- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03217851
Prävalenzerhebung von Antimalaria-Medikamentenresistenzmarkern
Prävalenzerhebung von Plasmodium Falciparum-Antimalaria-Resistenzmarkern in der Greater Mekong Subregion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Malaria Malaria wird durch einen von Mücken übertragenen Protozoen-Parasiten verursacht, der zur Gattung Plasmodium gehört. Von den fünf Plasmodium-Arten, die Menschen infizieren, ist Plasmodium falciparum die tödlichste und für den Großteil der Malaria-Erkrankungen und -Todesfälle verantwortlich. Malaria falciparum verursacht jedes Jahr Krankheiten bei Hunderten von Millionen Menschen, die in den Tropen und Subtropen leben, und tötet Schätzungen zufolge eine Million oder mehr. Die überwiegende Mehrheit dieser Todesfälle ereignet sich in Subsahara-Afrika, hauptsächlich bei kleinen Kindern und Säuglingen. Bei Behandlung mit wirksamen Malariamedikamenten kann Malaria vollständig geheilt werden.
Resistenz gegen Malariamedikamente Das Auftauchen in Südostasien und die anschließende weltweite Ausbreitung von medikamentenresistenter Malaria war ein wesentlicher Faktor, der zum Scheitern der ersten weltweiten Kampagne zur Ausrottung der Malaria Mitte des 20. Jahrhunderts beitrug (1). Die weitverbreitete Einführung der hochwirksamen Artemisinin-basierten Kombinationstherapie (ACT) gegen Malaria hat zu erheblichen Fortschritten bei den weltweiten Bemühungen zur Bekämpfung und Eliminierung beigetragen und die Ausrottung der Malaria wieder auf die Tagesordnung gebracht, 40 Jahre nachdem die erste weltweite Kampagne zur Ausrottung der Malaria eingestellt wurde (2 ). Allerdings sind die Erfolge der letzten zehn Jahre jetzt gefährdet, da die Parasitenresistenz gegen Artemisinin-Verbindungen in Südostasien bestätigt wurde und Afrika erneut bedroht (3-8). In Ermangelung wirksamer Impfstoffe ist es entscheidend, die nutzbare Lebensdauer von Malariamedikamenten durch umsichtige Umsetzung von Behandlungsstrategien zu verlängern.
Hauptziel Messung der Prävalenz etablierter und potenzieller molekularer Marker für arzneimittelresistente Malaria in der Greater Mekong Subregion
Sekundäres Ziel Kartierung der geografischen und zeitlichen Veränderungen in der Prävalenz von molekularen Markern für Resistenz gegen Malariamedikamente in der Greater Mekong Subregion
Geldgeber: EXPERTISE FRANCE Referenznummer des Zuschusses: Expertise France Referenz 15SANIN211
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thailand, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (6 Monate bis 75 Jahre) mit bestätigter unkomplizierter P. falciparum-Infektion
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt (von Eltern/Erziehungsberechtigten bei Kindern unter 18 Jahren)
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Anzeichen einer schweren Malaria* werden von der Umfrage ausgeschlossen, um Verzögerungen bei der Behandlung des Patienten zu vermeiden.
*Leitlinie für die Behandlung von Malaria, 3. Ausgabe, WHO (27) Schwere falciparum-Malaria ist definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen, die ohne identifizierte alternative Ursache und bei Vorliegen einer asexuellen Parasitämie durch P. falciparum auftreten.
- Beeinträchtigtes Bewusstsein: Glasgow-Koma-Score < 11 bei Erwachsenen oder Blantyre-Koma-Score < 3 bei Kindern
- Prostration: Generalisierte Schwäche, sodass die Person nicht ohne Hilfe sitzen, stehen oder gehen kann.
- Multiple Krämpfe: Mehr als zwei Episoden innerhalb von 24 h
- Azidose: Ein Basendefizit von > 8 mEq/L oder, falls nicht verfügbar, ein Plasmabikarbonatspiegel von < 15 mmol/L oder venöses Plasmalactat ≥ 5 mmol/L. Eine schwere Azidose manifestiert sich klinisch als Atemnot (schnelles, tiefes, angestrengtes Atmen).
- Hypoglykämie: Blut- oder Plasmaglukose < 2,2 mmol/L (< 40 mg/dL)
- Schwere Malariaanämie: Hämoglobinkonzentration ≤ 5 g/dL oder ein Hämatokrit von ≤ 15 % bei Kindern < 12 Jahren (< 7 g/dL bzw. < 20 % bei Erwachsenen) mit einer Parasitenzahl > 10.000/µL
- Nierenfunktionsstörung: Plasma- oder Serumkreatinin > 265 µmol/L (3 mg/dl) oder Blutharnstoff > 20 mmol/L
- Gelbsucht: Plasma- oder Serumbilirubin > 50 µmol/L (3 mg/dL) mit einer Parasitenzahl > 100.000/µL
- Lungenödem: Röntgenologisch gesichert oder Sauerstoffsättigung < 92 % an Raumluft mit einer Atemfrequenz > 30/min, oft mit Thoraxeinzug und Krepitationen bei Auskultation
- Signifikante Blutungen: Einschließlich wiederkehrender oder anhaltender Blutungen aus der Nase, dem Zahnfleisch oder der Venenpunktionsstelle; Hämatemesis oder Melaena
- Schock: Kompensierter Schock ist definiert als Kapillarerneuerung ≥ 3 s oder Temperaturgradient am Bein (mittlere bis proximale Extremität), aber keine Hypotonie. Dekompensierter Schock ist definiert als systolischer Blutdruck < 70 mm Hg bei Kindern oder < 80 mm Hg bei Erwachsenen, mit Anzeichen einer gestörten Durchblutung (kühle Peripherien oder verlängerte kapillare Wiederauffüllung)
- Hyperparasitämie: P.falciparum-Parasitämie > 10 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit P. falciparum-Malaria
|
Blutausstrich und/oder Schnelldiagnostik
Getrockneter Blutfleck auf Filterpapier
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prävalenz und räumliche Trends von molekularen Markern, Informationen zur Unterstützung der Definition von Behandlungsrichtlinien
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Visualisierung und Verbreitung von Prävalenzdaten molekularer Marker zur Information von Gesundheitsbehörden, Forschern, politischen Entscheidungsträgern und wichtigen Interessengruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
- Studienleiter: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Hauptermittler: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Hauptermittler: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
- Hauptermittler: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAKMAL 1701
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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