A maláriaellenes gyógyszerrezisztencia markereinek prevalencia-felmérése
A Plasmodium Falciparum maláriaellenes gyógyszerrezisztencia markereinek prevalenciafelmérése a Greater Mekong alrégióban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Malária A maláriát a Plasmodium nemzetségbe tartozó, szúnyogok által terjesztett protozoon parazita okozza. Az embert megfertőző öt Plasmodium faja közül a Plasmodium falciparum a leghalálosabb, és a maláriabetegségek és halálozások többségéért felelős. A falciparum-malária minden évben több százmillió embernél okoz betegséget a trópusokon és szubtrópusokon, és egyes becslések szerint több millió ember halálát okozza. A halálesetek túlnyomó többsége a szubszaharai Afrikában következik be, főleg kisgyermekek és csecsemők körében. Hatékony maláriaellenes gyógyszerekkel kezelve a malária teljesen gyógyítható.
A malária elleni gyógyszerrezisztencia A délkelet-ázsiai megjelenés és a gyógyszerrezisztens malária ezt követő globális elterjedése nagyban hozzájárult az első globális maláriafelszámolási kampány kudarcához a 20. század közepén (1). A malária rendkívül hatékony artemisinin-alapú kombinált terápiájának (ACT) széles körben elterjedt alkalmazása hozzájárult a globális ellenőrzési és felszámolási erőfeszítések jelentős javulásához, és a malária felszámolását ismét napirendre hozta, 40 évvel az első globális malária-felszámolási kampány félbehagyása után (2). ). Az elmúlt évtizedben tapasztalt javulás azonban most veszélyben van, mivel Délkelet-Ázsiában megerősítették az artemisinin-vegyületekkel szembeni paraziták rezisztenciáját, és ismét fenyegeti Afrikát (3-8). Hatékony vakcinák hiányában kritikus fontosságú a maláriaellenes szerek felhasználhatósági élettartamának meghosszabbítása a kezelési stratégiák megfontolt végrehajtásával.
Elsődleges cél A gyógyszerrezisztens malária kialakult és jelölt molekuláris markereinek prevalenciájának mérése a Greater Mekong alrégióban
Másodlagos cél A maláriaellenes gyógyszerrezisztencia molekuláris markereinek prevalenciájában bekövetkezett földrajzi és időbeli változások feltérképezése a Greater Mekong Alrégióban
Finanszírozó: EXPERTISE FRANCE Támogatás hivatkozási száma: Expertise France hivatkozási szám 15SANIN211
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaiföld, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített, szövődménymentes P. falciparum fertőzésben szenvedő betegek (6 hónap - 75 év).
- írásos beleegyezés (18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a szülőktől/gondviselőktől)
Kizárási kritériumok:
A súlyos malária* jeleit mutató betegeket kizárják a felmérésből, hogy elkerüljék a beteg kezelésének késedelmét.
* Útmutató a malária kezelésére – 3. kiadás, WHO (27) A súlyos falciparum malária az alábbiak közül egy vagy több, azonosított alternatív ok hiányában és P. falciparum aszexuális parazitaemia jelenlétében fordul elő.
- Károsodott tudat: A Glasgow-i vesszőpont < 11 felnőtteknél vagy a Blantyre-kóma pontszám < 3 gyermekeknél
- Leborulás: Általános gyengeség, ami miatt a személy nem tud segítség nélkül ülni, állni vagy járni.
- Többszörös görcsök: Több mint két epizód 24 órán belül
- Acidózis: 8 mEq/L-nél nagyobb bázishiány, vagy ha nem elérhető, 15 mmol/L-nél kisebb plazma-hidrogén-karbonát-szint vagy 5 mmol/L-nél nagyobb vénás plazma laktát. A súlyos acidózis klinikailag légzési nehézségként nyilvánul meg (gyors, mély, nehéz légzés).
- Hipoglikémia: Vér- vagy plazmaglükóz < 2,2 mmol/l (<40 mg/dl)
- Súlyos maláriás anaemia: Hemoglobin koncentráció ≤ 5 g/dl vagy hematokrit ≤ 15% 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél (< 7 g/dl és < 20% felnőtteknél), akiknél a parazitaszám > 10 000/µl
- Vesekárosodás: plazma vagy szérum kreatinin > 265 µmol/L (3 mg/dl) vagy vér karbamid > 20 mmol/L
- Sárgaság: plazma vagy szérum bilirubin > 50 µmol/L (3 mg/dl), parazitaszám > 100 000/µL
- Tüdőödéma: Radiológiailag igazolt vagy oxigénszaturáció < 92% szobalevegőn, légzésszám > 30/perc, gyakran mellkasi behúzással és crepitációval a hallgatáskor
- Jelentős vérzés: Ideértve az orrból, az ínyből vagy a vénapunkció helyéből származó visszatérő vagy elhúzódó vérzést; haematemesis vagy melaena
- Sokk: A kompenzált sokk definíciója szerint a kapillárisok ≥ 3 másodperces feltöltődése vagy hőmérsékleti gradiens a lábon (a végtag közepétől a proximális végtagig), de nincs hipotenzió. Dekompenzált sokkról akkor beszélünk, ha a szisztolés vérnyomás < 70 Hgmm gyermekeknél vagy < 80 Hgmm felnőtteknél, és a perfúzió károsodása (hűvös perifériák vagy hosszan tartó kapilláris feltöltődés)
- Hiperparazitémia: P. falciparum parazitaemia > 10%
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
P. falciparum maláriában szenvedő betegek
|
vérkenet és/vagy gyorsdiagnosztika
Kiszáradt vérfolt szűrőpapíron
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A molekuláris markerek elterjedtsége és térinformatikai trendjei, a kezelési politikák meghatározását segítő információk
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A molekuláris markerek előfordulási gyakoriságára vonatkozó adatok megjelenítése és terjesztése a közegészségügyi tisztviselők, kutatók, döntéshozók és kulcsfontosságú érdekelt felek tájékoztatása érdekében
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
- Tanulmányi igazgató: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Kutatásvezető: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Kutatásvezető: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
- Kutatásvezető: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAKMAL 1701
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .