- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03217851
Pesquisa de Prevalência de Marcadores de Resistência a Medicamentos Antimaláricos
Pesquisa de prevalência de marcadores de resistência a medicamentos antimaláricos de Plasmodium Falciparum na sub-região do Grande Mekong
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Malária A malária é causada por um parasita protozoário transmitido por mosquitos pertencente ao gênero Plasmodium. Das cinco espécies de Plasmodium que infectam os seres humanos, o Plasmodium falciparum é o mais mortal e é responsável pela maioria das doenças e mortes causadas pela malária. Todos os anos, a malária falciparum causa doenças em centenas de milhões de pessoas que vivem nos trópicos e subtrópicos, matando um milhão ou mais de acordo com algumas estimativas. A grande maioria dessas mortes ocorre na África subsaariana, principalmente entre crianças pequenas e bebês. Quando tratada com medicamentos antimaláricos eficazes, a malária pode ser curada completamente.
Resistência aos medicamentos antimaláricos O surgimento no sudeste da Ásia e a subseqüente disseminação global da malária resistente aos medicamentos foi um fator importante que contribuiu para o fracasso da primeira campanha global de erradicação da malária em meados do século XX (1). A ampla implementação da terapia combinada à base de artemisinina (ACT) altamente eficaz para a malária contribuiu para ganhos significativos nos esforços globais de controle e eliminação e trouxe a erradicação da malária de volta à agenda, 40 anos após o abandono da primeira campanha global de erradicação da malária (2 ). No entanto, os ganhos observados na última década estão agora em risco, pois a resistência do parasita aos compostos de artemisinina foi confirmada no sudeste da Ásia e ameaça a África mais uma vez (3-8). Na ausência de vacinas eficazes, é fundamental prolongar a vida útil dos medicamentos antimaláricos por meio da implementação criteriosa de estratégias de tratamento.
Objetivo Primário Medir a prevalência de marcadores moleculares estabelecidos e candidatos de malária resistente a medicamentos na sub-região do Grande Mekong
Objetivo secundário Mapear as mudanças geográficas e temporais na prevalência de marcadores moleculares de resistência a medicamentos antimaláricos na sub-região do Grande Mekong
Financiador: EXPERTISE FRANCE Número de referência da bolsa: Referência Expertise France 15SANIN211
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tak
-
Mae Sot, Tak, Tailândia, 63110
- Shoklo Malaria Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (6 meses - 75 anos) com infecção confirmada por P. falciparum não complicada
- Consentimento informado por escrito obtido (pelos pais/responsáveis no caso de crianças menores de 18 anos)
Critério de exclusão:
Os pacientes que apresentarem sinais de malária grave* serão excluídos da pesquisa para evitar qualquer atraso no tratamento do paciente.
*Diretriz para o tratamento da malária-3ª edição, OMS (27) A malária falciparum grave é definida como uma ou mais das seguintes, ocorrendo na ausência de uma causa alternativa identificada e na presença de parasitemia assexuada por P.falciparum.
- Consciência prejudicada: escore de coma de Glasgow < 11 em adultos ou escore de coma de Blantyre < 3 em crianças
- Prostração: Fraqueza generalizada de modo que a pessoa não consegue sentar, ficar em pé ou andar sem ajuda.
- Convulsões múltiplas: Mais de dois episódios em 24 horas
- Acidose: Déficit de base > 8 mEq/L ou, se não disponível, nível plasmático de bicarbonato < 15 mmol/L ou lactato plasmático venoso ≥ 5 mmol/L. A acidose grave se manifesta clinicamente como desconforto respiratório (respiração rápida, profunda e difícil).
- Hipoglicemia: glicose sanguínea ou plasmática < 2,2 mmol/L (<40 mg/dL)
- Anemia malárica grave: concentração de hemoglobina ≤ 5 g/dL ou hematócrito ≤ 15% em crianças < 12 anos de idade (< 7 g/dL e < 20%, respectivamente, em adultos) com contagem de parasitas > 10.000/µL
- Insuficiência renal: creatinina plasmática ou sérica > 265 µmol/L (3 mg/dL) ou ureia sanguínea > 20 mmol/L
- Icterícia: bilirrubina plasmática ou sérica > 50 µmol/L (3 mg/dL) com contagem de parasitas > 100.000/µL
- Edema pulmonar: confirmado radiologicamente ou saturação de oxigênio < 92% em ar ambiente com frequência respiratória > 30/min, geralmente com tiragem subcostal e crepitações na ausculta
- Sangramento significativo: incluindo sangramento recorrente ou prolongado do nariz, gengiva ou local da punção venosa; hematêmese ou melena
- Choque: Choque compensado é definido como enchimento capilar ≥ 3 s ou gradiente de temperatura na perna (do meio para o membro proximal), mas sem hipotensão. Choque descompensado é definido como pressão arterial sistólica < 70 mm Hg em crianças ou < 80 mm Hg em adultos, com evidência de perfusão prejudicada (periferias frias ou enchimento capilar prolongado)
- Hiperparasitemia: P.falciparum parasitemia > 10%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes apresentando malária por P. falciparum
|
esfregaço de sangue e/ou diagnóstico rápido
Mancha de sangue seco em papel de filtro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Prevalência e tendências geoespaciais de marcadores moleculares, informações para auxiliar na definição de políticas de tratamento
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Visualização e disseminação de dados de prevalência de marcadores moleculares para informar autoridades de saúde pública, pesquisadores, formuladores de políticas e principais interessados
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
- Diretor de estudo: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
- Investigador principal: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
- Investigador principal: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
- Investigador principal: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAKMAL 1701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Coleta de sangue
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRecrutamentoDoença de AlzheimerFrança
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRecrutamentoNovos marcadores da função reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) no suorFibrose cística | BiomarcadoresBélgica
-
Beijing GoBroad HospitalRecrutamentoEsclerose Sistêmica | Nefrite Lúpica Refratária | Síndrome de Sjogren primária combinada com hipertensão pulmonarChina
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalConcluídoDistúrbio hemorrágicoPeru
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RecrutamentoHemorragia intracerebral primáriaEstados Unidos
-
University Hospital, RouenRecrutamentoHepatite B | Hepatite C | AUXILIAFrança
-
MicroPhage, Inc.ConcluídoSepse | Bacteremia | Infecção | Infecção EstafilocócicaEstados Unidos
-
University Hospital TuebingenRecrutamentoPredisposição genética para doenças | Doenças rarasAlemanha
-
University of PennsylvaniaChildren's Hospital of Philadelphia; PharPoint Research, Inc.; Cooperative Human... e outros colaboradoresInscrevendo-se por convite
-
University Hospital, LimogesNational Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)RecrutamentoVírus da Hepatite B CrônicaFrança