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Indagine sulla prevalenza dei marcatori di resistenza ai farmaci antimalarici

21 giugno 2022 aggiornato da: University of Oxford

Indagine sulla prevalenza dei marcatori di resistenza ai farmaci antimalarici Plasmodium Falciparum nella sottoregione del Grande Mekong

Lo studio è trasversale e osservazionale con raccolta di campioni di sangue essiccato una tantum da persone con malaria da Plasmodium falciparum non complicata confermata in laboratorio (mista o monoinfezione). I campioni saranno analizzati per la presenza di marcatori molecolari di resistenza ai farmaci partner di ACT (amplificazioni geniche e/o altre mutazioni in pfmdr1, amplificazioni geniche di pfpm2 e ulteriori mutazioni che possono essere identificate nel corso della sperimentazione) in prima istanza . Ove possibile, verranno eseguiti anche test per rilevare ulteriori marcatori di resistenza ai farmaci antimalarici. La prevalenza delle mutazioni sarà riassunta e mappata per fornire informazioni sulla resistenza ai farmaci antimalarici nella regione di interesse.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Malaria La malaria è causata da un parassita protozoico trasmesso dalle zanzare appartenente al genere Plasmodium. Delle cinque specie di Plasmodium che infettano l'uomo, il Plasmodium falciparum è la più mortale ed è responsabile della maggior parte delle malattie e dei decessi dovuti alla malaria. Ogni anno, la malaria da falciparum provoca la malattia in centinaia di milioni di persone che vivono nelle zone tropicali e subtropicali, uccidendo un milione o più secondo alcune stime. La stragrande maggioranza di questi decessi si verifica nell'Africa subsahariana, soprattutto tra bambini piccoli e neonati. Se trattata con farmaci antimalarici efficaci, la malaria può essere curata completamente.

Resistenza ai farmaci antimalarici L'emergere nel sud-est asiatico e la successiva diffusione globale della malaria resistente ai farmaci è stato un fattore importante che ha contribuito al fallimento della prima campagna globale di eradicazione della malaria a metà del XX secolo (1). L'implementazione diffusa della terapia di combinazione altamente efficace a base di artemisinina (ACT) per la malaria ha contribuito a significativi guadagni nel controllo globale e negli sforzi di eliminazione e ha riportato l'eradicazione della malaria all'ordine del giorno, 40 anni dopo l'abbandono della prima campagna globale di eradicazione della malaria (2 ). Tuttavia, i progressi osservati nell'ultimo decennio sono ora a rischio poiché la resistenza dei parassiti ai composti di artemisinina è stata confermata nel sud-est asiatico e minaccia ancora una volta l'Africa (3-8). In assenza di vaccini efficaci, è fondamentale prolungare la vita utile dei farmaci antimalarici mediante un'attuazione giudiziosa delle strategie terapeutiche.

Obiettivo primario Misurare la prevalenza di marcatori molecolari consolidati e candidati della malaria resistente ai farmaci nella sottoregione del Grande Mekong

Obiettivo secondario Mappare i cambiamenti geografici e temporali nella prevalenza dei marcatori molecolari della resistenza ai farmaci antimalarici nella sottoregione del Grande Mekong

Finanziatore: EXPERTISE FRANCE Numero di riferimento della sovvenzione: Expertise France riferimento 15SANIN211

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 6 mesi e 75 anni che si presentano presso il sito dello studio con infezione confermata da P. falciparum

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti (6 mesi - 75 anni) con infezione da P. falciparum non complicata confermata
  • Consenso informato scritto ottenuto (dai genitori/tutore in caso di minori di 18 anni)

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano segni di malaria grave* saranno esclusi dall'indagine per prevenire qualsiasi ritardo nella gestione del paziente.

*Linee guida per il trattamento della malaria-3a edizione, OMS (27) La malaria grave da falciparum è definita come una o più delle seguenti condizioni, che si verificano in assenza di una causa alternativa identificata e in presenza di parassitemia asessuale da P. falciparum.

  • Coscienza compromessa: un punteggio di virgola di Glasgow <11 ​​negli adulti o un punteggio di coma di Blantyre <3 nei bambini
  • Prostrazione: debolezza generalizzata tale che la persona non è in grado di sedersi, stare in piedi o camminare senza assistenza.
  • Convulsioni multiple: più di due episodi nelle 24 ore
  • Acidosi: un deficit di basi > 8 mEq/L o, se non disponibile, un livello di bicarbonato plasmatico < 15 mmol/L o lattato plasmatico venoso ≥ 5 mmol/L. L'acidosi grave si manifesta clinicamente come distress respiratorio (respiro rapido, profondo, affannoso).
  • Ipoglicemia: glucosio nel sangue o nel plasma < 2,2 mmol/L (<40 mg/dL)
  • Anemia malarica grave: concentrazione di emoglobina ≤ 5 g/dL o ematocrito ≤ 15% nei bambini < 12 anni di età (< 7 g/dL e < 20%, rispettivamente, negli adulti) con una conta dei parassiti > 10.000/µL
  • Compromissione renale: creatinina plasmatica o sierica > 265 µmol/L (3 mg/dL) o urea ematica > 20 mmol/L
  • Ittero: bilirubina plasmatica o sierica > 50 µmol/L (3 mg/dL) con conta dei parassiti > 100.000/ µL
  • Edema polmonare: confermato radiologicamente o saturazione di ossigeno < 92% in aria ambiente con una frequenza respiratoria > 30/min, spesso con rientro del torace e crepitio all'auscultazione
  • Sanguinamento significativo: incluso sanguinamento ricorrente o prolungato dal naso, dalle gengive o dal sito di prelievo venoso; ematemesi o melena
  • Shock: lo shock compensato è definito come riempimento capillare ≥ 3 s o gradiente di temperatura sulla gamba (arto medio-prossimale), ma senza ipotensione. Lo shock scompensato è definito come pressione arteriosa sistolica < 70 mm Hg nei bambini o < 80 mm Hg negli adulti, con evidenza di alterata perfusione (periferie fredde o riempimento capillare prolungato)
  • Iperparassitemia: parassitemia da P.falciparum > 10%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti che presentano malaria da P. falciparum
striscio di sangue e/o diagnosi rapida
Macchia di sangue essiccato su carta da filtro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza e trend geospaziali dei marcatori molecolari, informazioni utili alla definizione delle politiche terapeutiche
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Visualizzazione e diffusione dei dati sulla prevalenza dei marcatori molecolari per informare i funzionari della sanità pubblica, i ricercatori, i responsabili politici e le principali parti interessate
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
  • Direttore dello studio: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Investigatore principale: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Investigatore principale: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
  • Investigatore principale: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BAKMAL 1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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