抗マラリア薬耐性マーカーの有病率調査
大メコン圏における熱帯熱マラリア原虫抗マラリア薬耐性マーカーの有病率調査
調査の概要
詳細な説明
マラリア マラリアは、マラリア原虫属に属する蚊が媒介する原虫寄生虫によって引き起こされます。 人に感染する 5 種のマラリア原虫のうち、熱帯熱マラリア原虫は最も致死率が高く、マラリアの病気と死亡の原因となっています。 熱帯熱マラリアは毎年、熱帯および亜熱帯に住む何億人もの人々に病気を引き起こし、推定によると 100 万人以上の命を奪っています。 これらの死亡者の大多数は、サハラ以南のアフリカで発生しており、主に幼い子供や乳児が死亡しています。 効果的な抗マラリア薬で治療すれば、マラリアを完全に治すことができます。
抗マラリア薬耐性 東南アジアでの出現とその後の薬剤耐性マラリアの世界的な広がりは、20 世紀半ばの最初の世界的なマラリア根絶キャンペーンの失敗に寄与した主な要因でした (1)。 マラリアに対する非常に効果的なアルテミシニンベースの併用療法 (ACT) の広範な実施は、世界的な制御と撲滅の取り組みに大きな成果をもたらし、最初の世界的なマラリア根絶キャンペーンが中止されてから 40 年後、マラリア根絶を議題に戻しました (2 )。 しかし、アルテミシニン化合物に対する寄生虫耐性が東南アジアで確認され、再びアフリカを脅かすようになったため、過去 10 年間に見られた進歩は現在危険にさらされています (3-8)。 効果的なワクチンがない場合、治療戦略を慎重に実施することによって、抗マラリア薬の耐用年数を延ばすことが重要です。
主な目的 大メコン圏における薬剤耐性マラリアの確立された分子マーカーおよび候補分子マーカーの有病率を測定すること
二次目的 大メコン圏における抗マラリア薬耐性の分子マーカーの有病率の地理的および時間的変化をマッピングする
資金提供者: EXPERTISE FRANCE グラント参照番号: Expertise France 参照番号 15SANIN211
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tak
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Mae Sot、Tak、タイ、63110
- Shoklo Malaria Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染が確認された患者(6か月~75歳)
- 書面によるインフォームドコンセントが得られている(18歳未満の子供の場合、保護者による)
除外基準:
重度のマラリア*の徴候を示す患者は、患者の管理の遅れを防ぐために調査から除外されます。
*マラリアの治療に関するガイドライン - 第 3 版、WHO (27) 重度の熱帯熱マラリアは、特定された別の原因がなく、P.falciparum の無性寄生虫血症の存在下で発生する、以下の 1 つまたは複数として定義されます。
- 意識障害:グラスゴー昏睡スコアが成人で11未満、または小児でブランタイア昏睡スコアが3未満
- 衰弱: 介助なしでは座ったり、立ったり、歩いたりすることができない、全身の筋力低下。
- 複数回のけいれん:24時間以内に2回以上の発作
- アシドーシス: > 8 mEq/L の塩基欠損、または入手できない場合は、< 15 mmol/L の血漿重炭酸塩レベルまたは静脈血漿乳酸 ≥ 5 mmol/L。 重度のアシドーシスは、臨床的には呼吸困難(急速、深呼吸、呼吸困難)として現れます。
- 低血糖:血中または血漿グルコース < 2.2 mmol/L (<40 mg/dL)
- 重度のマラリア性貧血:12歳未満の小児でヘモグロビン濃度≤5g/dLまたはヘマトクリット≤15%(成人ではそれぞれ<7g/dLおよび<20%)で、寄生虫数が>10,000/µL
- 腎機能障害:血漿または血清クレアチニン > 265 µmol/L(3 mg/dL)または血中尿素 > 20 mmol/L
- 黄疸: 血漿または血清ビリルビン > 50 µmol/L (3 mg/dL)、寄生虫数 > 100,000/ µL
- 肺水腫: 放射線学的に確認されるか、呼吸数が 30/分を超える室内空気の酸素飽和度が 92% 未満であり、多くの場合、胸部の引き込みと聴診での鳴き声を伴う
- 重大な出血: 鼻、歯肉、または静脈穿刺部位からの再発性または長期の出血を含みます。吐血またはメラエナ
- ショック: 代償性ショックとは、3 秒以上の毛細血管再充満または脚 (中肢から近位肢) の温度勾配で定義されますが、低血圧はありません。 非代償性ショックは、収縮期血圧が小児で 70 mmHg 未満、成人で 80 mm Hg 未満であり、灌流障害(末梢の冷却または毛細血管再充満の延長)の証拠がある場合と定義されます。
- 過寄生虫血症:熱帯熱マラリア原虫 > 10%
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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熱帯熱マラリア原虫を呈する患者
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血液塗抹標本および/または迅速な診断
濾紙上の乾燥血液スポット
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分子マーカーの有病率と地理空間的傾向、治療方針の定義を支援する情報
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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公衆衛生当局、研究者、政策立案者、および主要な利害関係者に情報を提供するための分子マーカーの有病率データの可視化と普及
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Francois Nosten, Prof、Shoklo Malaria Research Unit
- スタディディレクター:Frank Smithuis, Prof、Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- 主任研究者:Mayfong Mayxay, Prof、Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- 主任研究者:Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr、Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
- 主任研究者:Arjen M. Dondorp, PhD、Mahidol Oxford Clinical Research Unit
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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