Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalensundersökning av antimalarialäkemedelsresistensmarkörer

21 juni 2022 uppdaterad av: University of Oxford

Prevalensundersökning av Plasmodium Falciparum antimalarialäkemedelsresistensmarkörer i Greater Mekong Subregion

Studien är tvärsnittsmässig och observationell med engångsprovtagning av torkade blodfläckar från personer med laboratoriebekräftad okomplicerad Plasmodium falciparum malaria (blandad eller monoinfektion). Prover kommer att analyseras för närvaron av molekylära markörer för resistens mot ACT-partnerläkemedel (genförstärkningar och/eller andra mutationer i pfmdr1, genförstärkningar av pfpm2 och ytterligare mutationer som kan identifieras under försökets gång) i första hand . Tester för att upptäcka ytterligare markörer för antimalarialäkemedelsresistens kommer också att utföras där så är möjligt. Prevalensen av mutationer kommer att sammanfattas och kartläggas för att tillhandahålla intelligens om antimalarialäkemedelsresistens i området av intresse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Malaria Malaria orsakas av en myggburen, protozoparasit som tillhör släktet Plasmodium. Av de fem arter av Plasmodium som infekterar människor är Plasmodium falciparum den mest dödliga och är ansvarig för majoriteten av malariasjukdomar och dödsfall. Varje år orsakar falciparum malaria sjukdom hos hundratals miljoner människor som lever i tropikerna och subtroperna, och dödar en miljon eller fler enligt vissa uppskattningar. De allra flesta av dessa dödsfall inträffar i Afrika söder om Sahara, mestadels bland små barn och spädbarn. När den behandlas med effektiva antimalariamedel kan malaria botas helt.

Antimalarialäkemedelsresistens Uppkomsten i Sydostasien och den efterföljande globala spridningen av läkemedelsresistent malaria var en viktig faktor som bidrog till att den första globala malariautrotningskampanjen misslyckades i mitten av 1900-talet (1). Den utbredda implementeringen av högeffektiv artemisininbaserad kombinationsterapi (ACT) för malaria har bidragit till betydande vinster i globala kontroll- och elimineringsinsatser och har fört malariautrotning tillbaka på agendan, 40 år efter att den första globala malariautrotningskampanjen övergavs (2 ). Men de vinster som setts under det senaste decenniet är nu i riskzonen eftersom parasitresistens mot artemisininföreningar har bekräftats i Sydostasien och hotar Afrika igen (3-8). I avsaknad av effektiva vacciner är det avgörande att förlänga den användbara livslängden för antimalarialäkemedel genom en klok implementering av behandlingsstrategier.

Primärt mål Att mäta prevalensen av etablerade och kandidatmolekylära markörer för läkemedelsresistent malaria i Greater Mekong Subregion

Sekundärt mål Att kartlägga de geografiska och tidsmässiga förändringarna i prevalensen av molekylära markörer för läkemedelsresistens mot malaria i Greater Mekong Subregion

Finansiär: EXPERTISE FRANCE Bidragsreferensnummer: Expertise Frankrike referens 15SANIN211

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 6 månader - 75 år uppvisar på studieplatsen med bekräftad P. falciparum-infektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (6 månader - 75 år) med bekräftad okomplicerad P. falciparum-infektion
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits (av föräldrar/vårdnadshavare vid barn under 18 år)

Exklusions kriterier:

Patienter som visar tecken på allvarlig malaria* kommer att uteslutas från undersökningen för att förhindra förseningar i behandlingen av patienten.

*Riktlinje för behandling av malaria-3:e upplagan, WHO (27) Allvarlig falciparummalaria definieras som ett eller flera av följande, som inträffar i frånvaro av en identifierad alternativ orsak och i närvaro av asexuell P.falciparum-parasitaemi.

  • Nedsatt medvetande: Ett Glasgow kommapoäng < 11 hos vuxna eller Blantyre komapoäng < 3 hos barn
  • Utmattning: Generaliserad svaghet så att personen inte kan sitta, stå eller gå utan hjälp.
  • Flera kramper: Fler än två episoder inom 24 timmar
  • Acidos: Ett basunderskott på > 8 mEq/L eller, om inte tillgängligt, en plasmabikarbonatnivå på < 15 mmol/L eller venöst plasmalaktat ≥ 5 mmol/L. Allvarlig acidos visar sig kliniskt som andnöd (snabb, djup, ansträngd andning).
  • Hypoglykemi: Blod- eller plasmaglukos < 2,2 mmol/L (<40 mg/dL)
  • Svår malariaanemi: Hemoglobinkoncentration ≤ 5 g/dL eller en hematokrit på ≤ 15 % hos barn < 12 år (< 7 g/dL respektive < 20 % hos vuxna) med ett parasitantal > 10 000/µL
  • Nedsatt njurfunktion: Plasma eller serumkreatinin > 265 µmol/L (3 mg/dL) eller blodurea > 20 mmol/L
  • Gulsot: Plasma eller serumbilirubin > 50 µmol/L (3 mg/dL) med ett parasitantal > 100 000/µL
  • Lungödem: Radiologiskt bekräftat eller syremättnad < 92 % på rumsluft med andningsfrekvens > 30/min, ofta med indragning av bröstet och krepitationer vid auskultation
  • Betydande blödning: Inklusive återkommande eller långvariga blödningar från näsan, tandköttet eller venpunktionsstället; hematemesis eller melaena
  • Stöt: Kompenserad chock definieras som kapillärpåfyllning ≥ 3 s eller temperaturgradient på benet (mitt till proximal extremitet), men ingen hypotoni. Dekompenserad chock definieras som systoliskt blodtryck < 70 mm Hg hos barn eller < 80 mm Hg hos vuxna, med tecken på försämrad perfusion (svala periferier eller långvarig kapillärpåfyllning)
  • Hyperparasitemi: P.falciparum parasitaemia > 10 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som presenterar P. falciparum malaria
blodutstryk och/eller snabb diagnostik
Torkad blodfläck på filterpapper

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens och geospatiala trender för molekylära markörer, information som hjälper till att definiera behandlingspolicyer
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visualisering och spridning av molekylär markörprevalensdata för att informera folkhälsotjänstemän, forskare, beslutsfattare och nyckelintressenter
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
  • Studierektor: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Huvudutredare: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Huvudutredare: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
  • Huvudutredare: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

14 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodsamling

3
Prenumerera