn. Ved behandling med effektive antimalariamedisiner kan malaria kureres fullstendig.

Antimalariaresistens Fremveksten i Sørøst-Asia og den påfølgende globale spredningen av medikamentresistent malaria var en viktig faktor som bidro til at den første globale malariautryddelseskampanjen mislyktes på midten av 1900-tallet (1). Den utbredte implementeringen av svært effektiv artemisinin-basert kombinasjonsterapi (ACT) for malaria har bidratt til betydelige gevinster i global kontroll og eliminering og har brakt utryddelse av malaria tilbake på dagsordenen, 40 år etter at den første globale malariautryddelseskampanjen ble forlatt (2 ). Men gevinstene sett i det siste tiåret er nå i fare, ettersom parasittresistens mot artemisininforbindelser har blitt bekreftet i Sørøst-Asia og truer Afrika igjen (3-8). I fravær av effektive vaksiner er det avgjørende å forlenge brukstiden til antimalariamedisiner ved fornuftig implementering av behandlingsstrategier.

Primært mål Å måle prevalensen av etablerte og kandidater molekylære markører for medikamentresistent malaria i Greater Mekong Subregion

Sekundært mål Å kartlegge de geografiske og tidsmessige endringene i prevalensen av molekylære markører for antimalariamedisinresistens i Greater Mekong Subregion

Finansiør: EXPERTISE FRANCE Grant referansenummer: Expertise France referanse 15SANIN211

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 6 måneder - 75 år med bekreftet P. falciparum-infeksjon på studiestedet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (6 måneder - 75 år) med bekreftet ukomplisert P. falciparum-infeksjon
  • Skriftlig informert samtykke innhentet (av foreldre/foresatte ved barn under 18 år)

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som viser tegn på alvorlig malaria* vil bli ekskludert fra undersøkelsen for å forhindre forsinkelser i behandlingen av pasienten.

*Retningslinje for behandling av malaria-3. utgave, WHO (27) Alvorlig falciparum malaria er definert som ett eller flere av følgende, som forekommer i fravær av en identifisert alternativ årsak og i nærvær av P.falciparum aseksuell parasitaemi.

  • Svekket bevissthet: En Glasgow-komma-score < 11 hos voksne eller Blantyre-koma-score < 3 hos barn
  • Utmattelse: Generalisert svakhet slik at personen ikke er i stand til å sitte, stå eller gå uten hjelp.
  • Flere kramper: Mer enn to episoder innen 24 timer
  • Acidose: Et baseunderskudd på > 8 mEq/L eller, hvis ikke tilgjengelig, et plasmabikarbonatnivå på < 15 mmol/L eller venøst ​​plasmalaktat ≥ 5 mmol/L. Alvorlig acidose manifesterer seg klinisk som pustebesvær (rask, dyp, tung pust).
  • Hypoglykemi: Blod- eller plasmaglukose < 2,2 mmol/L (<40 mg/dL)
  • Alvorlig malariaanemi: Hemoglobinkonsentrasjon ≤ 5 g/dL eller en hematokrit på ≤ 15 % hos barn < 12 år (henholdsvis < 7 g/dL og < 20 % hos voksne) med parasittantall > 10 000/µL
  • Nedsatt nyrefunksjon: Plasma eller serumkreatinin > 265 µmol/L (3 mg/dL) eller blodurea > 20 mmol/L
  • Gulsott: Plasma eller serumbilirubin > 50 µmol/L (3 mg/dL) med et parasittantall > 100 000/µL
  • Lungeødem: Radiologisk bekreftet eller oksygenmetning < 92 % på romluft med respirasjonsfrekvens > 30/min, ofte med inntrekking av brystet og krepitasjoner ved auskultasjon
  • Betydelig blødning: Inkludert tilbakevendende eller langvarig blødning fra nese, tannkjøtt eller venepunktur; hematemese eller melena
  • Sjokk: Kompensert sjokk er definert som kapillærpåfylling ≥ 3 s eller temperaturgradient på benet (midt til proksimalt lem), men ingen hypotensjon. Dekompensert sjokk er definert som systolisk blodtrykk < 70 mm Hg hos barn eller < 80 mm Hg hos voksne, med tegn på svekket perfusjon (kjøle periferi eller langvarig kapillærpåfylling)
  • Hyperparasitemi: P.falciparum parasitaemia > 10 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som presenterer P. falciparum malaria
Diagnostisk test: Blodsamling
blodutstryk og/eller rask diagnostikk
Diagnostisk test: Tørket blodflekk
Tørket blodflekk på filterpapir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens og geospatiale trender av molekylære markører, informasjon for å hjelpe til med å definere behandlingspolitikk
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visualisering og spredning av molekylær markørprevalensdata for å informere folkehelsetjenestemenn, forskere, beslutningstakere og sentrale interessenter
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Mahidol University
Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Shoklo Malaria Research Unit
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
Myanmar Oxford Clinical Research Unit
Worldwide Antimalarial Resistance Network
Cambodia Oxford Medical Research Unit

Etterforskere

  • Studieleder: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
  • Studieleder: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Hovedetterforsker: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Hovedetterforsker: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
  • Hovedetterforsker: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BAKMAL 1701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere