- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03217851
Prevalensundersökning av antimalarialäkemedelsresistensmarkörer
Prevalensundersökning av Plasmodium Falciparum antimalarialäkemedelsresistensmarkörer i Greater Mekong Subregion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Malaria Malaria orsakas av en myggburen, protozoparasit som tillhör släktet Plasmodium. Av de fem arter av Plasmodium som infekterar människor är Plasmodium falciparum den mest dödliga och är ansvarig för majoriteten av malariasjukdomar och dödsfall. Varje år orsakar falciparum malaria sjukdom hos hundratals miljoner människor som lever i tropikerna och subtroperna, och dödar en miljon eller fler enligt vissa uppskattningar. De allra flesta av dessa dödsfall inträffar i Afrika söder om Sahara, mestadels bland små barn och spädbarn. När den behandlas med effektiva antimalariamedel kan malaria botas helt.
Antimalarialäkemedelsresistens Uppkomsten i Sydostasien och den efterföljande globala spridningen av läkemedelsresistent malaria var en viktig faktor som bidrog till att den första globala malariautrotningskampanjen misslyckades i mitten av 1900-talet (1). Den utbredda implementeringen av högeffektiv artemisininbaserad kombinationsterapi (ACT) för malaria har bidragit till betydande vinster i globala kontroll- och elimineringsinsatser och har fört malariautrotning tillbaka på agendan, 40 år efter att den första globala malariautrotningskampanjen övergavs (2 ). Men de vinster som setts under det senaste decenniet är nu i riskzonen eftersom parasitresistens mot artemisininföreningar har bekräftats i Sydostasien och hotar Afrika igen (3-8). I avsaknad av effektiva vacciner är det avgörande att förlänga den användbara livslängden för antimalarialäkemedel genom en klok implementering av behandlingsstrategier.
Primärt mål Att mäta prevalensen av etablerade och kandidatmolekylära markörer för läkemedelsresistent malaria i Greater Mekong Subregion
Sekundärt mål Att kartlägga de geografiska och tidsmässiga förändringarna i prevalensen av molekylära markörer för läkemedelsresistens mot malaria i Greater Mekong Subregion
Finansiär: EXPERTISE FRANCE Bidragsreferensnummer: Expertise Frankrike referens 15SANIN211
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (6 månader - 75 år) med bekräftad okomplicerad P. falciparum-infektion
- Skriftligt informerat samtycke erhållits (av föräldrar/vårdnadshavare vid barn under 18 år)
Exklusions kriterier:
Patienter som visar tecken på allvarlig malaria* kommer att uteslutas från undersökningen för att förhindra förseningar i behandlingen av patienten.
*Riktlinje för behandling av malaria-3:e upplagan, WHO (27) Allvarlig falciparummalaria definieras som ett eller flera av följande, som inträffar i frånvaro av en identifierad alternativ orsak och i närvaro av asexuell P.falciparum-parasitaemi.
- Nedsatt medvetande: Ett Glasgow kommapoäng < 11 hos vuxna eller Blantyre komapoäng < 3 hos barn
- Utmattning: Generaliserad svaghet så att personen inte kan sitta, stå eller gå utan hjälp.
- Flera kramper: Fler än två episoder inom 24 timmar
- Acidos: Ett basunderskott på > 8 mEq/L eller, om inte tillgängligt, en plasmabikarbonatnivå på < 15 mmol/L eller venöst plasmalaktat ≥ 5 mmol/L. Allvarlig acidos visar sig kliniskt som andnöd (snabb, djup, ansträngd andning).
- Hypoglykemi: Blod- eller plasmaglukos < 2,2 mmol/L (<40 mg/dL)
- Svår malariaanemi: Hemoglobinkoncentration ≤ 5 g/dL eller en hematokrit på ≤ 15 % hos barn < 12 år (< 7 g/dL respektive < 20 % hos vuxna) med ett parasitantal > 10 000/µL
- Nedsatt njurfunktion: Plasma eller serumkreatinin > 265 µmol/L (3 mg/dL) eller blodurea > 20 mmol/L
- Gulsot: Plasma eller serumbilirubin > 50 µmol/L (3 mg/dL) med ett parasitantal > 100 000/µL
- Lungödem: Radiologiskt bekräftat eller syremättnad < 92 % på rumsluft med andningsfrekvens > 30/min, ofta med indragning av bröstet och krepitationer vid auskultation
- Betydande blödning: Inklusive återkommande eller långvariga blödningar från näsan, tandköttet eller venpunktionsstället; hematemesis eller melaena
- Stöt: Kompenserad chock definieras som kapillärpåfyllning ≥ 3 s eller temperaturgradient på benet (mitt till proximal extremitet), men ingen hypotoni. Dekompenserad chock definieras som systoliskt blodtryck < 70 mm Hg hos barn eller < 80 mm Hg hos vuxna, med tecken på försämrad perfusion (svala periferier eller långvarig kapillärpåfyllning)
- Hyperparasitemi: P.falciparum parasitaemia > 10 %
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter som presenterar P. falciparum malaria
|
blodutstryk och/eller snabb diagnostik
Torkad blodfläck på filterpapper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalens och geospatiala trender för molekylära markörer, information som hjälper till att definiera behandlingspolicyer
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Visualisering och spridning av molekylär markörprevalensdata för att informera folkhälsotjänstemän, forskare, beslutsfattare och nyckelintressenter
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
- Studierektor: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Huvudutredare: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Huvudutredare: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
- Huvudutredare: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BAKMAL 1701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodsamling
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchOkänd
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyUpphängd
-
University of UtahAvslutad