Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malarialääkkeiden vastustuskykymarkkerien esiintyvyystutkimus

tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Oxford

Plasmodium Falciparumin malarialääkkeiden vastustuskyvyn merkkiaineiden esiintyvyystutkimus Suur-Mekongin osa-alueella

Tutkimus on poikkileikkaus- ja havainnollinen, ja siinä otetaan kertaluonteisesti kuivattuja veripistenäytteitä henkilöiltä, ​​joilla on laboratoriossa todettu komplisoitumaton Plasmodium falciparum -malaria (seka- tai monoinfektio). Näytteet analysoidaan ensinnäkin ACT-kumppanilääkkeitä kohtaan osoittavien resistenssin molekyylimarkkerien (geenimonistukset ja/tai muut mutaatiot pfmdr1:ssä, pfpm2:n geenimonistukset ja lisämutaatiot, jotka voidaan tunnistaa kokeen aikana) varalta. . Myös malarialääkeresistenssin lisämarkkereiden havaitsemiseksi tehdään testejä, jos se on mahdollista. Mutaatioiden esiintyvyydestä tehdään yhteenveto ja kartoitetaan, jotta saadaan tietoa malarialääkeresistenssistä kiinnostavalla alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Malaria Malarian aiheuttaa Plasmodium-sukuun kuuluva, hyttysten levittämä alkueläinloinen. Viidestä ihmistä tartuttavasta Plasmodium-lajista Plasmodium falciparum on tappavin ja aiheuttaa suurimman osan malariataudista ja kuolemasta. Joka vuosi falciparum-malaria aiheuttaa sairauksia sadoille miljoonille ihmisille, jotka elävät tropiikissa ja subtrooppisissa alueilla ja tappavat joidenkin arvioiden mukaan miljoona tai enemmän. Suurin osa näistä kuolemista tapahtuu Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, enimmäkseen pienten lasten ja imeväisten keskuudessa. Kun malariaa hoidetaan tehokkailla malarialääkkeillä, se voidaan parantaa kokonaan.

Malarialääkkeiden vastustuskyky Kaakkois-Aasiassa ja sitä seurannut lääkkeille vastustuskykyisen malarian leviäminen maailmanlaajuisesti oli merkittävä tekijä, joka vaikutti ensimmäisen maailmanlaajuisen malarian hävittämiskampanjan epäonnistumiseen 1900-luvun puolivälissä (1). Malarian erittäin tehokkaan artemisiniinipohjaisen yhdistelmähoidon (ACT) laajalle levinnyt käyttöönotto on edistänyt merkittäviä maailmanlaajuisia torjunta- ja eliminointitoimia ja tuonut malarian hävittämisen takaisin asialistalle 40 vuotta ensimmäisen maailmanlaajuisen malarian hävittämiskampanjan luopumisen jälkeen (2). ). Kuluneen vuosikymmenen aikana havaitut saavutukset ovat kuitenkin nyt vaarassa, koska loisten vastustuskyky artemisiniiniyhdisteille on vahvistettu Kaakkois-Aasiassa ja uhkaa jälleen Afrikkaa (3–8). Tehokkaiden rokotteiden puuttuessa on ratkaisevan tärkeää pidentää malarialääkkeiden käyttöikää harkiten hoitostrategioita.

Ensisijainen tavoite Mittaa lääkeresistentin malarian vakiintuneiden ja ehdokasmolekyylimarkkerien esiintyvyyttä Suur-Mekongin osa-alueella

Toissijainen tavoite Kartoittaa maantieteellisiä ja ajallisia muutoksia malarialääkeresistenssin molekyylimarkkerien esiintyvyydessä Suur-Mekongin osa-alueella

Rahoittaja: EXPERTISE FRANCE Avustuksen viitenumero: Expertise France viite 15SANIN211

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Thaimaa, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joiden ikä on 6 kuukautta - 75 vuotta ja jotka esiintyvät tutkimuspaikalla, joilla on vahvistettu P. falciparum -infektio

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat (6 kuukautta - 75 vuotta), joilla on vahvistettu komplisoitumaton P. falciparum -infektio
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu (vanhempien/huoltajan toimesta, jos kyseessä on alle 18-vuotias lapsi)

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on vakavan malarian* merkkejä, suljetaan pois tutkimuksesta potilaan hoidon viivästymisen estämiseksi.

*Ohjeet malarian hoitoon – 3. painos, WHO (27) Vaikea falciparum-malaria määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista, jotka ilmenevät tunnistetun vaihtoehtoisen syyn puuttuessa ja P. falciparum aseksuaalista loistamiaa esiintyessä.

  • Tajunnan heikkeneminen: Glasgow'n pilkkupistemäärä < 11 aikuisilla tai Blantyren kooman pistemäärä < 3 lapsilla
  • Kumartuminen: Yleistynyt heikkous, jolloin henkilö ei pysty istumaan, seisomaan tai kävelemään ilman apua.
  • Useita kouristuksia: Yli kaksi jaksoa 24 tunnin sisällä
  • Asidoosi: emäsvaje > 8 mEq/l tai, jos ei saatavilla, plasman bikarbonaattitaso < 15 mmol/L tai laskimoplasman laktaatti ≥ 5 mmol/l. Vaikea asidoosi ilmenee kliinisesti hengitysvaikeuksina (nopea, syvä, vaikea hengitys).
  • Hypoglykemia: veren tai plasman glukoosi < 2,2 mmol/l (<40 mg/dl)
  • Vaikea malariaanemia: Hemoglobiinipitoisuus ≤ 5 g/dl tai hematokriitti ≤ 15 % alle 12-vuotiailla lapsilla (< 7 g/dl ja < 20 %, aikuisilla), loisten määrä > 10 000/µl
  • Munuaisten vajaatoiminta: Plasman tai seerumin kreatiniini > 265 µmol/L (3 mg/dl) tai veren urea > 20 mmol/L
  • Keltaisuus: Plasman tai seerumin bilirubiini > 50 µmol/L (3 mg/dl) loisten määrällä > 100 000/µL
  • Keuhkoödeema: Radiologisesti varmistettu tai happisaturaatio < 92 % huoneilmassa hengitystiheydellä > 30/min, usein rinnan sisäänveto ja kuuntelu
  • Merkittävä verenvuoto: Mukaan lukien toistuva tai pitkittynyt verenvuoto nenästä, ikenistä tai venepunktiokohdasta; hematemesis tai melaena
  • Shokki: Kompensoitu shokki määritellään kapillaarien täytteeksi ≥ 3 s tai lämpötilagradientiksi jalassa (keskiosasta proksimaaliseen raajaan), mutta ei hypotensiota. Dekompensoitunut sokki määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 70 mm Hg lapsilla tai < 80 mm Hg aikuisilla, kun perfuusio on heikentynyt (kylmät reunat tai pitkittynyt kapillaaritäyttö).
  • Hyperparasitemia: P.falciparum parasitemia > 10 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on P. falciparum -malaria
verikoe ja/tai nopea diagnoosi
Kuivunut veripiste suodatinpaperilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Molekyylimarkkerien levinneisyys ja geospatiaaliset trendit, tiedot hoitopolitiikan määrittelyä varten
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Molekyylimarkkerien levinneisyystietojen visualisointi ja levittäminen tiedottaakseen kansanterveysviranomaisille, tutkijoille, poliittisille päättäjille ja keskeisille sidosryhmille
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
  • Opintojohtaja: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Päätutkija: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Päätutkija: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
  • Päätutkija: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAKMAL 1701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veren keräys

Tilaa