- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03217851
Indagine sulla prevalenza dei marcatori di resistenza ai farmaci antimalarici
Indagine sulla prevalenza dei marcatori di resistenza ai farmaci antimalarici Plasmodium Falciparum nella sottoregione del Grande Mekong
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Malaria La malaria è causata da un parassita protozoico trasmesso dalle zanzare appartenente al genere Plasmodium. Delle cinque specie di Plasmodium che infettano l'uomo, il Plasmodium falciparum è la più mortale ed è responsabile della maggior parte delle malattie e dei decessi dovuti alla malaria. Ogni anno, la malaria da falciparum provoca la malattia in centinaia di milioni di persone che vivono nelle zone tropicali e subtropicali, uccidendo un milione o più secondo alcune stime. La stragrande maggioranza di questi decessi si verifica nell'Africa subsahariana, soprattutto tra bambini piccoli e neonati. Se trattata con farmaci antimalarici efficaci, la malaria può essere curata completamente.
Resistenza ai farmaci antimalarici L'emergere nel sud-est asiatico e la successiva diffusione globale della malaria resistente ai farmaci è stato un fattore importante che ha contribuito al fallimento della prima campagna globale di eradicazione della malaria a metà del XX secolo (1). L'implementazione diffusa della terapia di combinazione altamente efficace a base di artemisinina (ACT) per la malaria ha contribuito a significativi guadagni nel controllo globale e negli sforzi di eliminazione e ha riportato l'eradicazione della malaria all'ordine del giorno, 40 anni dopo l'abbandono della prima campagna globale di eradicazione della malaria (2 ). Tuttavia, i progressi osservati nell'ultimo decennio sono ora a rischio poiché la resistenza dei parassiti ai composti di artemisinina è stata confermata nel sud-est asiatico e minaccia ancora una volta l'Africa (3-8). In assenza di vaccini efficaci, è fondamentale prolungare la vita utile dei farmaci antimalarici mediante un'attuazione giudiziosa delle strategie terapeutiche.
Obiettivo primario Misurare la prevalenza di marcatori molecolari consolidati e candidati della malaria resistente ai farmaci nella sottoregione del Grande Mekong
Obiettivo secondario Mappare i cambiamenti geografici e temporali nella prevalenza dei marcatori molecolari della resistenza ai farmaci antimalarici nella sottoregione del Grande Mekong
Finanziatore: EXPERTISE FRANCE Numero di riferimento della sovvenzione: Expertise France riferimento 15SANIN211
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tailandia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti (6 mesi - 75 anni) con infezione da P. falciparum non complicata confermata
- Consenso informato scritto ottenuto (dai genitori/tutore in caso di minori di 18 anni)
Criteri di esclusione:
I pazienti che presentano segni di malaria grave* saranno esclusi dall'indagine per prevenire qualsiasi ritardo nella gestione del paziente.
*Linee guida per il trattamento della malaria-3a edizione, OMS (27) La malaria grave da falciparum è definita come una o più delle seguenti condizioni, che si verificano in assenza di una causa alternativa identificata e in presenza di parassitemia asessuale da P. falciparum.
- Coscienza compromessa: un punteggio di virgola di Glasgow <11 negli adulti o un punteggio di coma di Blantyre <3 nei bambini
- Prostrazione: debolezza generalizzata tale che la persona non è in grado di sedersi, stare in piedi o camminare senza assistenza.
- Convulsioni multiple: più di due episodi nelle 24 ore
- Acidosi: un deficit di basi > 8 mEq/L o, se non disponibile, un livello di bicarbonato plasmatico < 15 mmol/L o lattato plasmatico venoso ≥ 5 mmol/L. L'acidosi grave si manifesta clinicamente come distress respiratorio (respiro rapido, profondo, affannoso).
- Ipoglicemia: glucosio nel sangue o nel plasma < 2,2 mmol/L (<40 mg/dL)
- Anemia malarica grave: concentrazione di emoglobina ≤ 5 g/dL o ematocrito ≤ 15% nei bambini < 12 anni di età (< 7 g/dL e < 20%, rispettivamente, negli adulti) con una conta dei parassiti > 10.000/µL
- Compromissione renale: creatinina plasmatica o sierica > 265 µmol/L (3 mg/dL) o urea ematica > 20 mmol/L
- Ittero: bilirubina plasmatica o sierica > 50 µmol/L (3 mg/dL) con conta dei parassiti > 100.000/ µL
- Edema polmonare: confermato radiologicamente o saturazione di ossigeno < 92% in aria ambiente con una frequenza respiratoria > 30/min, spesso con rientro del torace e crepitio all'auscultazione
- Sanguinamento significativo: incluso sanguinamento ricorrente o prolungato dal naso, dalle gengive o dal sito di prelievo venoso; ematemesi o melena
- Shock: lo shock compensato è definito come riempimento capillare ≥ 3 s o gradiente di temperatura sulla gamba (arto medio-prossimale), ma senza ipotensione. Lo shock scompensato è definito come pressione arteriosa sistolica < 70 mm Hg nei bambini o < 80 mm Hg negli adulti, con evidenza di alterata perfusione (periferie fredde o riempimento capillare prolungato)
- Iperparassitemia: parassitemia da P.falciparum > 10%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti che presentano malaria da P. falciparum
|
striscio di sangue e/o diagnosi rapida
Macchia di sangue essiccato su carta da filtro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza e trend geospaziali dei marcatori molecolari, informazioni utili alla definizione delle politiche terapeutiche
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Visualizzazione e diffusione dei dati sulla prevalenza dei marcatori molecolari per informare i funzionari della sanità pubblica, i ricercatori, i responsabili politici e le principali parti interessate
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
- Direttore dello studio: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Investigatore principale: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Investigatore principale: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
- Investigatore principale: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAKMAL 1701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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