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Pesquisa de Prevalência de Marcadores de Resistência a Medicamentos Antimaláricos

21 de junho de 2022 atualizado por: University of Oxford

Pesquisa de prevalência de marcadores de resistência a medicamentos antimaláricos de Plasmodium Falciparum na sub-região do Grande Mekong

O estudo é transversal e observacional com coleta única de amostra de sangue seco de pessoas com malária por Plasmodium falciparum não complicada confirmada em laboratório (mista ou monoinfecção). As amostras serão analisadas quanto à presença de marcadores moleculares de resistência a drogas parceiras do ACT (amplificações de genes e/ou outras mutações em pfmdr1, amplificações de genes de pfpm2 e mutações adicionais que podem ser identificadas durante o estudo) em primeira instância . Testes para detectar marcadores adicionais de resistência a medicamentos antimaláricos também serão realizados quando possível. A prevalência de mutações será resumida e mapeada para fornecer informações sobre a resistência a medicamentos antimaláricos na região de interesse.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Malária A malária é causada por um parasita protozoário transmitido por mosquitos pertencente ao gênero Plasmodium. Das cinco espécies de Plasmodium que infectam os seres humanos, o Plasmodium falciparum é o mais mortal e é responsável pela maioria das doenças e mortes causadas pela malária. Todos os anos, a malária falciparum causa doenças em centenas de milhões de pessoas que vivem nos trópicos e subtrópicos, matando um milhão ou mais de acordo com algumas estimativas. A grande maioria dessas mortes ocorre na África subsaariana, principalmente entre crianças pequenas e bebês. Quando tratada com medicamentos antimaláricos eficazes, a malária pode ser curada completamente.

Resistência aos medicamentos antimaláricos O surgimento no sudeste da Ásia e a subseqüente disseminação global da malária resistente aos medicamentos foi um fator importante que contribuiu para o fracasso da primeira campanha global de erradicação da malária em meados do século XX (1). A ampla implementação da terapia combinada à base de artemisinina (ACT) altamente eficaz para a malária contribuiu para ganhos significativos nos esforços globais de controle e eliminação e trouxe a erradicação da malária de volta à agenda, 40 anos após o abandono da primeira campanha global de erradicação da malária (2 ). No entanto, os ganhos observados na última década estão agora em risco, pois a resistência do parasita aos compostos de artemisinina foi confirmada no sudeste da Ásia e ameaça a África mais uma vez (3-8). Na ausência de vacinas eficazes, é fundamental prolongar a vida útil dos medicamentos antimaláricos por meio da implementação criteriosa de estratégias de tratamento.

Objetivo Primário Medir a prevalência de marcadores moleculares estabelecidos e candidatos de malária resistente a medicamentos na sub-região do Grande Mekong

Objetivo secundário Mapear as mudanças geográficas e temporais na prevalência de marcadores moleculares de resistência a medicamentos antimaláricos na sub-região do Grande Mekong

Financiador: EXPERTISE FRANCE Número de referência da bolsa: Referência Expertise France 15SANIN211

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tak
      • Mae Sot, Tak, Tailândia, 63110
        • Shoklo Malaria Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade de 6 meses a 75 anos apresentando-se no local do estudo com infecção confirmada por P. falciparum

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (6 meses - 75 anos) com infecção confirmada por P. falciparum não complicada
  • Consentimento informado por escrito obtido (pelos pais/responsáveis ​​no caso de crianças menores de 18 anos)

Critério de exclusão:

Os pacientes que apresentarem sinais de malária grave* serão excluídos da pesquisa para evitar qualquer atraso no tratamento do paciente.

*Diretriz para o tratamento da malária-3ª edição, OMS (27) A malária falciparum grave é definida como uma ou mais das seguintes, ocorrendo na ausência de uma causa alternativa identificada e na presença de parasitemia assexuada por P.falciparum.

  • Consciência prejudicada: escore de coma de Glasgow < 11 em adultos ou escore de coma de Blantyre < 3 em crianças
  • Prostração: Fraqueza generalizada de modo que a pessoa não consegue sentar, ficar em pé ou andar sem ajuda.
  • Convulsões múltiplas: Mais de dois episódios em 24 horas
  • Acidose: Déficit de base > 8 mEq/L ou, se não disponível, nível plasmático de bicarbonato < 15 mmol/L ou lactato plasmático venoso ≥ 5 mmol/L. A acidose grave se manifesta clinicamente como desconforto respiratório (respiração rápida, profunda e difícil).
  • Hipoglicemia: glicose sanguínea ou plasmática < 2,2 mmol/L (<40 mg/dL)
  • Anemia malárica grave: concentração de hemoglobina ≤ 5 g/dL ou hematócrito ≤ 15% em crianças < 12 anos de idade (< 7 g/dL e < 20%, respectivamente, em adultos) com contagem de parasitas > 10.000/µL
  • Insuficiência renal: creatinina plasmática ou sérica > 265 µmol/L (3 mg/dL) ou ureia sanguínea > 20 mmol/L
  • Icterícia: bilirrubina plasmática ou sérica > 50 µmol/L (3 mg/dL) com contagem de parasitas > 100.000/µL
  • Edema pulmonar: confirmado radiologicamente ou saturação de oxigênio < 92% em ar ambiente com frequência respiratória > 30/min, geralmente com tiragem subcostal e crepitações na ausculta
  • Sangramento significativo: incluindo sangramento recorrente ou prolongado do nariz, gengiva ou local da punção venosa; hematêmese ou melena
  • Choque: Choque compensado é definido como enchimento capilar ≥ 3 s ou gradiente de temperatura na perna (do meio para o membro proximal), mas sem hipotensão. Choque descompensado é definido como pressão arterial sistólica < 70 mm Hg em crianças ou < 80 mm Hg em adultos, com evidência de perfusão prejudicada (periferias frias ou enchimento capilar prolongado)
  • Hiperparasitemia: P.falciparum parasitemia > 10%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes apresentando malária por P. falciparum
esfregaço de sangue e/ou diagnóstico rápido
Mancha de sangue seco em papel de filtro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência e tendências geoespaciais de marcadores moleculares, informações para auxiliar na definição de políticas de tratamento
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Visualização e disseminação de dados de prevalência de marcadores moleculares para informar autoridades de saúde pública, pesquisadores, formuladores de políticas e principais interessados
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Francois Nosten, Prof, Shoklo Malaria Research Unit
  • Diretor de estudo: Frank Smithuis, Prof, Myanmar Oxford Clinical Research Unit
  • Investigador principal: Mayfong Mayxay, Prof, Lao-Oxford-Mahosot Hospital Wellcome Trust Research Unit
  • Investigador principal: Nguyen Thanh Thuy Nhien, Dr, Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
  • Investigador principal: Arjen M. Dondorp, PhD, Mahidol Oxford Clinical Research Unit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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