- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03217851
Prevalenční průzkum markerů antimalarické lékové rezistence
Průzkum prevalence markerů rezistence k antimalariku Plasmodium Falciparum v podoblasti Velké Mekongu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Malárie Malárie je způsobena komáry přenášeným prvokovým parazitem, který patří do rodu Plasmodium. Z pěti druhů Plasmodium, které infikují lidi, je Plasmodium falciparum nejsmrtelnější a je odpovědný za většinu onemocnění malárie a úmrtí. Každý rok způsobuje malárie falciparum onemocnění stovek milionů lidí žijících v tropech a subtropech a podle některých odhadů zabije milion nebo více. K naprosté většině těchto úmrtí dochází v subsaharské Africe, většinou mezi malými dětmi a kojenci. Při léčbě účinnými antimalariky lze malárii zcela vyléčit.
Odolnost vůči antimalarickým lékům Výskyt malárie rezistentní na léky v jihovýchodní Asii a následné celosvětové rozšíření malárie byly hlavním faktorem, který přispěl k neúspěchu první celosvětové kampaně na vymýcení malárie v polovině 20. století (1). Široké zavádění vysoce účinné kombinované terapie na bázi artemisininu (ACT) pro malárii přispělo k významným ziskům v úsilí o globální kontrolu a eliminaci a vrátilo eradikaci malárie zpět na pořad jednání, 40 let poté, co byla opuštěna první globální kampaň na vymýcení malárie (2 ). Nicméně zisky zaznamenané v posledním desetiletí jsou nyní ohroženy, protože rezistence parazitů na sloučeniny artemisininu byla potvrzena v jihovýchodní Asii a opět ohrožuje Afriku (3-8). Při absenci účinných vakcín je zásadní prodloužit životnost antimalarických léků uvážlivým prováděním léčebných strategií.
Primární cíl Změřit prevalenci zavedených a kandidátských molekulárních markerů malárie rezistentní na léky v podoblasti Velkého Mekongu
Sekundární cíl Zmapovat geografické a časové změny v prevalenci molekulárních markerů antimalarické rezistence v subregionu Greater Mekong
Poskytovatel: EXPERTISE FRANCE Referenční číslo grantu: Expertise France reference 15SANIN211
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thajsko, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (6 měsíců - 75 let) s potvrzenou nekomplikovanou infekcí P. falciparum
- Získaný písemný informovaný souhlas (rodiče/zákonný zástupce v případě dětí mladších 18 let)
Kritéria vyloučení:
Pacienti s příznaky těžké malárie* budou z průzkumu vyloučeni, aby se předešlo jakémukoli zpoždění v léčbě pacienta.
*Směrnice pro léčbu malárie – 3. vydání, WHO (27) Těžká falciparum malárie je definována jako jedna nebo více z následujících, vyskytující se v nepřítomnosti identifikované alternativní příčiny a v přítomnosti P.falciparum asexuální parazitémie.
- Porucha vědomí: Glasgowské skóre coma < 11 u dospělých nebo Blantyre coma skóre < 3 u dětí
- Prostrace: Celková slabost, takže osoba není schopna sedět, stát nebo chodit bez pomoci.
- Vícenásobné křeče: Více než dvě epizody během 24 hodin
- Acidóza: Deficit bází > 8 mEq/l nebo, pokud není k dispozici, hladina bikarbonátu v plazmě < 15 mmol/l nebo laktátu v žilní plazmě ≥ 5 mmol/l. Závažná acidóza se klinicky projevuje jako respirační tíseň (rychlé, hluboké, namáhavé dýchání).
- Hypoglykémie: Glukóza v krvi nebo plazmě < 2,2 mmol/l (<40 mg/dl)
- Těžká malarická anémie: Koncentrace hemoglobinu ≤ 5 g/dl nebo hematokrit ≤ 15 % u dětí ve věku < 12 let (< 7 g/dl a < 20 %, v tomto pořadí, u dospělých) s počtem parazitů > 10 000/µl
- Poškození ledvin: Plazmatický nebo sérový kreatinin > 265 µmol/L (3 mg/dl) nebo močovina v krvi > 20 mmol/L
- Žloutenka: Plazmatický nebo sérový bilirubin > 50 µmol/L (3 mg/dl) s počtem parazitů > 100 000/µL
- Plicní edém: Radiologicky potvrzené nebo saturace kyslíkem < 92 % na vzduchu v místnosti s dechovou frekvencí > 30/min, často s nádechem hrudníku a krepitacemi při auskultaci
- Významné krvácení: Včetně opakovaného nebo dlouhodobého krvácení z nosu, dásní nebo místa vpichu; hematemeza nebo meléna
- Šok: Kompenzovaný šok je definován jako doplnění kapilár ≥ 3 s nebo teplotní gradient na noze (střední až proximální končetina), ale žádná hypotenze. Dekompenzovaný šok je definován jako systolický krevní tlak < 70 mm Hg u dětí nebo < 80 mm Hg u dospělých se známkami zhoršené perfuze (chladné periferie nebo prodloužené plnění kapilár)
- Hyperparazitémie: parazitémie P. falciparum > 10 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti prezentující malárii P. falciparum
|
krevní nátěr a/nebo rychlá diagnostika
Zaschlá krvavá skvrna na filtračním papíru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence a geoprostorové trendy molekulárních markerů, informace, které pomohou definovat léčebné politiky
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vizualizace a šíření údajů o prevalenci molekulárních markerů za účelem informování úředníků veřejného zdraví, výzkumných pracovníků, tvůrců politik a klíčových zúčastněných stran
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
- Ředitel studie: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Vrchní vyšetřovatel: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Vrchní vyšetřovatel: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
- Vrchní vyšetřovatel: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAKMAL 1701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy