- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03217851
Malarialääkkeiden vastustuskykymarkkerien esiintyvyystutkimus
Plasmodium Falciparumin malarialääkkeiden vastustuskyvyn merkkiaineiden esiintyvyystutkimus Suur-Mekongin osa-alueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Malaria Malarian aiheuttaa Plasmodium-sukuun kuuluva, hyttysten levittämä alkueläinloinen. Viidestä ihmistä tartuttavasta Plasmodium-lajista Plasmodium falciparum on tappavin ja aiheuttaa suurimman osan malariataudista ja kuolemasta. Joka vuosi falciparum-malaria aiheuttaa sairauksia sadoille miljoonille ihmisille, jotka elävät tropiikissa ja subtrooppisissa alueilla ja tappavat joidenkin arvioiden mukaan miljoona tai enemmän. Suurin osa näistä kuolemista tapahtuu Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, enimmäkseen pienten lasten ja imeväisten keskuudessa. Kun malariaa hoidetaan tehokkailla malarialääkkeillä, se voidaan parantaa kokonaan.
Malarialääkkeiden vastustuskyky Kaakkois-Aasiassa ja sitä seurannut lääkkeille vastustuskykyisen malarian leviäminen maailmanlaajuisesti oli merkittävä tekijä, joka vaikutti ensimmäisen maailmanlaajuisen malarian hävittämiskampanjan epäonnistumiseen 1900-luvun puolivälissä (1). Malarian erittäin tehokkaan artemisiniinipohjaisen yhdistelmähoidon (ACT) laajalle levinnyt käyttöönotto on edistänyt merkittäviä maailmanlaajuisia torjunta- ja eliminointitoimia ja tuonut malarian hävittämisen takaisin asialistalle 40 vuotta ensimmäisen maailmanlaajuisen malarian hävittämiskampanjan luopumisen jälkeen (2). ). Kuluneen vuosikymmenen aikana havaitut saavutukset ovat kuitenkin nyt vaarassa, koska loisten vastustuskyky artemisiniiniyhdisteille on vahvistettu Kaakkois-Aasiassa ja uhkaa jälleen Afrikkaa (3–8). Tehokkaiden rokotteiden puuttuessa on ratkaisevan tärkeää pidentää malarialääkkeiden käyttöikää harkiten hoitostrategioita.
Ensisijainen tavoite Mittaa lääkeresistentin malarian vakiintuneiden ja ehdokasmolekyylimarkkerien esiintyvyyttä Suur-Mekongin osa-alueella
Toissijainen tavoite Kartoittaa maantieteellisiä ja ajallisia muutoksia malarialääkeresistenssin molekyylimarkkerien esiintyvyydessä Suur-Mekongin osa-alueella
Rahoittaja: EXPERTISE FRANCE Avustuksen viitenumero: Expertise France viite 15SANIN211
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Thaimaa, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (6 kuukautta - 75 vuotta), joilla on vahvistettu komplisoitumaton P. falciparum -infektio
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu (vanhempien/huoltajan toimesta, jos kyseessä on alle 18-vuotias lapsi)
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vakavan malarian* merkkejä, suljetaan pois tutkimuksesta potilaan hoidon viivästymisen estämiseksi.
*Ohjeet malarian hoitoon – 3. painos, WHO (27) Vaikea falciparum-malaria määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista, jotka ilmenevät tunnistetun vaihtoehtoisen syyn puuttuessa ja P. falciparum aseksuaalista loistamiaa esiintyessä.
- Tajunnan heikkeneminen: Glasgow'n pilkkupistemäärä < 11 aikuisilla tai Blantyren kooman pistemäärä < 3 lapsilla
- Kumartuminen: Yleistynyt heikkous, jolloin henkilö ei pysty istumaan, seisomaan tai kävelemään ilman apua.
- Useita kouristuksia: Yli kaksi jaksoa 24 tunnin sisällä
- Asidoosi: emäsvaje > 8 mEq/l tai, jos ei saatavilla, plasman bikarbonaattitaso < 15 mmol/L tai laskimoplasman laktaatti ≥ 5 mmol/l. Vaikea asidoosi ilmenee kliinisesti hengitysvaikeuksina (nopea, syvä, vaikea hengitys).
- Hypoglykemia: veren tai plasman glukoosi < 2,2 mmol/l (<40 mg/dl)
- Vaikea malariaanemia: Hemoglobiinipitoisuus ≤ 5 g/dl tai hematokriitti ≤ 15 % alle 12-vuotiailla lapsilla (< 7 g/dl ja < 20 %, aikuisilla), loisten määrä > 10 000/µl
- Munuaisten vajaatoiminta: Plasman tai seerumin kreatiniini > 265 µmol/L (3 mg/dl) tai veren urea > 20 mmol/L
- Keltaisuus: Plasman tai seerumin bilirubiini > 50 µmol/L (3 mg/dl) loisten määrällä > 100 000/µL
- Keuhkoödeema: Radiologisesti varmistettu tai happisaturaatio < 92 % huoneilmassa hengitystiheydellä > 30/min, usein rinnan sisäänveto ja kuuntelu
- Merkittävä verenvuoto: Mukaan lukien toistuva tai pitkittynyt verenvuoto nenästä, ikenistä tai venepunktiokohdasta; hematemesis tai melaena
- Shokki: Kompensoitu shokki määritellään kapillaarien täytteeksi ≥ 3 s tai lämpötilagradientiksi jalassa (keskiosasta proksimaaliseen raajaan), mutta ei hypotensiota. Dekompensoitunut sokki määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 70 mm Hg lapsilla tai < 80 mm Hg aikuisilla, kun perfuusio on heikentynyt (kylmät reunat tai pitkittynyt kapillaaritäyttö).
- Hyperparasitemia: P.falciparum parasitemia > 10 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on P. falciparum -malaria
|
verikoe ja/tai nopea diagnoosi
Kuivunut veripiste suodatinpaperilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Molekyylimarkkerien levinneisyys ja geospatiaaliset trendit, tiedot hoitopolitiikan määrittelyä varten
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Molekyylimarkkerien levinneisyystietojen visualisointi ja levittäminen tiedottaakseen kansanterveysviranomaisille, tutkijoille, poliittisille päättäjille ja keskeisille sidosryhmille
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
- Opintojohtaja: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Päätutkija: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Päätutkija: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
- Päätutkija: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAKMAL 1701
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Veren keräys
-
National Heart Centre SingaporeRekrytointiSydäninfarkti, akuuttiSingapore
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat
-
Wolfram SamlowskiUniversity of Pittsburgh; Comprehensive Cancer Centers of Nevada; TrueCells...Valmis
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat
-
Natera, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuAneuploidia | Trisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Yhdysvallat, Irlanti, Kanada, Italia, Korean tasavalta, Espanja
-
University of PittsburghValmis