Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalenční průzkum markerů antimalarické lékové rezistence

21. června 2022 aktualizováno: University of Oxford

Průzkum prevalence markerů rezistence k antimalariku Plasmodium Falciparum v podoblasti Velké Mekongu

Studie je průřezová a observační s jednorázovým odběrem vzorků vysušené krve od osob s laboratorně potvrzenou nekomplikovanou malárií Plasmodium falciparum (smíšená nebo monoinfekce). Vzorky budou nejprve analyzovány na přítomnost molekulárních markerů rezistence na partnerské léky ACT (genové amplifikace a/nebo jiné mutace v pfmdr1, genové amplifikace pfpm2 a další mutace, které mohou být identifikovány v průběhu studie). . Tam, kde to bude možné, bude také provedeno testování k detekci dalších markerů antimalarické rezistence. Prevalence mutací bude shrnuta a zmapována, aby poskytla informace o rezistenci na antimalarická léčiva v oblasti zájmu.

Přehled studie

Detailní popis

Malárie Malárie je způsobena komáry přenášeným prvokovým parazitem, který patří do rodu Plasmodium. Z pěti druhů Plasmodium, které infikují lidi, je Plasmodium falciparum nejsmrtelnější a je odpovědný za většinu onemocnění malárie a úmrtí. Každý rok způsobuje malárie falciparum onemocnění stovek milionů lidí žijících v tropech a subtropech a podle některých odhadů zabije milion nebo více. K naprosté většině těchto úmrtí dochází v subsaharské Africe, většinou mezi malými dětmi a kojenci. Při léčbě účinnými antimalariky lze malárii zcela vyléčit.

Odolnost vůči antimalarickým lékům Výskyt malárie rezistentní na léky v jihovýchodní Asii a následné celosvětové rozšíření malárie byly hlavním faktorem, který přispěl k neúspěchu první celosvětové kampaně na vymýcení malárie v polovině 20. století (1). Široké zavádění vysoce účinné kombinované terapie na bázi artemisininu (ACT) pro malárii přispělo k významným ziskům v úsilí o globální kontrolu a eliminaci a vrátilo eradikaci malárie zpět na pořad jednání, 40 let poté, co byla opuštěna první globální kampaň na vymýcení malárie (2 ). Nicméně zisky zaznamenané v posledním desetiletí jsou nyní ohroženy, protože rezistence parazitů na sloučeniny artemisininu byla potvrzena v jihovýchodní Asii a opět ohrožuje Afriku (3-8). Při absenci účinných vakcín je zásadní prodloužit životnost antimalarických léků uvážlivým prováděním léčebných strategií.

Primární cíl Změřit prevalenci zavedených a kandidátských molekulárních markerů malárie rezistentní na léky v podoblasti Velkého Mekongu

Sekundární cíl Zmapovat geografické a časové změny v prevalenci molekulárních markerů antimalarické rezistence v subregionu Greater Mekong

Poskytovatel: EXPERTISE FRANCE Referenční číslo grantu: Expertise France reference 15SANIN211

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thajsko, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 6 měsíců - 75 let s potvrzenou infekcí P. falciparum v místě studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (6 měsíců - 75 let) s potvrzenou nekomplikovanou infekcí P. falciparum
  • Získaný písemný informovaný souhlas (rodiče/zákonný zástupce v případě dětí mladších 18 let)

Kritéria vyloučení:

Pacienti s příznaky těžké malárie* budou z průzkumu vyloučeni, aby se předešlo jakémukoli zpoždění v léčbě pacienta.

*Směrnice pro léčbu malárie – 3. vydání, WHO (27) Těžká falciparum malárie je definována jako jedna nebo více z následujících, vyskytující se v nepřítomnosti identifikované alternativní příčiny a v přítomnosti P.falciparum asexuální parazitémie.

  • Porucha vědomí: Glasgowské skóre coma < 11 u dospělých nebo Blantyre coma skóre < 3 u dětí
  • Prostrace: Celková slabost, takže osoba není schopna sedět, stát nebo chodit bez pomoci.
  • Vícenásobné křeče: Více než dvě epizody během 24 hodin
  • Acidóza: Deficit bází > 8 mEq/l nebo, pokud není k dispozici, hladina bikarbonátu v plazmě < 15 mmol/l nebo laktátu v žilní plazmě ≥ 5 mmol/l. Závažná acidóza se klinicky projevuje jako respirační tíseň (rychlé, hluboké, namáhavé dýchání).
  • Hypoglykémie: Glukóza v krvi nebo plazmě < 2,2 mmol/l (<40 mg/dl)
  • Těžká malarická anémie: Koncentrace hemoglobinu ≤ 5 g/dl nebo hematokrit ≤ 15 % u dětí ve věku < 12 let (< 7 g/dl a < 20 %, v tomto pořadí, u dospělých) s počtem parazitů > 10 000/µl
  • Poškození ledvin: Plazmatický nebo sérový kreatinin > 265 µmol/L (3 mg/dl) nebo močovina v krvi > 20 mmol/L
  • Žloutenka: Plazmatický nebo sérový bilirubin > 50 µmol/L (3 mg/dl) s počtem parazitů > 100 000/µL
  • Plicní edém: Radiologicky potvrzené nebo saturace kyslíkem < 92 % na vzduchu v místnosti s dechovou frekvencí > 30/min, často s nádechem hrudníku a krepitacemi při auskultaci
  • Významné krvácení: Včetně opakovaného nebo dlouhodobého krvácení z nosu, dásní nebo místa vpichu; hematemeza nebo meléna
  • Šok: Kompenzovaný šok je definován jako doplnění kapilár ≥ 3 s nebo teplotní gradient na noze (střední až proximální končetina), ale žádná hypotenze. Dekompenzovaný šok je definován jako systolický krevní tlak < 70 mm Hg u dětí nebo < 80 mm Hg u dospělých se známkami zhoršené perfuze (chladné periferie nebo prodloužené plnění kapilár)
  • Hyperparazitémie: parazitémie P. falciparum > 10 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti prezentující malárii P. falciparum
krevní nátěr a/nebo rychlá diagnostika
Zaschlá krvavá skvrna na filtračním papíru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence a geoprostorové trendy molekulárních markerů, informace, které pomohou definovat léčebné politiky
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizualizace a šíření údajů o prevalenci molekulárních markerů za účelem informování úředníků veřejného zdraví, výzkumných pracovníků, tvůrců politik a klíčových zúčastněných stran
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
  • Ředitel studie: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
  • Vrchní vyšetřovatel: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BAKMAL 1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

Předplatit